Evaluación no invasiva del estado del injerto en pacientes adultos con trasplante de riñón mediante microscopía de localización por ultrasonido y tomografía optoacústica multiespectral (ESTIMATOR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el estado del trasplante de riñón en adultos se evaluará de forma no invasiva mediante tomografía optoacústica multiespectral y microscopía de localización por ultrasonido. Asociada con enfermedades comunes como la hipertensión arterial, la diabetes mellitus y las enfermedades cardiovasculares, la insuficiencia renal crónica es ahora una de las principales causas de muerte en todo el mundo.
En Alemania afecta aproximadamente al 10% de los adultos, aunque también se ven afectados los niños. La etapa terminal de la insuficiencia renal se define por una tasa de filtración glomerular (TFG) que es sólo el 15% de la tasa normal y la necesidad de una terapia de reemplazo renal en forma de diálisis o trasplante.
No sólo la mayor calidad de vida, sino también la tasa de mortalidad hacen que el trasplante de riñón sea el procedimiento de elección siempre que sea posible.
Después de un trasplante de riñón exitoso, el seguimiento y la evaluación regulares del órgano trasplantado son de gran importancia para detectar una reacción de rechazo lo antes posible.
Esto se hace, entre otras cosas, durante un exhaustivo examen anual. No pocas veces, y especialmente en el caso de anomalías en el diagnóstico de laboratorio de sangre y orina, también es necesaria una biopsia de riñón para valorar mejor el estado del trasplante.
Como procedimiento de diagnóstico invasivo, la biopsia requiere estancia hospitalaria, puede provocar efectos secundarios como hemorragia postoperatoria y representa un riesgo y una carga adicional para el paciente.
MSOT ya se ha utilizado para medir el aclaramiento renal y la biodistribución de sustancias fluorescentes dentro del riñón, pero también se han establecido nuevos biomarcadores en enfermedades musculares e intestinales y se han correlacionado con puntuaciones clínicas. ULM ha hecho posible la visualización de los glomérulos, la unidad funcional más pequeña del riñón, en ratas y humanos vivos y la visualización de la microvasculatura cerebral en el cerebro humano. En este estudio, la función renal en pacientes trasplantados se evaluará como parte del examen anual y los resultados de histología (biopsia), diagnóstico de laboratorio y ultrasonido se correlacionarán con datos de imágenes MSOT y ULM.
Creemos que podemos utilizar MSOT para obtener importantes conocimientos moleculares sobre el estado del trasplante. Con ULM queremos analizar la arquitectura microvascular dentro de los corpúsculos renales glomerulares e identificar cambios en la dinámica de perfusión como signos morfológicos para la evaluación del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ferdinand Hannah Knieling, PD Dr. Dr.
- Número de teléfono: 0049 9131 85 33118
- Correo electrónico: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrian Regensburger, PD Dr. Dr.
- Número de teléfono: 0049 9131 33118
- Correo electrónico: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Investigador principal:
- Ferdinand Knieling, MD
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Contacto:
- Ferdinand Knieling, MD
- Número de teléfono: 0913185 33118
- Correo electrónico: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Contacto:
- Adrian Regensburger, MD
- Número de teléfono: +49 9131 8533118
- Correo electrónico: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Adrian Regensburger, MD
-
Sub-Investigador:
- Henriette H Mandelbaum, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- transplante de riñón
- indicación de biopsia establecida en la rutina clínica
- mínimo 18 años de edad
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- alergia a los agentes de contraste/ SonoVue
- tatuajes en zonas examinadas
- contraindicación contra SonoVue
- mujeres embarazadas
- mujeres que amamantan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con trasplante de riñón
Se incluyen pacientes adultos (> 18 años) con trasplante de riñón en los que la indicación de biopsia de riñón se ha establecido durante la rutina clínica.
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El riñón trasplantado se examinará de forma no invasiva con ULM y MSOT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visualización de la arquitectura microvascular en el riñón trasplantado.
Periodo de tiempo: Día 1
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Uso de microscopía de localización por ultrasonido (ULM) para la visualización no invasiva de la microvasculatura
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Día 1
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Cuantificación de la dinámica microvascular en el riñón trasplantado.
Periodo de tiempo: Día 1
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Uso de microscopía de localización por ultrasonido (ULM) para la cuantificación no invasiva de la dinámica microvascular
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Día 1
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MSOT en trasplante de riñón humano
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición de señales MSOT (Señales de hemoglobina, lípidos y colágeno total/oxigenado/desoxigenado) en el trasplante de riñón humano
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes e histología ULM
Periodo de tiempo: Día 1
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ULM: correlación de la arquitectura vascular del riñón trasplantado visualizada por ULM (p. ej.
número de glomérulos segmentados) con parámetros histológicos (p. ej.
clasificación de Banff)
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Día 1
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Imágenes ULM y resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1
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- ULM: correlación de la arquitectura vascular del riñón trasplantado visualizada por ULM (p. ej.
número de glomérulos segmentados) con parámetros químicos de laboratorio (p. ej.
parámetros de función renal, parámetros de inflamación, parámetros inmunológicos)
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Día 1
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Imágenes ULM y ecografía estándar
Periodo de tiempo: Día 1
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- ULM: correlación de la arquitectura vascular del riñón trasplantado visualizada por ULM (p. ej.
número de glomérulos segmentados) con parámetros ecográficos (p. ej.
índice de resistencia (RI), velocidad del flujo)
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Día 1
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Cuantificación e histología ULM.
Periodo de tiempo: Día 1
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ULM: correlación de parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada en el riñón trasplantado con parámetros histológicos (p. ej.
clasificación de Banff)
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Día 1
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Cuantificación ULM y resultados de laboratorio.
Periodo de tiempo: Día 1
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- ULM: Correlación de parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada en el riñón trasplantado con parámetros químicos de laboratorio (incluidos parámetros de función renal, parámetros de inflamación)
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Día 1
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MSOT: Hb e histología
Periodo de tiempo: Día 1
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MSOT: Correlación de la señal determinada con MSOT para total/oxigenado/desoxigenado
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Día 1
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MSOT: hb y resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1
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- MSOT: Correlación de la señal de hemoglobina total/oxigenada/desoxigenada con parámetros químicos de laboratorio
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Día 1
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MSOT hb y ecografía
Periodo de tiempo: Día 1
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- MSOT: Correlación de la señal de hemoglobina total/oxigenada/desoxigenada determinada con MSOT con parámetros ecográficos
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Día 1
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MSOT hb e histología.
Periodo de tiempo: Día 1
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- MSOT: Correlación de la señal de hemoglobina total/oxigenada/desoxigenada con parámetros histológicos
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Día 1
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MSOT Lípidos y resultados de laboratorio.
Periodo de tiempo: Día 1
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- MSOT: Correlación de la señal de lípidos determinada con MSOT con parámetros químicos de laboratorio
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Día 1
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MSOT Lípidos y resultados ecográficos.
Periodo de tiempo: Día 1
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MSOT: Correlación de la señal de lípidos determinada con MSOT con parámetros ecográficos
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Día 1
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Lípido e histología MSOT.
Periodo de tiempo: Día 1
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MSOT: Correlación de la señal de lípido determinada con MSOT con parámetros histológicos
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Día 1
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Colágeno MSOT y ecografía.
Periodo de tiempo: Día 1
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- MSOT: Correlación de la señal de colágeno determinada con MSOT con parámetros ecográficos
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Día 1
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Colágeno MSOT e histología.
Periodo de tiempo: Día 1
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MSOT: Correlación de la señal del colágeno determinada con MSOT con parámetros histológicos
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Día 1
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Colágeno MSOT y resultados de laboratorio.
Periodo de tiempo: Día 1
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- MSOT: Correlación de la señal del colágeno determinada con MSOT con parámetros químicos de laboratorio
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Día 1
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Cuantificación ULM y ecografía.
Periodo de tiempo: Día 1
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Correlación de parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada en el riñón trasplantado con la ecografía en riñón trasplantado
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr., FAU Erlangen-Nuremberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NTX_ULM_MSOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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