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Valutazione non invasiva delle condizioni dell'innesto in pazienti adulti con trapianto di rene mediante microscopia di localizzazione a ultrasuoni e tomografia optoacustica multispettrale (ESTIMATOR)

2 marzo 2026 aggiornato da: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
In questo studio, la condizione del trapianto di rene negli adulti deve essere valutata in modo non invasivo utilizzando la tomografia optoacustica multispettrale e la microscopia di localizzazione ad ultrasuoni. Nuovi marcatori non invasivi che consentano di trarre conclusioni sulle condizioni del trapianto dovrebbero ridurre la necessità di procedure diagnostiche invasive in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, la condizione del trapianto di rene negli adulti deve essere valutata in modo non invasivo utilizzando la tomografia optoacustica multispettrale multispettrale e la microscopia di localizzazione ad ultrasuoni. Associata a malattie comuni come l’ipertensione arteriosa, il diabete mellito e le malattie cardiovascolari, l’insufficienza renale cronica è oggi una delle principali cause di morte in tutto il mondo.

In Germania ne sono colpiti circa il 10% degli adulti, ma anche i bambini. Lo stadio terminale dell'insufficienza renale è definito da una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) che è solo il 15% della velocità normale e dalla necessità di terapia sostitutiva renale sotto forma di dialisi o trapianto.

Non solo la migliore qualità della vita, ma anche il tasso di mortalità rendono il trapianto di rene la procedura di scelta quando possibile.

Dopo il successo del trapianto di rene, il monitoraggio e la valutazione regolari dell’organo trapiantato sono di grande importanza per individuare una reazione di rigetto il più presto possibile.

Ciò avviene, tra l'altro, nel corso di un approfondito esame annuale. Non di rado, e soprattutto in caso di anomalie nella diagnosi di laboratorio del sangue e delle urine, è necessaria anche una biopsia renale per valutare al meglio lo stato del trapianto.

Essendo una procedura diagnostica invasiva, la biopsia richiede un ricovero ospedaliero, può provocare effetti collaterali come sanguinamento postoperatorio e rappresenta un rischio e un onere aggiuntivo per il paziente.

L'MSOT è già stato utilizzato per misurare la clearance renale e la biodistribuzione delle sostanze fluorescenti all'interno del rene, ma sono stati stabiliti anche nuovi biomarcatori nelle malattie muscolari e intestinali e correlati con i punteggi clinici. L'ULM ha reso possibile la visualizzazione dei glomeruli, la più piccola unità funzionale del rene, nei ratti viventi e nell'uomo, nonché la visualizzazione della microvascolarizzazione cerebrale nel cervello umano. In questo studio, la funzionalità renale nei pazienti trapiantati sarà valutata come parte dell'esame annuale e i risultati dell'istologia (biopsia), della diagnostica di laboratorio e dell'ecografia saranno correlati con i dati dell'imaging MSOT e ULM.

Riteniamo di poter utilizzare MSOT per ottenere importanti informazioni molecolari sulle condizioni del trapianto. Con l'ULM vogliamo analizzare l'architettura microvascolare all'interno dei corpuscoli renali glomerulari e identificare i cambiamenti nella dinamica della perfusione come segni morfologici per la valutazione del trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Investigatore principale:
          • Ferdinand Knieling, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrian Regensburger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Henriette H Mandelbaum, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10 pazienti con trapianto di rene e indicazione alla biopsia renale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trapianto di rene
  • indicazione alla biopsia inserita nella routine clinica
  • minimo 18 anni di età
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • allergia ai mezzi di contrasto/SonoVue
  • tatuaggi nelle aree esaminate
  • controindicazione contro SonoVue
  • donne incinte
  • donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con trapianto di rene
Sono inclusi i pazienti adulti (> 18 anni) con trapianto di rene per i quali è stata stabilita l'indicazione alla biopsia renale durante la routine clinica
Dispositivo: ULM e MSOT
il rene trapiantato sarà esaminato in modo non invasivo con ULM e MSOT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione dell'architettura microvascolare nel rene trapiantato
Lasso di tempo: Giorno 1
Utilizzo della microscopia di localizzazione ad ultrasuoni (ULM) per la visualizzazione non invasiva della microvascolarizzazione
Giorno 1
Quantificazione della dinamica microvascolare nel rene trapiantato
Lasso di tempo: Giorno 1
Utilizzo della microscopia di localizzazione ad ultrasuoni (ULM) per la quantificazione non invasiva della dinamica microvascolare
Giorno 1
MSOT nel trapianto di rene umano
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione dei segnali MSOT (segnali per emoglobina, lipidi e collagene totale/ossigenata/deossigenata) nel trapianto di rene umano
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini e istologia dell'ULM
Lasso di tempo: Giorno 1
ULM: correlazione dell'architettura vascolare del rene trapiantato visualizzato dall'ULM (es. numero di glomeruli segmentati) con parametri istologici (es. classificazione Banff)
Giorno 1
Immagini ULM e risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1
- ULM: correlazione dell'architettura vascolare del rene trapiantato visualizzato dall'ULM (es. numero di glomeruli segmentati) con parametri chimici di laboratorio (ad es. parametri di funzionalità renale, parametri di infiammazione, parametri immunologici)
Giorno 1
Immagini ULM ed ecografia standard
Lasso di tempo: Giorno 1
- ULM: correlazione dell'architettura vascolare del rene trapiantato visualizzato dall'ULM (es. numero di glomeruli segmentati) con parametri ecografici (es. indice di resistenza (RI), velocità del flusso)
Giorno 1
Quantificazione e istologia dell'ULM
Lasso di tempo: Giorno 1
ULM: correlazione dei parametri della dinamica quantificata della perfusione microvascolare nel rene trapiantato con parametri istologici (ad es. classificazione Banff)
Giorno 1
Quantificazione dell'ULM e risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1
- ULM: correlazione dei parametri della dinamica di perfusione microvascolare quantificata nel rene trapiantato con parametri chimici di laboratorio (inclusi parametri di funzionalità renale, parametri di infiammazione)
Giorno 1
MSOT: Hb e istologia
Lasso di tempo: Giorno 1
MSOT: Correlazione del segnale determinato con MSOT per totale/ossigenato/deossigenato
Giorno 1
MSOT: hb e risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1
- MSOT: Correlazione del segnale dell'emoglobina totale/ossigenata/deossigenata con parametri chimici di laboratorio
Giorno 1
MSOT hb ed ecografia
Lasso di tempo: Giorno 1
- MSOT: Correlazione del segnale per l'emoglobina totale/ossigenata/deossigenata determinata con MSOT con parametri ecografici
Giorno 1
MSOT hb e istologia
Lasso di tempo: Giorno 1
- MSOT: correlazione del segnale dell'emoglobina totale/ossigenata/deossigenata con i parametri istologici
Giorno 1
MSOT Lipidi e risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1
- MSOT: correlazione del segnale per i lipidi determinato con MSOT con parametri chimici di laboratorio
Giorno 1
MSOT Risultati lipidici ed ecografici
Lasso di tempo: Giorno 1
MSOT: correlazione del segnale per i lipidi determinato con MSOT con i parametri dei parametri ecografici
Giorno 1
Lipidi e istologia MSOT
Lasso di tempo: Giorno 1
MSOT: correlazione del segnale per i lipidi determinato con MSOT con parametri istologici
Giorno 1
Collagene ed ecografia MSOT
Lasso di tempo: Giorno 1
- MSOT: Correlazione del segnale per il collagene determinato con MSOT con parametri ecografici
Giorno 1
Collagene e istologia MSOT
Lasso di tempo: Giorno 1
MSOT: correlazione del segnale per il collagene determinato con MSOT con parametri istologici
Giorno 1
Collagene MSOT e risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1
- MSOT: correlazione del segnale per il collagene determinato con MSOT con parametri chimici di laboratorio
Giorno 1
Quantificazione ed ecografia dell'ULM
Lasso di tempo: Giorno 1
Correlazione dei parametri della dinamica di perfusione microvascolare quantificata nel rene trapiantato con l'ecografia nel rene trapiantato
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr., FAU Erlangen-Nuremberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

18 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTX_ULM_MSOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

Prove cliniche su ULM e MSOT

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