Siirteen tilan ei-invasiivinen arviointi aikuispotilailla, joille on siirretty munuaissiirto ultraäänipaikannusmikroskoopilla ja monispektrisellä optoakustisella tomografialla (ESTIMATOR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa aikuisten munuaisensiirron tilaa tulee arvioida noninvasiivisesti käyttämällä multispektristä monispektristä optoakustista tomografiaa ja ultraäänipaikannusmikroskoopia. Krooninen munuaisten vajaatoiminta liittyy yleisiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin, diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin, ja se on nykyään johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
Noin 10 % aikuisista Saksassa, mutta myös lapset kärsivät. Munuaisten vajaatoiminnan loppuvaihe määritellään glomerulussuodatusnopeudella (GFR), joka on vain 15 % normaalista, ja munuaiskorvaushoidon tarpeesta dialyysin tai transplantaation muodossa.
Ei vain korkeampi elämänlaatu, vaan myös kuolleisuus tekevät munuaisensiirrosta valinnan mahdollisuuksien mukaan.
Onnistuneen munuaisensiirron jälkeen elinsiirron säännöllinen seuranta ja arviointi on erittäin tärkeää, jotta hyljintäreaktio havaitaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Tämä tehdään muun muassa laajan vuosittaisen tarkastuksen yhteydessä. Ei harvoin ja varsinkin jos veren ja virtsan laboratoriodiagnoosissa on poikkeavuuksia, tarvitaan myös munuaisbiopsia, jotta siirteen kunto voidaan arvioida parhaalla mahdollisella tavalla.
Invasiivisena diagnostisena toimenpiteenä biopsia edellyttää sairaalahoitoa, voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, ja se on riski ja ylimääräinen rasitus potilaalle.
MSOT:ta on jo käytetty mittaamaan munuaispuhdistumaa ja fluoresoivien aineiden biologista jakautumista munuaisissa, mutta uusia biomarkkereita on löydetty myös lihas- ja suolistosairauksissa, jotka korreloivat kliinisten pistemäärien kanssa. ULM on mahdollistanut munuaisten pienimmän toiminnallisen yksikön eli munuaisten glomerulusten visualisoinnin elävissä rotissa ja ihmisissä sekä aivojen mikroverisuonten visualisoinnin ihmisen aivoissa. Tässä tutkimuksessa elinsiirtopotilaiden munuaistoimintaa arvioidaan osana vuosittaista tutkimusta ja histologian (biopsian), laboratorio- ja ultraäänidiagnostiikan tuloksia korreloidaan MSOT- ja ULM-kuvantamisen tietojen kanssa.
Uskomme, että voimme käyttää MSOT:ta saadaksemme tärkeitä molekyylinäkemyksiä siirteen tilasta. ULM:n avulla haluamme analysoida munuaiskerästen munuaissolujen mikrovaskulaarista arkkitehtuuria ja tunnistaa perfuusiodynamiikan muutokset morfologisina merkkeinä siirteen arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ferdinand Hannah Knieling, PD Dr. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 9131 85 33118
- Sähköposti: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adrian Regensburger, PD Dr. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 9131 33118
- Sähköposti: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Päätutkija:
- Ferdinand Knieling, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferdinand Knieling, MD
- Puhelinnumero: 0913185 33118
- Sähköposti: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Regensburger, MD
- Puhelinnumero: +49 9131 8533118
- Sähköposti: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
Päätutkija:
- Adrian Regensburger, MD
-
Alatutkija:
- Henriette H Mandelbaum, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- munuaissiirto
- indikaatio biopsialle, joka on asetettu kliiniseen rutiiniin
- vähintään 18 vuoden ikää
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- allergia varjoaineille / SonoVue
- tatuointeja tutkituilla alueilla
- vasta-aihe SonoVuea vastaan
- raskaana oleville naisille
- imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolle on tehty munuaissiirto
Mukana ovat aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, joilla on munuaisensiirto ja joille munuaisbiopsian käyttöaihe on asetettu kliinisen rutiinin aikana
|
siirretty munuainen tutkitaan noninvasiivisesti ULM:llä ja MSOT:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarisen arkkitehtuurin visualisointi siirtomunuaisessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ultrasound Localization Microscopy (ULM) -käyttö mikrovaskulaation non-invasiiviseen visualisointiin
|
Päivä 1
|
|
Mikrovaskulaarisen dynamiikan kvantifiointi siirretyssä munuaisessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ultraäänilokalisaatiomikroskoopin (ULM) käyttö mikrovaskulaarisen dynamiikan ei-invasiiviseen kvantifiointiin
|
Päivä 1
|
|
MSOT ihmisen munuaisensiirrossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MSOT-signaalien mittaaminen (signaalit kokonais-/hapettuneelle/deoksigenoidulle hemoglobiinille, lipidille ja kollageenille) ihmisen munuaisensiirrossa
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ULM-visuaalisuus ja histologia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ULM: ULM:n visualisoima siirtomunuaisen vaskulaarisen arkkitehtuurin korrelaatio (esim.
segmentoitujen glomerulusten lukumäärä) histologisilla parametreilla (esim.
Banff-luokitus)
|
Päivä 1
|
|
ULM-visuaalit ja laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
- ULM: ULM:n visualisoiman siirtomunuaisen verisuonirakenteen korrelaatio (esim.
segmentoitujen glomerulusten lukumäärä) laboratoriokemiallisilla parametreilla (esim.
munuaisten toimintaparametrit, tulehdusparametrit, immunologiset parametrit)
|
Päivä 1
|
|
ULM-visuaalit ja standardisonografia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
- ULM: ULM:n visualisoiman siirtomunuaisen verisuonirakenteen korrelaatio (esim.
segmentoitujen glomerulusten lukumäärä) sonografisilla parametreilla (esim.
vastusindeksi (RI), virtausnopeus)
|
Päivä 1
|
|
ULM-kvantifiointi ja histologia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ULM: Kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan parametrien korrelaatio siirremunuaisessa histologisten parametrien kanssa (esim.
Banff-luokitus)
|
Päivä 1
|
|
ULM-kvantifiointi ja laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
- ULM: Kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan parametrien korrelaatio siirtomunuaisessa laboratoriokemiallisiin parametreihin (mukaan lukien munuaisten toimintaparametrit, tulehdusparametrit)
|
Päivä 1
|
|
MSOT: Hb ja histologia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MSOT: MSOT:n kanssa määritetyn signaalin korrelaatio kokonais/hapettuneen/happivapaan suhteen
|
Päivä 1
|
|
MSOT: hb ja laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
- MSOT: signaalin korrelaatio kokonais-/hapettuneen/deoksigenoidun hemoglobiinin ja laboratoriokemiallisten parametrien kanssa
|
Päivä 1
|
|
MSOT hb ja sonografia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
- MSOT: MSOT:lla määritetyn hemoglobiinin kokonais/hapettuneen/deoksigenoidun hemoglobiinin signaalin korrelaatio sonografisten parametrien kanssa
|
Päivä 1
|
|
MSOT hb ja histologia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
- MSOT: signaalin korrelaatio kokonais-/hapettuneesta/deoksygenoidusta hemoglobiinista histologisten parametrien kanssa
|
Päivä 1
|
|
MSOT-lipidi- ja laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
- MSOT: MSOT:lla määritetyn lipidin signaalin korrelaatio laboratoriokemiallisten parametrien kanssa
|
Päivä 1
|
|
MSOT-lipidi- ja sonografiset tulokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MSOT: MSOT:lla määritetyn lipidin signaalin korrelaatio sonografisten parametrien parametrien kanssa
|
Päivä 1
|
|
MSOT-lipidit ja histologia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MSOT: MSOT:lla määritetyn lipidin signaalin korrelaatio histologisten parametrien kanssa
|
Päivä 1
|
|
MSOT kollageeni ja sonografia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
- MSOT: MSOT:lla määritetyn kollageenin signaalin korrelaatio sonografisten parametrien kanssa
|
Päivä 1
|
|
MSOT kollageeni ja histologia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MSOT: MSOT:lla määritetyn kollageenin signaalin korrelaatio histologisten parametrien kanssa
|
Päivä 1
|
|
MSOT-kollageeni- ja laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
- MSOT: MSOT:lla määritetyn kollageenin signaalin korrelaatio laboratoriokemiallisten parametrien kanssa
|
Päivä 1
|
|
ULM-kvantifiointi ja sonografia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan parametrien korrelaatio transplantoidussa munuaisessa sonografian kanssa siirretyssä munuaisessa
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr., FAU Erlangen-Nuremberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTX_ULM_MSOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .