Évaluation non invasive de l'état du greffon chez les patients adultes ayant subi une transplantation rénale à l'aide de la microscopie de localisation par ultrasons et de la tomographie optoacoustique multispectrale (ESTIMATOR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'état de la transplantation rénale chez l'adulte doit être évalué de manière non invasive par tomographie optoacoustique multispectrale multispectrale et microscopie de localisation par ultrasons. Associée à des maladies courantes telles que l’hypertension artérielle, le diabète sucré et les maladies cardiovasculaires, l’insuffisance rénale chronique est désormais l’une des principales causes de décès dans le monde.
Environ 10 % des adultes en Allemagne, mais les enfants sont également concernés. Le stade terminal de l'insuffisance rénale est défini par un débit de filtration glomérulaire (DFG) qui n'est que de 15 % du taux normal et par la nécessité d'un traitement de remplacement rénal sous forme de dialyse ou de transplantation.
Non seulement la meilleure qualité de vie, mais aussi le taux de mortalité font de la transplantation rénale la procédure de choix lorsque cela est possible.
Après une transplantation rénale réussie, une surveillance et une évaluation régulières de la greffe d'organe sont d'une grande importance afin de détecter le plus tôt possible une réaction de rejet.
Cela se fait entre autres lors d'un examen annuel approfondi. Il n'est pas rare, et notamment en cas d'anomalies dans le diagnostic en laboratoire du sang et de l'urine, qu'une biopsie rénale soit également nécessaire afin d'évaluer au mieux l'état du transplant.
En tant que procédure de diagnostic invasive, la biopsie nécessite un séjour à l'hôpital, peut entraîner des effets secondaires tels que des saignements postopératoires et représente un risque et une charge supplémentaire pour le patient.
La MSOT a déjà été utilisée pour mesurer la clairance rénale et la biodistribution des substances fluorescentes au sein du rein, mais de nouveaux biomarqueurs ont également été établis dans les maladies musculaires et intestinales et corrélés aux scores cliniques. L'ULM a rendu possible la visualisation des glomérules, la plus petite unité fonctionnelle du rein, chez les rats vivants et les humains, ainsi que la visualisation de la microvascularisation cérébrale dans le cerveau humain. Dans cette étude, la fonction rénale des patients transplantés sera évaluée dans le cadre de l'examen annuel et les résultats des diagnostics histologiques (biopsie), de laboratoire et échographiques seront corrélés aux données de l'imagerie MSOT et ULM.
Nous pensons que nous pouvons utiliser MSOT pour obtenir d’importantes informations moléculaires sur l’état de la greffe. Avec l'ULM, nous souhaitons analyser l'architecture microvasculaire au sein des corpuscules rénaux glomérulaires et identifier les changements dans la dynamique de perfusion comme signes morphologiques pour l'évaluation de la transplantation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ferdinand Hannah Knieling, PD Dr. Dr.
- Numéro de téléphone: 0049 9131 85 33118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adrian Regensburger, PD Dr. Dr.
- Numéro de téléphone: 0049 9131 33118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Chercheur principal:
- Ferdinand Knieling, MD
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Contact:
- Ferdinand Knieling, MD
- Numéro de téléphone: 0913185 33118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Contact:
- Adrian Regensburger, MD
- Numéro de téléphone: +49 9131 8533118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
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Chercheur principal:
- Adrian Regensburger, MD
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Sous-enquêteur:
- Henriette H Mandelbaum, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- greffe du rein
- indication de biopsie définie dans la routine clinique
- avoir au moins 18 ans
- consentement écrit
Critère d'exclusion:
- allergie aux produits de contraste/ SonoVue
- tatouages dans les zones examinées
- contre-indication contre SonoVue
- femmes enceintes
- femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient ayant subi une greffe de rein
Sont inclus les patients adultes (> 18 ans) ayant reçu une transplantation rénale pour lesquels l'indication d'une biopsie rénale a été définie au cours de la routine clinique.
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Le rein transplanté sera examiné de manière non invasive avec ULM et MSOT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visualisation de l'architecture microvasculaire dans le rein transplanté
Délai: Jour1
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Utilisation de la microscopie de localisation par ultrasons (ULM) pour la visualisation non invasive de la microvascularisation
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Jour1
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Quantification de la dynamique microvasculaire dans le rein transplanté
Délai: Jour1
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Utilisation de la microscopie de localisation par ultrasons (ULM) pour la quantification non invasive de la dynamique microvasculaire
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Jour1
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MSOT dans la transplantation rénale humaine
Délai: Jour1
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Mesure des signaux MSOT (signaux pour l'hémoglobine totale/oxygénée/désoxygénée, les lipides et le collagène) dans la transplantation rénale humaine
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Jour1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visuels et histologie ULM
Délai: Jour1
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ULM : Corrélation de l'architecture vasculaire du rein transplanté visualisée par ULM (ex.
nombre de glomérules segmentés) avec des paramètres histologiques (par ex.
Classement Banff)
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Jour1
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Visuels ULM et résultats de laboratoire
Délai: Jour1
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- ULM : Corrélation de l'architecture vasculaire du rein transplanté visualisée par ULM (ex.
nombre de glomérules segmentés) avec des paramètres chimiques de laboratoire (par ex.
paramètres de la fonction rénale, paramètres d'inflammation, paramètres immunologiques)
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Jour1
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Visuels ULM et échographie standard
Délai: Jour1
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- ULM : Corrélation de l'architecture vasculaire du rein transplanté visualisée par ULM (ex.
nombre de glomérules segmentés) avec des paramètres échographiques (par ex.
indice de résistance (RI), vitesse d'écoulement)
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Jour1
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Quantification ULM et histologie
Délai: Jour1
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ULM : Corrélation des paramètres de la dynamique quantifiée de la perfusion microvasculaire dans le rein transplanté avec des paramètres histologiques (ex.
Classement Banff)
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Jour1
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Quantification ULM et résultats de laboratoire
Délai: Jour1
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- ULM : Corrélation des paramètres de la dynamique quantifiée de la perfusion microvasculaire dans le rein transplanté avec des paramètres chimiques de laboratoire (notamment paramètres de la fonction rénale, paramètres d'inflammation)
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Jour1
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MSOT : Hb et histologie
Délai: Jour1
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MSOT : Corrélation du signal déterminé avec MSOT pour total/oxygéné/désoxygéné
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Jour1
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MSOT : hb et résultats de laboratoire
Délai: Jour1
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- MSOT : Corrélation du signal d'hémoglobine totale/oxygénée/désoxygénée avec les paramètres chimiques du laboratoire
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Jour1
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MSOT hb et échographie
Délai: Jour1
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- MSOT : Corrélation du signal d'hémoglobine totale/oxygénée/désoxygénée déterminé avec MSOT avec des paramètres échographiques
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Jour1
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MSOT hb et histologie
Délai: Jour1
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- MSOT : Corrélation du signal d'hémoglobine totale/oxygénée/désoxygénée avec les paramètres histologiques
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Jour1
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Résultats lipidiques MSOT et résultats de laboratoire
Délai: Jour1
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- MSOT : Corrélation du signal lipidique déterminé avec MSOT avec les paramètres chimiques du laboratoire
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Jour1
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Résultats MSOT lipidiques et échographiques
Délai: Jour1
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MSOT : Corrélation du signal lipidique déterminé avec MSOT avec les paramètres échographiques
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Jour1
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Lipides MSOT et histologie
Délai: Jour1
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MSOT : Corrélation du signal lipidique déterminé avec MSOT avec les paramètres histologiques
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Jour1
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Collagène MSOT et échographie
Délai: Jour1
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- MSOT : Corrélation du signal du collagène déterminé avec MSOT avec les paramètres échographiques
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Jour1
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Collagène MSOT et histologie
Délai: Jour1
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MSOT : Corrélation du signal du collagène déterminé avec MSOT avec les paramètres histologiques
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Jour1
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Collagène MSOT et résultats de laboratoire
Délai: Jour1
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- MSOT : Corrélation du signal du collagène déterminé avec MSOT avec les paramètres chimiques du laboratoire
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Jour1
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Quantification ULM et échographie
Délai: Jour1
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Corrélation des paramètres de la dynamique quantifiée de la perfusion microvasculaire dans le rein transplanté avec l'échographie dans le rein transplanté
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Jour1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr., FAU Erlangen-Nuremberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NTX_ULM_MSOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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