- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06472947
Неинвазивная оценка состояния трансплантата у взрослых пациентов с трансплантатом почки с использованием ультразвуковой локализационной микроскопии и мультиспектральной оптико-акустической томографии (ESTIMATOR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании состояние почечного трансплантата у взрослых оценивается неинвазивно с помощью мультиспектральной мультиспектральной оптоакустической томографии и ультразвуковой локализационной микроскопии. Хроническая почечная недостаточность, связанная с такими распространенными заболеваниями, как артериальная гипертензия, сахарный диабет и сердечно-сосудистые заболевания, в настоящее время является ведущей причиной смертности во всем мире.
Около 10% взрослых в Германии, но дети также страдают. Терминальная стадия почечной недостаточности определяется скоростью клубочковой фильтрации (СКФ), составляющей всего 15% от нормальной, и необходимостью заместительной почечной терапии в виде диализа или трансплантации.
Не только более высокое качество жизни, но и уровень смертности делают трансплантацию почки процедурой выбора, когда это возможно.
После успешной трансплантации почки регулярный мониторинг и оценка трансплантата имеют большое значение для выявления реакции отторжения как можно раньше.
Помимо прочего, это делается во время обширного ежегодного обследования. Нередко, и особенно при отклонениях в лабораторной диагностике крови и мочи, необходима и биопсия почки, чтобы как можно лучше оценить состояние трансплантата.
Будучи инвазивной диагностической процедурой, биопсия требует пребывания в больнице, может привести к побочным эффектам, таким как послеоперационное кровотечение, и представляет собой риск и дополнительную нагрузку для пациента.
MSOT уже использовался для измерения почечного клиренса и биораспределения флуоресцентных веществ в почках, но также были установлены новые биомаркеры при мышечных и кишечных заболеваниях, которые коррелируют с клиническими показателями. УЛМ сделал возможной визуализацию клубочков, наименьшей функциональной единицы почек, у живых крыс и людей, а также визуализацию микроциркуляторного русла головного мозга человека. В этом исследовании функция почек у пациентов, перенесших трансплантацию, будет оцениваться в рамках ежегодного обследования, а результаты гистологии (биопсии), лабораторной и ультразвуковой диагностики будут коррелировать с данными МСОТ и УЛМ.
Мы считаем, что можем использовать MSOT, чтобы получить важную молекулярную информацию о состоянии трансплантата. С помощью УЛМ мы хотим проанализировать микрососудистую архитектуру клубочковых почечных телец и выявить изменения в динамике перфузии как морфологические признаки для оценки трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ferdinand Hannah Knieling, PD Dr. Dr.
- Номер телефона: 0049 9131 85 33118
- Электронная почта: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adrian Regensburger, PD Dr. Dr.
- Номер телефона: 0049 9131 33118
- Электронная почта: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Главный следователь:
- Ferdinand Knieling, MD
-
Контакт:
- Ferdinand Knieling, MD
- Номер телефона: 0913185 33118
- Электронная почта: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Контакт:
- Adrian Regensburger, MD
- Номер телефона: +49 9131 8533118
- Электронная почта: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
Главный следователь:
- Adrian Regensburger, MD
-
Младший исследователь:
- Henriette H Mandelbaum, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пересадка почки
- показание к биопсии, установленное в рутинной клинической практике
- минимум 18 лет
- письменное согласие
Критерий исключения:
- аллергия на контрастные вещества/SonoVue
- татуировки в обследуемых местах
- Противопоказание к SonoVue
- беременные женщины
- женщины, кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациент с трансплантацией почки
Включены взрослые (> 18 лет) пациенты с трансплантатом почки, у которых показания к биопсии почки были установлены во время рутинной клинической практики.
|
пересаженная почка будет исследована неинвазивно с помощью ULM и MSOT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуализация микрососудистой архитектуры трансплантированной почки
Временное ограничение: 1 день
|
Использование ультразвуковой локализационной микроскопии (УЛМ) для неинвазивной визуализации микроциркуляторного русла.
|
1 день
|
Количественная оценка микрососудистой динамики в трансплантированной почке
Временное ограничение: 1 день
|
Использование ультразвуковой локализационной микроскопии (ULM) для неинвазивной количественной оценки микрососудистой динамики
|
1 день
|
MSOT при трансплантации почки человека
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение сигналов MSOT (сигналов общего/оксигенированного/дезоксигенированного гемоглобина, липидов и коллагена) при трансплантате почки человека
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальные эффекты и гистология УЛМ
Временное ограничение: 1 день
|
УЛМ: Корреляция сосудистой архитектуры трансплантированной почки, визуализируемая УЛМ (например,
количество сегментированных клубочков) с гистологическими параметрами (например,
классификация Банфа)
|
1 день
|
Визуальные эффекты ULM и результаты лабораторных исследований
Временное ограничение: 1 день
|
- УЛМ: корреляция сосудистой архитектуры трансплантированной почки, визуализируемая УЛМ (например,
количество сегментированных клубочков) с лабораторными химическими параметрами (например,
параметры функции почек, параметры воспаления, иммунологические параметры)
|
1 день
|
Визуальные изображения ULM и стандартная сонография
Временное ограничение: 1 день
|
- УЛМ: корреляция сосудистой архитектуры трансплантированной почки, визуализируемая УЛМ (например,
количество сегментированных клубочков) с сонографическими параметрами (например,
индекс сопротивления (RI), скорость потока)
|
1 день
|
Количественная оценка ULM и гистология
Временное ограничение: 1 день
|
УЛМ: Корреляция параметров количественной динамики микрососудистой перфузии в трансплантированной почке с гистологическими параметрами (например,
классификация Банфа)
|
1 день
|
Количественное определение УЛМ и лабораторные результаты
Временное ограничение: 1 день
|
- УЛМ: Корреляция параметров количественной динамики микрососудистой перфузии в трансплантированной почке с лабораторными химическими показателями (включая параметры функции почек, параметры воспаления).
|
1 день
|
MSOT: Hb и гистология
Временное ограничение: 1 день
|
MSOT: Корреляция сигнала, определенного с MSOT для общего/окисленного/деоксигенированного
|
1 день
|
MSOT: результаты hb и лабораторных исследований
Временное ограничение: 1 день
|
- MSOT: Корреляция сигнала общего/оксигенированного/дезоксигенированного гемоглобина с лабораторными химическими параметрами.
|
1 день
|
MSOT hb и сонография
Временное ограничение: 1 день
|
- MSOT: Корреляция сигнала общего/оксигенированного/деоксигенированного гемоглобина, определенного с помощью MSOT, с сонографическими параметрами.
|
1 день
|
MSOT hb и гистология
Временное ограничение: 1 день
|
- MSOT: Корреляция сигнала общего/оксигенированного/дезоксигенированного гемоглобина с гистологическими параметрами.
|
1 день
|
MSOT Липид и результаты лабораторных исследований
Временное ограничение: 1 день
|
- MSOT: Корреляция сигнала липидов, определенных с помощью MSOT, с лабораторными химическими параметрами.
|
1 день
|
MSOT Липид и сонографические результаты
Временное ограничение: 1 день
|
MSOT: Корреляция сигнала липида, определенного с помощью MSOT, с параметрами сонографических параметров.
|
1 день
|
MSOT липид и гистология
Временное ограничение: 1 день
|
MSOT: Корреляция сигнала липида, определенного с помощью MSOT, с гистологическими параметрами.
|
1 день
|
Коллаген MSOT и сонография
Временное ограничение: 1 день
|
- MSOT: Корреляция сигнала коллагена, определенного с помощью MSOT, с сонографическими параметрами.
|
1 день
|
Коллаген MSOT и гистология
Временное ограничение: 1 день
|
MSOT: Корреляция сигнала коллагена, определенного с помощью MSOT, с гистологическими параметрами.
|
1 день
|
Коллаген MSOT и результаты лабораторных исследований
Временное ограничение: 1 день
|
- MSOT: Корреляция сигнала коллагена, определенного с помощью MSOT, с лабораторными химическими параметрами.
|
1 день
|
Количественная оценка ULM и сонография
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция параметров количественной динамики микрососудистой перфузии трансплантированной почки с сонографией трансплантированной почки
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr., FAU Erlangen-Nuremberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NTX_ULM_MSOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЛМ и МСОТ
-
University Medical Center GroningenЕще не набираютМеланома III стадии | Меланома, стадия II | Меланома, I стадия
-
University Hospital HeidelbergЗавершенный
-
University of OklahomaЗавершенныйСолидная опухольСоединенные Штаты
-
University Hospital ErlangenРекрутингКривая обучения | Интерпретация изображений с помощью компьютера | Мультиспектральная оптоакустическая томография | Мера индекса структурного сходстваГермания
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Рекрутинг
-
University Medical Center GroningenРекрутингУзел щитовидной железыНидерланды
-
University of OklahomaРекрутингБолезнь Крона | Колит | Трансплантат против болезни хозяинаСоединенные Штаты
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterРекрутингМеланома | Рак молочной железыСоединенные Штаты, Германия
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolРекрутингБолезнь Помпе (позднее начало) | Болезнь Помпе | Болезнь Помпе Ювенильный дебют | Болезнь Помпе, младенческое началоГермания