Neinvazivní hodnocení stavu štěpu u dospělých pacientů s transplantací ledviny pomocí ultrazvukové lokalizační mikroskopie a multispektrální optoakustické tomografie (ESTIMATOR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii má být stav transplantace ledviny u dospělých hodnocen neinvazivně pomocí multispektrální multispektrální optoakustické tomografie a ultrazvukové lokalizační mikroskopie. Chronické selhání ledvin, spojené s běžnými nemocemi, jako je arteriální hypertenze, diabetes mellitus a kardiovaskulární onemocnění, je nyní celosvětově hlavní příčinou úmrtí.
Asi 10 % dospělých v Německu, ale jsou postiženy i děti. Terminální stadium renální insuficience je definováno rychlostí glomerulární filtrace (GFR), která je pouze 15 % normální rychlosti, a potřebou renální substituční terapie ve formě dialýzy nebo transplantace.
Nejen vyšší kvalita života, ale také úmrtnost činí z transplantace ledvin postup volby, kdykoli je to možné.
Po úspěšné transplantaci ledviny je velmi důležité pravidelné sledování a vyhodnocování transplantovaného orgánu pro co nejčasnější detekci rejekce.
Mimo jiné se tak děje během rozsáhlého ročního zkoumání. Nezřídka, a zejména v případě odchylek v laboratorní diagnostice krve a moči, je nutná i biopsie ledviny, aby bylo možné co nejlépe zhodnotit stav transplantátu.
Jako invazivní diagnostický postup vyžaduje biopsie pobyt v nemocnici, může mít za následek vedlejší účinky, jako je pooperační krvácení a představuje riziko a další zátěž pro pacienta.
MSOT se již používá k měření renální clearance a biodistribuce fluorescenčních látek v ledvinách, ale nové biomarkery byly také stanoveny u svalových a střevních onemocnění a korelovaly s klinickým skóre. ULM umožnila vizualizaci glomerulů, nejmenší funkční jednotky ledvin, u živých potkanů a lidí a vizualizaci mozkové mikrovaskulatury v lidském mozku. V této studii bude v rámci každoročního vyšetření hodnocena funkce ledvin u pacientů po transplantaci a výsledky histologické (biopsie), laboratorní a ultrazvukové diagnostiky budou korelovány s daty z MSOT a ULM zobrazení.
Věříme, že pomocí MSOT můžeme získat důležité molekulární poznatky o stavu transplantace. Pomocí ULM chceme analyzovat mikrovaskulární architekturu v glomerulárních renálních tělíscích a identifikovat změny v dynamice perfuze jako morfologické znaky pro hodnocení transplantátu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ferdinand Hannah Knieling, PD Dr. Dr.
- Telefonní číslo: 0049 9131 85 33118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adrian Regensburger, PD Dr. Dr.
- Telefonní číslo: 0049 9131 33118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nábor
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ferdinand Knieling, MD
-
Kontakt:
- Ferdinand Knieling, MD
- Telefonní číslo: 0913185 33118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Adrian Regensburger, MD
- Telefonní číslo: +49 9131 8533118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrian Regensburger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henriette H Mandelbaum, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- transplantace ledvin
- indikace pro biopsii nastavena v klinické rutině
- minimálně 18 let
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- alergie na kontrastní látky/SonoVue
- tetování ve zkoumaných oblastech
- kontraindikace proti SonoVue
- těhotná žena
- kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s transplantací ledviny
Zahrnuty jsou dospělí (> 18 let) pacienti s transplantací ledviny, u nichž byla indikace k biopsii ledviny stanovena během klinické rutiny
|
transplantovaná ledvina bude vyšetřena neinvazivně pomocí ULM a MSOT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace mikrovaskulární architektury v transplantované ledvině
Časové okno: Den 1
|
Použití ultrazvukové lokalizační mikroskopie (ULM) pro neinvazivní vizualizaci mikrovaskulatury
|
Den 1
|
|
Kvantifikace mikrovaskulární dynamiky v transplantované ledvině
Časové okno: Den 1
|
Použití ultrazvukové lokalizační mikroskopie (ULM) pro neinvazivní kvantifikaci mikrovaskulární dynamiky
|
Den 1
|
|
MSOT při transplantaci lidské ledviny
Časové okno: Den 1
|
Měření signálů MSOT (signály pro celkový/okysličený/deoxygenovaný hemoglobin, lipid a kolagen) při transplantaci lidské ledviny
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuály a histologie ULM
Časové okno: Den 1
|
ULM: Korelace vaskulární architektury transplantované ledviny vizualizované pomocí ULM (např.
počet segmentovaných glomerulů) s histologickými parametry (např.
Banffova klasifikace)
|
Den 1
|
|
Vizuály ULM a laboratorní výsledky
Časové okno: Den 1
|
- ULM: Korelace vaskulární architektury transplantované ledviny vizualizované pomocí ULM (např.
počet segmentovaných glomerulů) s laboratorními chemickými parametry (např.
parametry funkce ledvin, parametry zánětu, imunologické parametry)
|
Den 1
|
|
Vizuály ULM a standardní sonografie
Časové okno: Den 1
|
- ULM: Korelace vaskulární architektury transplantované ledviny vizualizované pomocí ULM (např.
počet segmentovaných glomerulů) se sonografickými parametry (např.
index odporu (RI), rychlost proudění)
|
Den 1
|
|
Kvantifikace a histologie ULM
Časové okno: Den 1
|
ULM: Korelace parametrů kvantifikované dynamiky mikrovaskulární perfuze v transplantované ledvině s histologickými parametry (např.
Banffova klasifikace)
|
Den 1
|
|
Kvantifikace ULM a laboratorní výsledky
Časové okno: Den 1
|
- ULM: Korelace parametrů kvantifikované dynamiky mikrovaskulární perfuze v transplantované ledvině s laboratorními chemickými parametry (včetně parametrů funkce ledvin, parametrů zánětu)
|
Den 1
|
|
MSOT: Hb a histologie
Časové okno: Den 1
|
MSOT: Korelace signálu stanoveného s MSOT pro celkový/okysličený/odkysličený
|
Den 1
|
|
MSOT: hb a laboratorní výsledky
Časové okno: Den 1
|
- MSOT: Korelace signálu pro celkový/okysličený/deoxygenovaný hemoglobin s laboratorními chemickými parametry
|
Den 1
|
|
MSOT hb a sonografie
Časové okno: Den 1
|
- MSOT: Korelace signálu pro celkový/okysličený/deoxygenovaný hemoglobin stanovený pomocí MSOT se sonografickými parametry
|
Den 1
|
|
MSOT hb a histologie
Časové okno: Den 1
|
- MSOT: Korelace signálu pro celkový/okysličený/deoxygenovaný hemoglobin s histologickými parametry
|
Den 1
|
|
MSOT Lipid a laboratorní výsledky
Časové okno: Den 1
|
- MSOT: Korelace signálu pro lipid stanovený pomocí MSOT s laboratorními chemickými parametry
|
Den 1
|
|
MSOT Lipid a sonografické výsledky
Časové okno: Den 1
|
MSOT: Korelace signálu pro lipidy stanoveného pomocí MSOT s parametry sonografických parametrů
|
Den 1
|
|
MSOT lipidy a histologie
Časové okno: Den 1
|
MSOT: Korelace signálu pro lipid stanovený pomocí MSOT s histologickými parametry
|
Den 1
|
|
MSOT kolagen a sonografie
Časové okno: Den 1
|
- MSOT: Korelace signálu pro kolagen stanovený pomocí MSOT se sonografickými parametry
|
Den 1
|
|
MSOT kolagen a histologie
Časové okno: Den 1
|
MSOT: Korelace signálu pro kolagen stanovený pomocí MSOT s histologickými parametry
|
Den 1
|
|
MSOT kolagen a laboratorní výsledky
Časové okno: Den 1
|
- MSOT: Korelace signálu pro kolagen stanovený pomocí MSOT s laboratorními chemickými parametry
|
Den 1
|
|
Kvantifikace ULM a sonografie
Časové okno: Den 1
|
Korelace parametrů kvantifikované dynamiky mikrovaskulární perfuze u transplantované ledviny se sonografií u transplantované ledviny
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr., FAU Erlangen-Nuremberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NTX_ULM_MSOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na ULM a MSOT
-
University Hospital GoettingenZápis na pozvánkuLymfedém | Cévní malformace | LipedémNěmecko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoPompeho nemoc (pozdní nástup) | Pompeho nemoc | Pompeho nemoc Juvenilní nástup | Infantilní Pompeho nemocNěmecko
-
University Medical Center GroningenZatím nenabírámeMelanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, stadium I
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZatím nenabíráme
-
Ulrich RotherPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-NürnbergNáborOnemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cév | Intermitentní klaudikaceNěmecko
-
University Hospital HeidelbergDokončenoMultiparametrické fotoakustické zobrazování v průběhu radiační terapie zhoubných nádorů hlavy a krkuRakovina hlavy a krkuNěmecko
-
University of OklahomaDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Onemocnění trávicího systémuNěmecko
-
Ulrich RotherNáborOnemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cév | Intermitentní klaudikace | Gluteální klaudikaceNěmecko
-
University of GiessenDokončeno