Nieinwazyjna ocena stanu przeszczepu u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki za pomocą ultrasonograficznej mikroskopii lokalizacyjnej i wielospektralnej tomografii optoakustycznej (ESTIMATOR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszej pracy stan przeszczepionej nerki u dorosłych będzie oceniany nieinwazyjnie przy użyciu wielospektralnej wielospektralnej tomografii optoakustycznej i ultradźwiękowej mikroskopii lokalizacyjnej. W połączeniu z powszechnymi chorobami, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i choroby układu krążenia, przewlekła niewydolność nerek jest obecnie główną przyczyną zgonów na całym świecie.
Około 10% dorosłych w Niemczech, ale dotknięte są również dzieci. Końcowy etap niewydolności nerek definiuje się na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR), który wynosi zaledwie 15% prawidłowego współczynnika i konieczności leczenia nerkozastępczego w postaci dializy lub przeszczepu.
Nie tylko wyższa jakość życia, ale także śmiertelność sprawiają, że przeszczepienie nerki jest metodą z wyboru, gdy tylko jest to możliwe.
Po udanym przeszczepieniu nerki ogromne znaczenie ma regularne monitorowanie i ocena przeszczepionego narządu, aby jak najwcześniej wykryć reakcję odrzucenia.
Dokonuje się tego między innymi podczas szeroko zakrojonego corocznego badania. Nierzadko, zwłaszcza w przypadku nieprawidłowości w diagnostyce laboratoryjnej krwi i moczu, konieczna jest także biopsja nerki, aby jak najlepiej ocenić stan przeszczepu.
Biopsja, jako inwazyjna procedura diagnostyczna, wiąże się z koniecznością pobytu w szpitalu, może powodować działania niepożądane w postaci krwawienia pooperacyjnego oraz stanowi ryzyko i dodatkowe zanieczyszczenie dla pacjenta.
MSOT stosowano już do pomiaru klirensu nerkowego i biodystrybucji substancji fluorescencyjnych w nerkach, ale ustalono także nowe biomarkery w chorobach mięśni i jelit, które skorelowano z wynikami klinicznymi. ULM umożliwił wizualizację kłębuszków, najmniejszej jednostki funkcjonalnej nerek, u żywych szczurów i ludzi oraz wizualizację mikrokrążenia mózgowego w ludzkim mózgu. W niniejszym badaniu czynność nerek u pacjentów po przeszczepieniu będzie oceniana w ramach corocznego badania, a wyniki badań histologicznych (biopsja), diagnostyki laboratoryjnej i ultrasonograficznej zostaną skorelowane z danymi z badań obrazowych MSOT i ULM.
Wierzymy, że możemy wykorzystać MSOT do uzyskania ważnych informacji molekularnych na temat stanu przeszczepu. Za pomocą ULM chcemy przeanalizować architekturę mikronaczyniową w kłębuszkowych ciałkach nerkowych i zidentyfikować zmiany w dynamice perfuzji jako oznaki morfologiczne do oceny przeszczepu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ferdinand Hannah Knieling, PD Dr. Dr.
- Numer telefonu: 0049 9131 85 33118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adrian Regensburger, PD Dr. Dr.
- Numer telefonu: 0049 9131 33118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Główny śledczy:
- Ferdinand Knieling, MD
-
Kontakt:
- Ferdinand Knieling, MD
- Numer telefonu: 0913185 33118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Adrian Regensburger, MD
- Numer telefonu: +49 9131 8533118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
Główny śledczy:
- Adrian Regensburger, MD
-
Pod-śledczy:
- Henriette H Mandelbaum, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszczep nerki
- wskazanie do biopsji ustalone w rutynowej praktyce klinicznej
- minimum 18 lat
- pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- alergia na środki kontrastowe/ SonoVue
- tatuaże w badanych obszarach
- przeciwwskazanie do stosowania SonoVue
- kobiety w ciąży
- kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent po przeszczepieniu nerki
Obejmuje dorosłych (> 18 lat) pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których wskazanie do biopsji nerki zostało ustalone w trakcie rutynowej procedury klinicznej.
|
przeszczepiona nerka zostanie zbadana nieinwazyjnie za pomocą ULM i MSOT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja architektury mikronaczyniowej w przeszczepionej nerce
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wykorzystanie ultradźwiękowej mikroskopii lokalizacyjnej (ULM) do nieinwazyjnej wizualizacji naczyń mikrokrążenia
|
Dzień 1
|
|
Kwantyfikacja dynamiki mikrokrążenia w przeszczepionej nerce
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wykorzystanie ultradźwiękowej mikroskopii lokalizacyjnej (ULM) do nieinwazyjnej oceny dynamiki mikronaczyń
|
Dzień 1
|
|
MSOT w przeszczepie nerki u człowieka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar sygnałów MSOT (sygnały dotyczące hemoglobiny całkowitej/utlenionej/odtlenionej, lipidów i kolagenu) w przeszczepieniu nerki ludzkiej
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obraz i histologia ULM
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ULM: Korelacja architektury naczyniowej przeszczepionej nerki wizualizowana za pomocą ULM (np.
liczba segmentowanych kłębuszków) z parametrami histologicznymi (np.
klasyfikacja Banffa)
|
Dzień 1
|
|
Wizualizacje ULM i wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
- ULM: Korelacja architektury naczyniowej przeszczepionej nerki wizualizowana przez ULM (np.
liczba segmentowanych kłębuszków) z laboratoryjnymi parametrami chemicznymi (np.
parametry czynności nerek, parametry stanu zapalnego, parametry immunologiczne)
|
Dzień 1
|
|
Obraz ULM i standardowa ultrasonografia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
- ULM: Korelacja architektury naczyniowej przeszczepionej nerki wizualizowana przez ULM (np.
liczba segmentowanych kłębuszków) z parametrami ultrasonograficznymi (np.
wskaźnik oporu (RI), prędkość przepływu)
|
Dzień 1
|
|
Kwantyfikacja i histologia ULM
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ULM: Korelacja parametrów ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej w przeszczepionej nerce z parametrami histologicznymi (np.
klasyfikacja Banffa)
|
Dzień 1
|
|
Kwantyfikacja ULM i wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
- ULM: Korelacja parametrów ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej w przeszczepionej nerce z laboratoryjnymi parametrami chemicznymi (w tym parametrami czynności nerek, parametrami stanu zapalnego)
|
Dzień 1
|
|
MSOT: Hb i histologia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
MSOT: Korelacja sygnału określonego za pomocą MSOT dla całkowitego/utlenionego/odtlenionego
|
Dzień 1
|
|
MSOT: hb i wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
- MSOT: Korelacja sygnału dla hemoglobiny całkowitej/utlenionej/odtlenionej z laboratoryjnymi parametrami chemicznymi
|
Dzień 1
|
|
MSOT hb i ultrasonografia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
- MSOT: Korelacja sygnału dla hemoglobiny całkowitej/utlenionej/odtlenionej oznaczonej metodą MSOT z parametrami ultrasonograficznymi
|
Dzień 1
|
|
MSOT hb i histologia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
- MSOT: Korelacja sygnału dla hemoglobiny całkowitej/utlenionej/odtlenionej z parametrami histologicznymi
|
Dzień 1
|
|
MSOT Wyniki lipidów i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
- MSOT: Korelacja sygnału lipidu oznaczonego metodą MSOT z laboratoryjnymi parametrami chemicznymi
|
Dzień 1
|
|
MSOT Wyniki lipidów i USG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
MSOT: Korelacja sygnału lipidu oznaczonego metodą MSOT z parametrami parametrów ultrasonograficznych
|
Dzień 1
|
|
Lipid MSOT i histologia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
MSOT: Korelacja sygnału lipidu określonego za pomocą MSOT z parametrami histologicznymi
|
Dzień 1
|
|
Kolagen MSOT i ultrasonografia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
- MSOT: Korelacja sygnału dla kolagenu określonego metodą MSOT z parametrami ultrasonograficznymi
|
Dzień 1
|
|
Kolagen MSOT i histologia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
MSOT: Korelacja sygnału dla kolagenu określonego za pomocą MSOT z parametrami histologicznymi
|
Dzień 1
|
|
Kolagen MSOT i wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
- MSOT: Korelacja sygnału dla kolagenu oznaczonego metodą MSOT z laboratoryjnymi parametrami chemicznymi
|
Dzień 1
|
|
Kwantyfikacja ULM i ultrasonografia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Korelacja parametrów ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej w przeszczepionej nerce z ultrasonografią w przeszczepionej nerce
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr., FAU Erlangen-Nuremberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTX_ULM_MSOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .