Niet-invasieve evaluatie van de toestand van het transplantaat bij volwassen patiënten met een niertransplantatie met behulp van echografie, lokalisatiemicroscopie en multispectrale opto-akoestische tomografie (ESTIMATOR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie moet de toestand van de niertransplantatie bij volwassenen op niet-invasieve wijze worden beoordeeld met behulp van multispectrale multispectrale opto-akoestische tomografie en ultrasone lokalisatiemicroscopie. Geassocieerd met veel voorkomende ziekten zoals arteriële hypertensie, diabetes mellitus en hart- en vaatziekten, is chronisch nierfalen nu wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken.
Ongeveer 10% van de volwassenen in Duitsland, maar ook kinderen worden getroffen. Het terminale stadium van nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) die slechts 15% van de normale snelheid bedraagt en de noodzaak van nierfunctievervangende therapie in de vorm van dialyse of transplantatie.
Niet alleen de hogere levenskwaliteit, maar ook het sterftecijfer maken niertransplantatie waar mogelijk tot de voorkeursprocedure.
Na een succesvolle niertransplantatie is regelmatige monitoring en evaluatie van de orgaantransplantatie van groot belang om een afstotingsreactie zo vroeg mogelijk op te sporen.
Dit gebeurt onder meer tijdens een uitgebreid jaarlijks onderzoek. Niet zelden, en vooral bij afwijkingen in de laboratoriumdiagnostiek van bloed en urine, is ook een nierbiopsie noodzakelijk om de toestand van het transplantaat zo goed mogelijk te kunnen beoordelen.
Omdat het een invasieve diagnostische procedure betreft, vereist de biopsie een verblijf in het ziekenhuis, kan dit bijwerkingen zoals postoperatieve bloedingen tot gevolg hebben en vormt het een risico en extra belasting voor de patiënt.
MSOT is al gebruikt om de renale klaring en de biodistributie van fluorescerende stoffen in de nieren te meten, maar er zijn ook nieuwe biomarkers vastgesteld bij spier- en darmziekten en gecorreleerd met klinische scores. ULM heeft de visualisatie van glomeruli, de kleinste functionele eenheid van de nier, bij levende ratten en mensen en de visualisatie van cerebrale microvasculatuur in het menselijk brein mogelijk gemaakt. In deze studie zal de nierfunctie bij transplantatiepatiënten worden geëvalueerd als onderdeel van het jaarlijkse onderzoek en zullen resultaten uit histologie (biopsie), laboratorium- en echografiediagnostiek worden gecorreleerd met gegevens uit MSOT- en ULM-beeldvorming.
Wij geloven dat we MSOT kunnen gebruiken om belangrijke moleculaire inzichten te verkrijgen in de toestand van het transplantaat. Met ULM willen we de microvasculaire architectuur in glomerulaire nierlichaampjes analyseren en veranderingen in de perfusiedynamiek identificeren als morfologische tekenen voor evaluatie van transplantaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ferdinand Hannah Knieling, PD Dr. Dr.
- Telefoonnummer: 0049 9131 85 33118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Adrian Regensburger, PD Dr. Dr.
- Telefoonnummer: 0049 9131 33118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Ferdinand Knieling, MD
-
Contact:
- Ferdinand Knieling, MD
- Telefoonnummer: 0913185 33118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Contact:
- Adrian Regensburger, MD
- Telefoonnummer: +49 9131 8533118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Adrian Regensburger, MD
-
Onderonderzoeker:
- Henriette H Mandelbaum, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niertransplantatie
- indicatie voor biopsie in de klinische routine
- minimaal 18 jaar oud
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor contrastmiddelen/SonoVue
- tatoeages in onderzochte gebieden
- contra-indicatie voor SonoVue
- zwangere vrouw
- vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met niertransplantatie
Inbegrepen zijn volwassen (> 18 jaar) patiënten met een niertransplantatie waarbij de indicatie voor een nierbiopsie tijdens de klinische routine is vastgesteld.
|
getransplanteerde nier zal niet-invasief worden onderzocht met ULM en MSOT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van microvasculaire architectuur in de transplantatienier
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebruik van echografie-lokalisatiemicroscopie (ULM) voor de niet-invasieve visualisatie van microvasculatuur
|
Dag 1
|
|
Kwantificering van de microvasculaire dynamiek in de getransplanteerde nier
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebruik van ultrasone lokalisatiemicroscopie (ULM) voor de niet-invasieve kwantificering van microvasculaire dynamiek
|
Dag 1
|
|
MSOT bij menselijke niertransplantatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meten van MSOT-signalen (signalen voor totaal/zuurstofrijk/gedeoxygeneerd hemoglobine, lipiden en collageen) bij menselijke niertransplantatie
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ULM-beelden en histologie
Tijdsspanne: Dag 1
|
ULM: Correlatie van de vasculaire architectuur van de transplantatienier gevisualiseerd door ULM (bijv.
aantal gesegmenteerde glomeruli) met histologische parameters (bijv.
Banff-classificatie)
|
Dag 1
|
|
ULM-beelden en laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Dag 1
|
- ULM: Correlatie van de vasculaire architectuur van de transplantatienier gevisualiseerd door ULM (bijv.
aantal gesegmenteerde glomeruli) met chemische laboratoriumparameters (bijv.
nierfunctieparameters, ontstekingsparameters, immunologische parameters)
|
Dag 1
|
|
ULM-beelden en standaard echografie
Tijdsspanne: Dag 1
|
- ULM: Correlatie van de vasculaire architectuur van de transplantatienier gevisualiseerd door ULM (bijv.
aantal gesegmenteerde glomeruli) met echografische parameters (bijv.
weerstandsindex (RI), stroomsnelheid)
|
Dag 1
|
|
ULM-kwantificering en histologie
Tijdsspanne: Dag 1
|
ULM: Correlatie van parameters van gekwantificeerde microvasculaire perfusiedynamiek in de transplantnier met histologische parameters (bijv.
Banff-classificatie)
|
Dag 1
|
|
ULM-kwantificering en laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Dag 1
|
- ULM: Correlatie van parameters van de gekwantificeerde microvasculaire perfusiedynamiek in de transplantatienier met laboratoriumchemische parameters (inclusief nierfunctieparameters, ontstekingsparameters)
|
Dag 1
|
|
MSOT: Hb en histologie
Tijdsspanne: Dag 1
|
MSOT: Correlatie van het signaal bepaald met MSOT voor totaal/zuurstofrijk/zuurstofarm
|
Dag 1
|
|
MSOT: hb en laboratoriumuitslagen
Tijdsspanne: Dag 1
|
- MSOT: Correlatie van het signaal voor totaal/zuurstofrijk/gedeoxygeneerd hemoglobine met chemische laboratoriumparameters
|
Dag 1
|
|
MSOT hb en echografie
Tijdsspanne: Dag 1
|
- MSOT: Correlatie van het signaal voor totaal/zuurstofrijk/gedeoxygeneerd hemoglobine bepaald met MSOT met echografische parameters
|
Dag 1
|
|
MSOT hb en histologie
Tijdsspanne: Dag 1
|
- MSOT: Correlatie van het signaal voor totaal/zuurstofrijk/gedeoxygeneerd hemoglobine met histologische parameters
|
Dag 1
|
|
MSOT Lipiden- en laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Dag 1
|
- MSOT: Correlatie van het signaal voor lipiden bepaald met MSOT met chemische laboratoriumparameters
|
Dag 1
|
|
MSOT Lipid en echografische resultaten
Tijdsspanne: Dag 1
|
MSOT: Correlatie van het signaal voor lipiden bepaald met MSOT met echografische parameters
|
Dag 1
|
|
MSOT-lipide en histologie
Tijdsspanne: Dag 1
|
MSOT: Correlatie van het signaal voor lipiden bepaald met MSOT met histologische parameters
|
Dag 1
|
|
MSOT collageen en echografie
Tijdsspanne: Dag 1
|
- MSOT: Correlatie van het signaal voor collageen bepaald met MSOT met echografische parameters
|
Dag 1
|
|
MSOT collageen en histologie
Tijdsspanne: Dag 1
|
MSOT: Correlatie van het signaal voor collageen bepaald met MSOT met histologische parameters
|
Dag 1
|
|
MSOT collageen en laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Dag 1
|
- MSOT: Correlatie van het signaal voor collageen bepaald met MSOT met chemische laboratoriumparameters
|
Dag 1
|
|
ULM-kwantificering en echografie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Correlatie van parameters van de gekwantificeerde microvasculaire perfusiedynamiek in de transplantatienier met echografie in de getransplanteerde nier
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr., FAU Erlangen-Nuremberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NTX_ULM_MSOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .