使用超声定位显微镜和多光谱光声断层扫描对成年肾移植患者的移植物状况进行无创评估 (ESTIMATOR)
研究概览
详细说明
在这项研究中,将使用多光谱多光谱光声断层扫描和超声定位显微镜对成人肾移植的状况进行非侵入性评估。 慢性肾功能衰竭与高血压、糖尿病和心血管疾病等常见疾病相关,现已成为全球死亡的主要原因。
德国大约 10% 的成年人受到影响,但儿童也受到影响。 肾功能不全的终末期是指肾小球滤过率(GFR)仅为正常值的15%,并且需要以透析或移植的形式进行肾脏替代治疗。
不仅是更高的生活质量,而且死亡率也使肾移植成为尽可能的选择。
肾移植成功后,定期监测和评估器官移植对于尽早发现排斥反应非常重要。
除此之外,这是在广泛的年度检查中完成的。 通常,特别是在血液和尿液实验室诊断异常的情况下,还需要进行肾活检,以便以最佳方式评估移植物的状况。
作为一种侵入性诊断程序,活检需要住院,可能会导致术后出血等副作用,并且会给患者带来风险和额外的伤害。
MSOT 已被用于测量肾清除率和肾内荧光物质的生物分布,但在肌肉和肠道疾病中也建立了新的生物标志物,并与临床评分相关。 ULM 使活体大鼠和人类肾小球(肾脏最小功能单位)的可视化以及人脑中脑微血管的可视化成为可能。 在这项研究中,移植患者的肾功能将作为年度检查的一部分进行评估,组织学(活检)、实验室和超声诊断的结果将与 MSOT 和 ULM 成像的数据相关联。
我们相信,我们可以使用 MSOT 来获得有关移植状况的重要分子见解。 通过 ULM,我们希望分析肾小球肾小体内的微血管结构,并确定灌注动力学的变化作为移植评估的形态学标志。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ferdinand Hannah Knieling, PD Dr. Dr.
- 电话号码:0049 9131 85 33118
- 邮箱:ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
研究联系人备份
- 姓名:Adrian Regensburger, PD Dr. Dr.
- 电话号码:0049 9131 33118
- 邮箱:adrian.regensburger@uk-erlangen.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
首席研究员:
- Ferdinand Knieling, MD
-
接触:
- Ferdinand Knieling, MD
- 电话号码:0913185 33118
- 邮箱:ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
接触:
- Adrian Regensburger, MD
- 电话号码:+49 9131 8533118
- 邮箱:adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
首席研究员:
- Adrian Regensburger, MD
-
副研究员:
- Henriette H Mandelbaum, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 肾移植
- 临床常规中设置活检的指征
- 年满 18 岁
- 书面同意
排除标准:
- 对造影剂过敏/SonoVue
- 检查区域有纹身
- SonoVue 的禁忌症
- 孕妇
- 哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
肾移植患者
包括接受肾移植的成年(> 18 岁)患者,其中在临床常规中已设定肾活检的指征
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将使用 ULM 和 MSOT 对移植的肾脏进行非侵入性检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植肾微血管结构的可视化
大体时间:第一天
|
使用超声定位显微镜 (ULM) 进行微血管系统的无创可视化
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第一天
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移植肾微血管动力学的量化
大体时间:第一天
|
使用超声定位显微镜 (ULM) 对微血管动力学进行无创量化
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第一天
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MSOT在人类肾移植中的应用
大体时间:第一天
|
测量人肾移植中的 MSOT 信号(总/氧合/脱氧血红蛋白、脂质和胶原蛋白信号)
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
ULM 视觉效果和组织学
大体时间:第一天
|
ULM:通过 ULM 可视化移植肾血管结构的相关性(例如
分段肾小球的数量)和组织学参数(例如
班夫分级)
|
第一天
|
ULM 视觉效果和实验室结果
大体时间:第一天
|
- ULM:通过 ULM 可视化的移植肾血管结构的相关性(例如
分段肾小球的数量)和实验室化学参数(例如
肾功能参数、炎症参数、免疫学参数)
|
第一天
|
ULM 视觉效果和标准超声检查
大体时间:第一天
|
- ULM:通过 ULM 可视化的移植肾血管结构的相关性(例如
分段肾小球的数量)和超声参数(例如
阻力指数(RI)、流速)
|
第一天
|
ULM 定量和组织学
大体时间:第一天
|
ULM:移植肾中量化微血管灌注动力学参数与组织学参数的相关性(例如
班夫分级)
|
第一天
|
ULM 量化和实验室结果
大体时间:第一天
|
- ULM:移植肾中量化微血管灌注动力学参数与实验室化学参数(包括肾功能参数、炎症参数)的相关性
|
第一天
|
MSOT:Hb 和组织学
大体时间:第一天
|
MSOT:用 MSOT 确定的总氧/氧合/脱氧信号的相关性
|
第一天
|
MSOT:血红蛋白和实验室结果
大体时间:第一天
|
- MSOT:总/氧合/脱氧血红蛋白信号与实验室化学参数的相关性
|
第一天
|
MSOT hb 和超声检查
大体时间:第一天
|
- MSOT:通过 MSOT 确定的总血红蛋白/氧合血红蛋白/脱氧血红蛋白信号与超声参数的相关性
|
第一天
|
MSOT hb 和组织学
大体时间:第一天
|
- MSOT:总/氧合/脱氧血红蛋白信号与组织学参数的相关性
|
第一天
|
MSOT 脂质和实验室结果
大体时间:第一天
|
- MSOT:MSOT 测定的脂质信号与实验室化学参数的相关性
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第一天
|
MSOT 血脂和超声检查结果
大体时间:第一天
|
MSOT:MSOT 确定的脂质信号与超声参数的相关性
|
第一天
|
MSOT 脂质和组织学
大体时间:第一天
|
MSOT:MSOT 测定的脂质信号与组织学参数的相关性
|
第一天
|
MSOT 胶原蛋白和超声检查
大体时间:第一天
|
- MSOT:用 MSOT 确定的胶原蛋白信号与超声参数的相关性
|
第一天
|
MSOT 胶原蛋白和组织学
大体时间:第一天
|
MSOT:用 MSOT 确定的胶原蛋白信号与组织学参数的相关性
|
第一天
|
MSOT 胶原蛋白和实验室结果
大体时间:第一天
|
- MSOT:用 MSOT 确定的胶原蛋白信号与实验室化学参数的相关性
|
第一天
|
ULM 量化和超声检查
大体时间:第一天
|
移植肾中量化微血管灌注动力学参数与移植肾超声检查的相关性
|
第一天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr.、FAU Erlangen-Nuremberg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NTX_ULM_MSOT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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