超音波局在化顕微鏡法とマルチスペクトル光音響断層撮影法を用いた成人腎移植患者の移植片状態の非侵襲的評価 (ESTIMATOR)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、成人における腎移植の状態を、マルチスペクトル光音響断層撮影法と超音波局在顕微鏡法を使用して非侵襲的に評価します。 慢性腎不全は、動脈性高血圧症、糖尿病、心血管疾患などの一般的な疾患に関連しており、現在、世界中で主な死因となっています。
ドイツでは成人の約10%が罹患していますが、子供も罹患しています。 腎不全の末期段階は、糸球体濾過率(GFR)が正常のわずか 15% であること、および透析または移植の形で腎代替療法が必要であることによって定義されます。
生活の質の向上だけでなく、死亡率の点からも腎移植は可能な限り選択される手術となっています。
腎臓移植が成功した後、拒絶反応をできるだけ早く検出するには、臓器移植の定期的なモニタリングと評価が非常に重要です。
とりわけ、これは広範な年次試験中に行われます。 まれではありませんが、特に血液や尿の検査診断で異常が見つかった場合には、移植片の状態を最善の方法で評価するために腎生検も必要になります。
侵襲的な診断手順である生検は入院を必要とし、術後の出血などの副作用を引き起こす可能性があり、患者にとってはリスクがあり、さらなる負担となります。
MSOT はすでに腎クリアランスと腎臓内の蛍光物質の体内分布を測定するために使用されていますが、筋肉や腸の疾患でも新しいバイオマーカーが確立され、臨床スコアと相関しています。 ULM は、生きたラットとヒトにおける腎臓の最小機能単位である糸球体の可視化と、ヒトの脳における脳微小血管系の可視化を可能にしました。 この研究では、移植患者の腎機能が年に一度の検査の一部として評価され、組織学(生検)、臨床検査および超音波診断の結果が MSOT および ULM イメージングのデータと関連付けられます。
私たちは、MSOT を使用して、移植の状態に関する重要な分子的洞察を得ることができると信じています。 ULM を使用して、糸球体腎小体の微小血管構造を分析し、移植評価のための形態学的兆候として灌流動態の変化を特定したいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ferdinand Hannah Knieling, PD Dr. Dr.
- 電話番号:0049 9131 85 33118
- メール:ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Adrian Regensburger, PD Dr. Dr.
- 電話番号:0049 9131 33118
- メール:adrian.regensburger@uk-erlangen.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
主任研究者:
- Ferdinand Knieling, MD
-
コンタクト:
- Ferdinand Knieling, MD
- 電話番号:0913185 33118
- メール:ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
コンタクト:
- Adrian Regensburger, MD
- 電話番号:+49 9131 8533118
- メール:adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
主任研究者:
- Adrian Regensburger, MD
-
副調査官:
- Henriette H Mandelbaum, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腎臓移植
- 臨床ルーチンに設定された生検の適応
- 18歳以上
- 書面による同意
除外基準:
- 造影剤に対するアレルギー/ SonoVue
- 検査部位のタトゥー
- SonoVueに対する禁忌
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
腎臓移植を受けた患者
臨床ルーチン中に腎生検の適応が設定されている腎移植を受けた成人(18歳以上)患者が含まれます。
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移植された腎臓はULMおよびMSOTを使用して非侵襲的に検査されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植腎臓における微小血管構造の可視化
時間枠:腎生検の前に 1 回
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超音波局在化顕微鏡 (ULM) を使用した微小血管系の非侵襲的視覚化
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腎生検の前に 1 回
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移植腎臓における微小血管動態の定量化
時間枠:腎生検の前に 1 回
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超音波局在化顕微鏡 (ULM) を使用した微小血管動態の非侵襲的定量化
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腎生検の前に 1 回
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ヒト腎臓移植における MSOT
時間枠:腎生検の前に 1 回
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ヒト腎臓移植における MSOT シグナル (総ヘモグロビン、酸素化、脱酸素化ヘモグロビン、脂質、コラーゲンのシグナル) の測定
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腎生検の前に 1 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ULM の画像と組織学
時間枠:一度
|
ULM: ULM によって視覚化された移植腎臓の血管構造の相関関係 (例:
セグメント化された糸球体の数)と組織学的パラメータ(例:
バンフ分類)
|
一度
|
ULM のビジュアルと実験結果
時間枠:一度
|
- ULM: ULM によって視覚化された移植腎臓の血管構造の相関関係 (例:
分節化された糸球体の数)と実験室の化学パラメータ(例:
腎機能パラメータ、炎症パラメータ、免疫学的パラメータ)
|
一度
|
ULM ビジュアルと標準超音波検査
時間枠:一度
|
- ULM: ULM によって視覚化された移植腎臓の血管構造の相関関係 (例:
セグメント化された糸球体の数)と超音波検査パラメータ(例:
抵抗指数 (RI)、流速)
|
一度
|
ULM の定量化と組織学
時間枠:一度
|
ULM: 移植腎臓における定量化された微小血管灌流ダイナミクスのパラメーターと組織学的パラメーター (例:
バンフ分類)
|
一度
|
ULM の定量化と検査結果
時間枠:一度
|
- ULM: 移植腎臓における定量化された微小血管灌流ダイナミクスのパラメーターと実験室の化学パラメーター (腎機能パラメーター、炎症パラメーターを含む) の相関関係
|
一度
|
MSOT: Hb と組織学
時間枠:一度
|
MSOT: 合計/酸素化/脱酸素化について MSOT で決定されたシグナルの相関関係
|
一度
|
MSOT: hb と検査結果
時間枠:一度
|
- MSOT: 総ヘモグロビン/酸素化/脱酸素化ヘモグロビンのシグナルと実験室の化学パラメーターの相関
|
一度
|
MSOT hb と超音波検査
時間枠:一度
|
- MSOT: MSOT で測定された総ヘモグロビン/酸素化/脱酸素化ヘモグロビンのシグナルと超音波検査パラメーターの相関関係
|
一度
|
MSOT hb と組織学
時間枠:一度
|
- MSOT: 総ヘモグロビン/酸素化/脱酸素化ヘモグロビンのシグナルと組織学的パラメーターの相関
|
一度
|
MSOT 脂質と検査結果
時間枠:一度
|
- MSOT: MSOT で測定された脂質のシグナルと実験室の化学パラメーターの相関関係
|
一度
|
MSOT 脂質および超音波検査結果
時間枠:一度
|
MSOT: MSOT で測定された脂質の信号と超音波検査パラメータの相関関係
|
一度
|
MSOT 脂質と組織学
時間枠:一度
|
MSOT: MSOT で測定された脂質シグナルと組織学的パラメーターの相関関係
|
一度
|
MSOT コラーゲンと超音波検査
時間枠:一度
|
- MSOT: MSOT で測定されたコラーゲンの信号と超音波検査パラメータの相関
|
一度
|
MSOT コラーゲンと組織学
時間枠:一度
|
MSOT: MSOT で測定されたコラーゲンのシグナルと組織学的パラメーターの相関
|
一度
|
MSOT コラーゲンと検査結果
時間枠:一度
|
- MSOT: MSOT で測定されたコラーゲンのシグナルと実験室の化学パラメーターの相関関係
|
一度
|
ULM の定量化と超音波検査
時間枠:一度
|
移植腎臓における定量化された微小血管灌流動態のパラメータと移植腎臓における超音波検査との相関
|
一度
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr.、FAU Erlangen-Nuremberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NTX_ULM_MSOT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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