- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06472947
Nicht-invasive Bewertung des Transplantatzustands bei erwachsenen Patienten mit Nierentransplantation mittels Ultraschall-Lokalisierungsmikroskopie und multispektraler optoakustischer Tomographie (ESTIMATOR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie soll der Zustand der Nierentransplantation bei Erwachsenen nicht-invasiv mittels multispektraler multispektraler optoakustischer Tomographie und Ultraschall-Lokalisierungsmikroskopie beurteilt werden. Im Zusammenhang mit Volkskrankheiten wie arterieller Hypertonie, Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist chronisches Nierenversagen heute weltweit eine der häufigsten Todesursachen.
Etwa 10 % der Erwachsenen in Deutschland, aber auch Kinder sind betroffen. Das Endstadium der Niereninsuffizienz wird durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von nur 15 % der Normalrate und die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie in Form von Dialyse oder Transplantation definiert.
Nicht nur die höhere Lebensqualität, sondern auch die Sterblichkeitsrate machen eine Nierentransplantation nach Möglichkeit zum Verfahren der Wahl.
Nach erfolgreicher Nierentransplantation ist eine regelmäßige Überwachung und Beurteilung der Organtransplantation von großer Bedeutung, um eine Abstoßungsreaktion möglichst frühzeitig zu erkennen.
Dies geschieht unter anderem im Rahmen einer umfangreichen jährlichen Untersuchung. Nicht selten und insbesondere bei Auffälligkeiten in der Labordiagnostik von Blut und Urin ist auch eine Nierenbiopsie notwendig, um den Zustand des Transplantats bestmöglich beurteilen zu können.
Als invasives Diagnoseverfahren erfordert die Biopsie einen Krankenhausaufenthalt, kann Nebenwirkungen wie Nachblutungen nach sich ziehen und stellt ein Risiko und eine zusätzliche Belastung für den Patienten dar.
MSOT wurde bereits zur Messung der renalen Clearance und der Bioverteilung fluoreszierender Substanzen innerhalb der Niere eingesetzt, aber auch bei Muskel- und Darmerkrankungen wurden neue Biomarker etabliert und mit klinischen Scores korreliert. ULM hat die Visualisierung von Glomeruli, der kleinsten funktionellen Einheit der Niere, bei lebenden Ratten und Menschen sowie die Visualisierung zerebraler Mikrogefäße im menschlichen Gehirn ermöglicht. In dieser Studie wird im Rahmen der jährlichen Untersuchung die Nierenfunktion bei Transplantationspatienten evaluiert und Ergebnisse aus Histologie (Biopsie), Labor- und Ultraschalldiagnostik mit Daten aus MSOT und ULM-Bildgebung korreliert.
Wir glauben, dass wir mit MSOT wichtige molekulare Erkenntnisse über den Zustand des Transplantats gewinnen können. Mit ULM wollen wir die mikrovaskuläre Architektur innerhalb glomerulärer Nierenkörperchen analysieren und Veränderungen in der Perfusionsdynamik als morphologische Zeichen für die Transplantatbewertung identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ferdinand Hannah Knieling, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: 0049 9131 85 33118
- E-Mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adrian Regensburger, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: 0049 9131 33118
- E-Mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Hauptermittler:
- Ferdinand Knieling, MD
-
Kontakt:
- Ferdinand Knieling, MD
- Telefonnummer: 0913185 33118
- E-Mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Adrian Regensburger, MD
- Telefonnummer: +49 9131 8533118
- E-Mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
Hauptermittler:
- Adrian Regensburger, MD
-
Unterermittler:
- Henriette H Mandelbaum, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantation
- Indikation für eine Biopsie im klinischen Alltag
- mindestens 18 Jahre alt
- schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Kontrastmittel/ SonoVue
- Tätowierungen in untersuchten Bereichen
- Kontraindikation gegen SonoVue
- schwangere Frau
- stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patient mit Nierentransplantation
Eingeschlossen sind erwachsene (> 18 Jahre) Patienten mit Nierentransplantation, bei denen im klinischen Alltag die Indikation für eine Nierenbiopsie gestellt wurde
|
Die transplantierte Niere wird nicht-invasiv mit ULM und MSOT untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visualisierung der mikrovaskulären Architektur in der Transplantationsniere
Zeitfenster: Einmal vor der Nierenbiopsie
|
Verwendung der Ultraschalllokalisationsmikroskopie (ULM) zur nicht-invasiven Visualisierung von Mikrogefäßen
|
Einmal vor der Nierenbiopsie
|
Quantifizierung der mikrovaskulären Dynamik in der transplantierten Niere
Zeitfenster: Einmal vor der Nierenbiopsie
|
Verwendung der Ultraschalllokalisierungsmikroskopie (ULM) zur nichtinvasiven Quantifizierung der mikrovaskulären Dynamik
|
Einmal vor der Nierenbiopsie
|
MSOT bei menschlichen Nierentransplantationen
Zeitfenster: Einmal vor der Nierenbiopsie
|
Messung von MSOT-Signalen (Signale für Gesamthämoglobin, Lipid und Kollagen) bei der menschlichen Nierentransplantation
|
Einmal vor der Nierenbiopsie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ULM-Visualisierung und Histologie
Zeitfenster: einmal
|
ULM: Korrelation der Gefäßarchitektur der transplantierten Niere, dargestellt durch ULM (z. B.
Anzahl segmentierter Glomeruli) mit histologischen Parametern (z.B.
Banff-Klassifizierung)
|
einmal
|
ULM-Bilder und Laborergebnisse
Zeitfenster: einmal
|
- ULM: Korrelation der Gefäßarchitektur der transplantierten Niere, dargestellt durch ULM (z.B.
Anzahl der segmentierten Glomeruli) mit laborchemischen Parametern (z. B.
Nierenfunktionsparameter, Entzündungsparameter, immunologische Parameter)
|
einmal
|
ULM-Visualisierung und Standard-Sonographie
Zeitfenster: einmal
|
- ULM: Korrelation der Gefäßarchitektur der transplantierten Niere, dargestellt durch ULM (z.B.
Anzahl segmentierter Glomeruli) mit sonographischen Parametern (z.B.
Widerstandsindex (RI), Strömungsgeschwindigkeit)
|
einmal
|
ULM-Quantifizierung und Histologie
Zeitfenster: einmal
|
ULM: Korrelation von Parametern der quantifizierten mikrovaskulären Perfusionsdynamik in der Transplantationsniere mit histologischen Parametern (z. B.
Banff-Klassifizierung)
|
einmal
|
ULM-Quantifizierung und Laborergebnisse
Zeitfenster: einmal
|
- ULM: Korrelation von Parametern der quantifizierten mikrovaskulären Perfusionsdynamik in der Transplantationsniere mit laborchemischen Parametern (einschließlich Nierenfunktionsparametern, Entzündungsparametern)
|
einmal
|
MSOT: Hb und Histologie
Zeitfenster: einmal
|
MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für gesamt/sauerstoffhaltig/sauerstoffarm
|
einmal
|
MSOT: HB- und Laborergebnisse
Zeitfenster: einmal
|
- MSOT: Korrelation des Signals für Gesamthämoglobin/sauerstoffhaltiges/desoxygeniertes Hämoglobin mit chemischen Laborparametern
|
einmal
|
MSOT hb und Sonographie
Zeitfenster: einmal
|
- MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für Gesamt-/oxygeniertes/desoxygeniertes Hämoglobin mit sonographischen Parametern
|
einmal
|
MSOT hb und Histologie
Zeitfenster: einmal
|
- MSOT: Korrelation des Signals für Gesamt-/oxygeniertes/desoxygeniertes Hämoglobin mit histologischen Parametern
|
einmal
|
MSOT Lipid- und Laborergebnisse
Zeitfenster: einmal
|
- MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für Lipid mit laborchemischen Parametern
|
einmal
|
MSOT Lipid- und sonographische Ergebnisse
Zeitfenster: einmal
|
MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für Lipid mit sonographischen Parametern
|
einmal
|
MSOT-Lipid und Histologie
Zeitfenster: einmal
|
MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für Lipid mit histologischen Parametern
|
einmal
|
MSOT-Kollagen und Sonographie
Zeitfenster: einmal
|
- MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für Kollagen mit sonographischen Parametern
|
einmal
|
MSOT-Kollagen und Histologie
Zeitfenster: einmal
|
MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für Kollagen mit histologischen Parametern
|
einmal
|
MSOT-Kollagen und Laborergebnisse
Zeitfenster: einmal
|
- MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für Kollagen mit laborchemischen Parametern
|
einmal
|
ULM-Quantifizierung und Sonographie
Zeitfenster: einmal
|
Korrelation von Parametern der quantifizierten mikrovaskulären Perfusionsdynamik in der Transplantationsniere mit der Sonographie in der transplantierten Niere
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr., FAU Erlangen-Nuremberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NTX_ULM_MSOT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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