Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv evaluering af transplantattilstand hos voksne patienter med nyretransplantation ved hjælp af ultralydslokaliseringsmikroskopi og multispektral optoakustisk tomografi (ESTIMATOR)

2. marts 2026 opdateret af: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
I denne undersøgelse skal tilstanden af ​​nyretransplantationen hos voksne vurderes non-invasivt ved hjælp af multispektral optoakustisk tomografi og ultralydslokaliseringsmikroskopi. Nye, ikke-invasive markører, der gør det muligt at drage konklusioner om transplantationens tilstand, skulle reducere behovet for invasive diagnostiske procedurer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse skal tilstanden af ​​nyretransplantationen hos voksne vurderes non-invasivt ved hjælp af multispektral multispektral optoakustisk tomografi og ultralydslokaliseringsmikroskopi. Sammen med almindelige sygdomme som arteriel hypertension, diabetes mellitus og kardiovaskulære sygdomme er kronisk nyresvigt nu en førende dødsårsag på verdensplan.

Omkring 10 % af de voksne i Tyskland, men børn er også ramt. Det terminale stadie af nyreinsufficiens er defineret ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR), som kun er 15 % af den normale hastighed og behovet for nyreudskiftningsterapi i form af dialyse eller transplantation.

Ikke kun den højere livskvalitet, men også dødeligheden gør nyretransplantation til den foretrukne procedure, når det er muligt.

Efter vellykket nyretransplantation er regelmæssig monitorering og evaluering af organtransplantationen af ​​stor betydning for at opdage en afstødningsreaktion så tidligt som muligt.

Det sker blandt andet ved en omfattende årlig undersøgelse. Ikke sjældent, og især ved abnormiteter i laboratoriediagnosticeringen af ​​blod og urin, er en nyrebiopsi også nødvendig for at vurdere transplantationens tilstand bedst muligt.

Som en invasiv diagnostisk procedure nødvendiggør biopsien et ophold på hospitalet, kan resultere i bivirkninger såsom postoperativ blødning og repræsenterer en risiko og en ekstra bruden for patienten.

MSOT er allerede blevet brugt til at måle renal clearance og biofordelingen af ​​fluorescerende stoffer i nyrerne, men nye biomarkører er også blevet etableret i muskel- og tarmsygdomme og korreleret med kliniske resultater. ULM har gjort visualisering af glomeruli, den mindste funktionelle enhed af nyren, hos levende rotter og mennesker og visualisering af cerebral mikrovaskulatur i den menneskelige hjerne. I denne undersøgelse vil nyrefunktionen hos transplanterede patienter blive evalueret som en del af den årlige undersøgelse, og resultater fra histologi (biopsi), laboratorie- og ultralydsdiagnostik vil blive korreleret med data fra MSOT og ULM billeddannelse.

Vi tror på, at vi kan bruge MSOT til at få vigtig molekylær indsigt i transplantationens tilstand. Med ULM ønsker vi at analysere den mikrovaskulære arkitektur i glomerulære nyrelegemer og identificere ændringer i perfusionsdynamikken som morfologiske tegn til transplantationsevaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Ferdinand Knieling, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Regensburger, MD
        • Underforsker:
          • Henriette H Mandelbaum, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 patienter med nyretransplantation og indikation for nyrebiopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyretransplantation
  • indikation for biopsisæt i klinisk rutine
  • minimum 18 år
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mod kontrastmidler/ SonoVue
  • tatoveringer i undersøgte områder
  • kontraindikation mod SonoVue
  • gravid kvinde
  • ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med nyretransplantation
Inkluderet er voksne (> 18 år) patienter med nyretransplantation, hvor indikationen for en nyrebiopsi er blevet fastsat under klinisk rutine
Enhed: ULM og MSOT
transplanteret nyre vil blive undersøgt non-invasivt med ULM og MSOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af mikrovaskulær arkitektur i transplantationsnyren
Tidsramme: Dag 1
Brug af ultralydslokaliseringsmikroskopi (ULM) til ikke-invasiv visualisering af mikrovaskulatur
Dag 1
Kvantificering af mikrovaskulær dynamik i den transplanterede nyre
Tidsramme: Dag 1
Brug af ultralydslokaliseringsmikroskopi (ULM) til ikke-invasiv kvantificering af mikrovaskulær dynamik
Dag 1
MSOT i human nyretransplantation
Tidsramme: Dag 1
Måling af MSOT-signaler (Signaler for total/iltet/deoxygeneret hæmoglobin, lipid og kollagen) i den humane nyretransplantation
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ULM visuals og histologi
Tidsramme: Dag 1
ULM: Korrelation af den vaskulære arkitektur af transplantationsnyren visualiseret af ULM (f.eks. antal segmenterede glomeruli) med histologiske parametre (f.eks. Banff klassifikation)
Dag 1
ULM visuals og laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1
- ULM: Korrelation af den vaskulære arkitektur af transplantationsnyren visualiseret af ULM (f.eks. antal segmenterede glomeruli) med laboratoriekemiske parametre (f.eks. nyrefunktionsparametre, inflammationsparametre, immunologiske parametre)
Dag 1
ULM visuals og standard sonografi
Tidsramme: Dag 1
- ULM: Korrelation af den vaskulære arkitektur af transplantationsnyren visualiseret af ULM (f.eks. antal segmenterede glomeruli) med sonografiske parametre (f.eks. modstandsindeks (RI), strømningshastighed)
Dag 1
ULM kvantificering og histologi
Tidsramme: Dag 1
ULM: Korrelation af parametre for kvantificeret mikrovaskulær perfusionsdynamik i transplantationsnyren med histologiske parametre (f. Banff klassifikation)
Dag 1
ULM kvantificering og laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1
- ULM: Korrelation af parametre for den kvantificerede mikrovaskulære perfusionsdynamik i transplantationsnyren med laboratoriekemiske parametre (herunder nyrefunktionsparametre, inflammationsparametre)
Dag 1
MSOT: Hb og histologi
Tidsramme: Dag 1
MSOT: Korrelation af signalet bestemt med MSOT for total/iltet/deoxygeneret
Dag 1
MSOT: hb og laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1
- MSOT: Korrelation af signalet for total/iltet/deoxygeneret hæmoglobin med laboratoriekemiske parametre
Dag 1
MSOT hb og sonografi
Tidsramme: Dag 1
- MSOT: Korrelation af signalet for total/iltet/deoxygeneret hæmoglobin bestemt med MSOT med sonografiske parametre
Dag 1
MSOT hb og histologi
Tidsramme: Dag 1
- MSOT: Korrelation af signalet for total/iltet/deoxygeneret hæmoglobin med histologiske parametre
Dag 1
MSOT Lipid og laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1
- MSOT: Korrelation af signalet for lipid bestemt med MSOT med laboratoriekemiske parametre
Dag 1
MSOT Lipid og sonografiske resultater
Tidsramme: Dag 1
MSOT: Korrelation af signalet for lipid bestemt med MSOT med sonografiske parametre parametre
Dag 1
MSOT lipid og histologi
Tidsramme: Dag 1
MSOT: Korrelation af signalet for lipid bestemt med MSOT med histologiske parametre
Dag 1
MSOT kollagen og sonografi
Tidsramme: Dag 1
- MSOT: Korrelation af signalet for kollagen bestemt med MSOT med sonografiske parametre
Dag 1
MSOT kollagen og histologi
Tidsramme: Dag 1
MSOT: Korrelation af signalet for kollagen bestemt med MSOT med histologiske parametre
Dag 1
MSOT kollagen og laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1
- MSOT: Korrelation af signalet for kollagen bestemt med MSOT med laboratoriekemiske parametre
Dag 1
ULM kvantificering og sonografi
Tidsramme: Dag 1
Korrelation af parametre for den kvantificerede mikrovaskulære perfusionsdynamik i transplantationsnyren med sonografi i transplanteret nyre
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr., FAU Erlangen-Nuremberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

18. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTX_ULM_MSOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med ULM og MSOT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner