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Nicht-invasive Bewertung des Transplantatzustands bei erwachsenen Patienten mit Nierentransplantation mittels Ultraschall-Lokalisierungsmikroskopie und multispektraler optoakustischer Tomographie (ESTIMATOR)

18. Juni 2024 aktualisiert von: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
In dieser Studie soll der Zustand der Nierentransplantation bei Erwachsenen nicht-invasiv mittels multispektraler optoakustischer Tomographie und Ultraschall-Lokalisierungsmikroskopie beurteilt werden. Neue, nicht-invasive Marker, die Rückschlüsse auf den Zustand des Transplantats zulassen, sollen künftig den Bedarf an invasiven Diagnoseverfahren reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll der Zustand der Nierentransplantation bei Erwachsenen nicht-invasiv mittels multispektraler multispektraler optoakustischer Tomographie und Ultraschall-Lokalisierungsmikroskopie beurteilt werden. Im Zusammenhang mit Volkskrankheiten wie arterieller Hypertonie, Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist chronisches Nierenversagen heute weltweit eine der häufigsten Todesursachen.

Etwa 10 % der Erwachsenen in Deutschland, aber auch Kinder sind betroffen. Das Endstadium der Niereninsuffizienz wird durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von nur 15 % der Normalrate und die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie in Form von Dialyse oder Transplantation definiert.

Nicht nur die höhere Lebensqualität, sondern auch die Sterblichkeitsrate machen eine Nierentransplantation nach Möglichkeit zum Verfahren der Wahl.

Nach erfolgreicher Nierentransplantation ist eine regelmäßige Überwachung und Beurteilung der Organtransplantation von großer Bedeutung, um eine Abstoßungsreaktion möglichst frühzeitig zu erkennen.

Dies geschieht unter anderem im Rahmen einer umfangreichen jährlichen Untersuchung. Nicht selten und insbesondere bei Auffälligkeiten in der Labordiagnostik von Blut und Urin ist auch eine Nierenbiopsie notwendig, um den Zustand des Transplantats bestmöglich beurteilen zu können.

Als invasives Diagnoseverfahren erfordert die Biopsie einen Krankenhausaufenthalt, kann Nebenwirkungen wie Nachblutungen nach sich ziehen und stellt ein Risiko und eine zusätzliche Belastung für den Patienten dar.

MSOT wurde bereits zur Messung der renalen Clearance und der Bioverteilung fluoreszierender Substanzen innerhalb der Niere eingesetzt, aber auch bei Muskel- und Darmerkrankungen wurden neue Biomarker etabliert und mit klinischen Scores korreliert. ULM hat die Visualisierung von Glomeruli, der kleinsten funktionellen Einheit der Niere, bei lebenden Ratten und Menschen sowie die Visualisierung zerebraler Mikrogefäße im menschlichen Gehirn ermöglicht. In dieser Studie wird im Rahmen der jährlichen Untersuchung die Nierenfunktion bei Transplantationspatienten evaluiert und Ergebnisse aus Histologie (Biopsie), Labor- und Ultraschalldiagnostik mit Daten aus MSOT und ULM-Bildgebung korreliert.

Wir glauben, dass wir mit MSOT wichtige molekulare Erkenntnisse über den Zustand des Transplantats gewinnen können. Mit ULM wollen wir die mikrovaskuläre Architektur innerhalb glomerulärer Nierenkörperchen analysieren und Veränderungen in der Perfusionsdynamik als morphologische Zeichen für die Transplantatbewertung identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ferdinand Knieling, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrian Regensburger, MD
        • Unterermittler:
          • Henriette H Mandelbaum, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10 Patienten mit Nierentransplantation und Indikation für eine Nierenbiopsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantation
  • Indikation für eine Biopsie im klinischen Alltag
  • mindestens 18 Jahre alt
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Kontrastmittel/ SonoVue
  • Tätowierungen in untersuchten Bereichen
  • Kontraindikation gegen SonoVue
  • schwangere Frau
  • stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Nierentransplantation
Eingeschlossen sind erwachsene (> 18 Jahre) Patienten mit Nierentransplantation, bei denen im klinischen Alltag die Indikation für eine Nierenbiopsie gestellt wurde
Die transplantierte Niere wird nicht-invasiv mit ULM und MSOT untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der mikrovaskulären Architektur in der Transplantationsniere
Zeitfenster: Einmal vor der Nierenbiopsie
Verwendung der Ultraschalllokalisationsmikroskopie (ULM) zur nicht-invasiven Visualisierung von Mikrogefäßen
Einmal vor der Nierenbiopsie
Quantifizierung der mikrovaskulären Dynamik in der transplantierten Niere
Zeitfenster: Einmal vor der Nierenbiopsie
Verwendung der Ultraschalllokalisierungsmikroskopie (ULM) zur nichtinvasiven Quantifizierung der mikrovaskulären Dynamik
Einmal vor der Nierenbiopsie
MSOT bei menschlichen Nierentransplantationen
Zeitfenster: Einmal vor der Nierenbiopsie
Messung von MSOT-Signalen (Signale für Gesamthämoglobin, Lipid und Kollagen) bei der menschlichen Nierentransplantation
Einmal vor der Nierenbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ULM-Visualisierung und Histologie
Zeitfenster: einmal
ULM: Korrelation der Gefäßarchitektur der transplantierten Niere, dargestellt durch ULM (z. B. Anzahl segmentierter Glomeruli) mit histologischen Parametern (z.B. Banff-Klassifizierung)
einmal
ULM-Bilder und Laborergebnisse
Zeitfenster: einmal
- ULM: Korrelation der Gefäßarchitektur der transplantierten Niere, dargestellt durch ULM (z.B. Anzahl der segmentierten Glomeruli) mit laborchemischen Parametern (z. B. Nierenfunktionsparameter, Entzündungsparameter, immunologische Parameter)
einmal
ULM-Visualisierung und Standard-Sonographie
Zeitfenster: einmal
- ULM: Korrelation der Gefäßarchitektur der transplantierten Niere, dargestellt durch ULM (z.B. Anzahl segmentierter Glomeruli) mit sonographischen Parametern (z.B. Widerstandsindex (RI), Strömungsgeschwindigkeit)
einmal
ULM-Quantifizierung und Histologie
Zeitfenster: einmal
ULM: Korrelation von Parametern der quantifizierten mikrovaskulären Perfusionsdynamik in der Transplantationsniere mit histologischen Parametern (z. B. Banff-Klassifizierung)
einmal
ULM-Quantifizierung und Laborergebnisse
Zeitfenster: einmal
- ULM: Korrelation von Parametern der quantifizierten mikrovaskulären Perfusionsdynamik in der Transplantationsniere mit laborchemischen Parametern (einschließlich Nierenfunktionsparametern, Entzündungsparametern)
einmal
MSOT: Hb und Histologie
Zeitfenster: einmal
MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für gesamt/sauerstoffhaltig/sauerstoffarm
einmal
MSOT: HB- und Laborergebnisse
Zeitfenster: einmal
- MSOT: Korrelation des Signals für Gesamthämoglobin/sauerstoffhaltiges/desoxygeniertes Hämoglobin mit chemischen Laborparametern
einmal
MSOT hb und Sonographie
Zeitfenster: einmal
- MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für Gesamt-/oxygeniertes/desoxygeniertes Hämoglobin mit sonographischen Parametern
einmal
MSOT hb und Histologie
Zeitfenster: einmal
- MSOT: Korrelation des Signals für Gesamt-/oxygeniertes/desoxygeniertes Hämoglobin mit histologischen Parametern
einmal
MSOT Lipid- und Laborergebnisse
Zeitfenster: einmal
- MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für Lipid mit laborchemischen Parametern
einmal
MSOT Lipid- und sonographische Ergebnisse
Zeitfenster: einmal
MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für Lipid mit sonographischen Parametern
einmal
MSOT-Lipid und Histologie
Zeitfenster: einmal
MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für Lipid mit histologischen Parametern
einmal
MSOT-Kollagen und Sonographie
Zeitfenster: einmal
- MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für Kollagen mit sonographischen Parametern
einmal
MSOT-Kollagen und Histologie
Zeitfenster: einmal
MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für Kollagen mit histologischen Parametern
einmal
MSOT-Kollagen und Laborergebnisse
Zeitfenster: einmal
- MSOT: Korrelation des mit MSOT ermittelten Signals für Kollagen mit laborchemischen Parametern
einmal
ULM-Quantifizierung und Sonographie
Zeitfenster: einmal
Korrelation von Parametern der quantifizierten mikrovaskulären Perfusionsdynamik in der Transplantationsniere mit der Sonographie in der transplantierten Niere
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr., FAU Erlangen-Nuremberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTX_ULM_MSOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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