Ikke-invasiv evaluering av grafttilstand hos voksne pasienter med nyretransplantasjon ved bruk av ultralydlokaliseringsmikroskopi og multispektral optoakustisk tomografi (ESTIMATOR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien skal tilstanden til nyretransplantasjonen hos voksne vurderes ikke-invasivt ved bruk av multispektral multispektral optoakustisk tomografi og ultralydlokaliseringsmikroskopi. Assosiert med vanlige sykdommer som arteriell hypertensjon, diabetes mellitus og kardiovaskulære sykdommer, er kronisk nyresvikt nå en ledende dødsårsak over hele verden.
Rundt 10 % av voksne i Tyskland, men barn er også berørt. Det terminale stadiet av nyreinsuffisiens er definert av en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) som bare er 15 % av normal rate og behovet for nyreerstatningsterapi i form av dialyse eller transplantasjon.
Ikke bare den høyere livskvaliteten, men også dødeligheten gjør nyretransplantasjon til den foretrukne prosedyren når det er mulig.
Etter vellykket nyretransplantasjon er regelmessig overvåking og evaluering av organtransplantasjonen av stor betydning for å oppdage en avvisningsreaksjon så tidlig som mulig.
Dette gjøres blant annet under en omfattende årlig eksamen. Ikke sjelden, og spesielt ved avvik i laboratoriediagnostikken av blod og urin, er det også nødvendig med en nyrebiopsi for å vurdere tilstanden til transplantasjonen på best mulig måte.
Som en invasiv diagnostisk prosedyre, krever biopsien et sykehusopphold, kan resultere i bivirkninger som postoperativ blødning og representerer en risiko og en ekstra bruden for pasienten.
MSOT har allerede blitt brukt til å måle renal clearance og biofordelingen av fluorescerende stoffer i nyrene, men nye biomarkører er også etablert i muskel- og tarmsykdommer og korrelert med kliniske skårer. ULM har gjort visualisering av glomeruli, den minste funksjonelle enheten i nyrene, hos levende rotter og mennesker og visualisering av cerebral mikrovaskulatur i den menneskelige hjernen. I denne studien vil nyrefunksjonen hos transplanterte pasienter bli evaluert som en del av den årlige undersøkelsen og resultater fra histologi (biopsi), laboratorie- og ultralyddiagnostikk vil bli korrelert med data fra MSOT og ULM-avbildning.
Vi tror at vi kan bruke MSOT til å få viktig molekylær innsikt i tilstanden til transplantasjonen. Med ULM ønsker vi å analysere den mikrovaskulære arkitekturen innenfor glomerulære nyrelegemer og identifisere endringer i perfusjonsdynamikk som morfologiske tegn for transplantasjonsevaluering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ferdinand Hannah Knieling, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: 0049 9131 85 33118
- E-post: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adrian Regensburger, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: 0049 9131 33118
- E-post: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Ferdinand Knieling, MD
-
Ta kontakt med:
- Ferdinand Knieling, MD
- Telefonnummer: 0913185 33118
- E-post: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Ta kontakt med:
- Adrian Regensburger, MD
- Telefonnummer: +49 9131 8533118
- E-post: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Adrian Regensburger, MD
-
Underetterforsker:
- Henriette H Mandelbaum, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyretransplantasjon
- indikasjon for biopsi satt i klinisk rutine
- minimum 18 år
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot kontrastmidler/ SonoVue
- tatoveringer i undersøkte områder
- kontraindikasjon mot SonoVue
- gravide kvinner
- ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med nyretransplantasjon
Inkludert er voksne (> 18 år) pasienter med nyretransplantasjon der indikasjonen for en nyrebiopsi er satt under klinisk rutine
|
transplantert nyre vil bli undersøkt non-invasivt med ULM og MSOT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av mikrovaskulær arkitektur i transplantasjonsnyren
Tidsramme: Dag 1
|
Bruk av ultralyd lokaliseringsmikroskopi (ULM) for ikke-invasiv visualisering av mikrovaskulatur
|
Dag 1
|
|
Kvantifisering av mikrovaskulær dynamikk i den transplanterte nyren
Tidsramme: Dag 1
|
Bruk av ultralydlokaliseringsmikroskopi (ULM) for ikke-invasiv kvantifisering av mikrovaskulær dynamikk
|
Dag 1
|
|
MSOT ved human nyretransplantasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Måling av MSOT-signaler (signaler for totalt/oksygenert/deoksygenert hemoglobin, lipid og kollagen) i human nyretransplantasjon
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ULM visuals og histologi
Tidsramme: Dag 1
|
ULM: Korrelasjon av den vaskulære arkitekturen til transplantasjonsnyren visualisert av ULM (f.eks.
antall segmenterte glomeruli) med histologiske parametere (f.eks.
Banff-klassifisering)
|
Dag 1
|
|
ULM-bilder og laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1
|
- ULM: Korrelasjon av den vaskulære arkitekturen til transplantasjonsnyren visualisert av ULM (f.eks.
antall segmenterte glomeruli) med laboratoriekjemiske parametere (f.eks.
nyrefunksjonsparametere, betennelsesparametre, immunologiske parametere)
|
Dag 1
|
|
ULM-bilder og standard sonografi
Tidsramme: Dag 1
|
- ULM: Korrelasjon av den vaskulære arkitekturen til transplantasjonsnyren visualisert av ULM (f.eks.
antall segmenterte glomeruli) med sonografiske parametere (f.eks.
motstandsindeks (RI), strømningshastighet)
|
Dag 1
|
|
ULM kvantifisering og histologi
Tidsramme: Dag 1
|
ULM: Korrelasjon av parametere for kvantifisert mikrovaskulær perfusjonsdynamikk i transplantasjonsnyren med histologiske parametere (f.
Banff-klassifisering)
|
Dag 1
|
|
ULM kvantifisering og laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1
|
- ULM: Korrelasjon av parametere for den kvantifiserte mikrovaskulære perfusjonsdynamikken i transplantasjonsnyren med laboratoriekjemiske parametere (inkludert nyrefunksjonsparametere, inflammasjonsparametere)
|
Dag 1
|
|
MSOT: Hb og histologi
Tidsramme: Dag 1
|
MSOT: Korrelasjon av signalet bestemt med MSOT for total/oksygenert/deoksygenert
|
Dag 1
|
|
MSOT: hb og laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1
|
- MSOT: Korrelasjon av signalet for totalt/oksygenert/deoksygenert hemoglobin med laboratoriekjemiske parametere
|
Dag 1
|
|
MSOT hb og sonografi
Tidsramme: Dag 1
|
- MSOT: Korrelasjon av signalet for totalt/oksygenert/deoksygenert hemoglobin bestemt med MSOT med sonografiske parametere
|
Dag 1
|
|
MSOT hb og histologi
Tidsramme: Dag 1
|
- MSOT: Korrelasjon av signalet for total/oksygenert/deoksygenert hemoglobin med histologiske parametere
|
Dag 1
|
|
MSOT Lipid og laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1
|
- MSOT: Korrelasjon av signalet for lipid bestemt med MSOT med laboratoriekjemiske parametere
|
Dag 1
|
|
MSOT Lipid og sonografiske resultater
Tidsramme: Dag 1
|
MSOT: Korrelasjon av signalet for lipid bestemt med MSOT med sonografiske parameterparametre
|
Dag 1
|
|
MSOT lipid og histologi
Tidsramme: Dag 1
|
MSOT: Korrelasjon av signalet for lipid bestemt med MSOT med histologiske parametere
|
Dag 1
|
|
MSOT kollagen og sonografi
Tidsramme: Dag 1
|
- MSOT: Korrelasjon av signalet for kollagen bestemt med MSOT med sonografiske parametere
|
Dag 1
|
|
MSOT kollagen og histologi
Tidsramme: Dag 1
|
MSOT: Korrelasjon av signalet for kollagen bestemt med MSOT med histologiske parametere
|
Dag 1
|
|
MSOT kollagen og laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1
|
- MSOT: Korrelasjon av signalet for kollagen bestemt med MSOT med laboratoriekjemiske parametere
|
Dag 1
|
|
ULM kvantifisering og sonografi
Tidsramme: Dag 1
|
Korrelasjon av parametere for den kvantifiserte mikrovaskulære perfusjonsdynamikken i transplantasjonsnyren med sonografi i transplantert nyre
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr., FAU Erlangen-Nuremberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NTX_ULM_MSOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .