Avaliação não invasiva da condição do enxerto em pacientes adultos com transplante renal usando microscopia de localização ultrassonográfica e tomografia optoacústica multiespectral (ESTIMATOR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, a condição do transplante renal em adultos deve ser avaliada de forma não invasiva, usando tomografia optoacústica multiespectral multiespectral e microscopia de localização ultrassonográfica. Associada a doenças comuns como hipertensão arterial, diabetes mellitus e doenças cardiovasculares, a insuficiência renal crónica é hoje uma das principais causas de morte em todo o mundo.
Cerca de 10% dos adultos na Alemanha, mas as crianças também são afetadas. O estágio terminal da insuficiência renal é definido por uma taxa de filtração glomerular (TFG) que é de apenas 15% da taxa normal e pela necessidade de terapia renal substitutiva na forma de diálise ou transplante.
Não só a maior qualidade de vida, mas também a taxa de mortalidade fazem do transplante renal o procedimento de escolha sempre que possível.
Após um transplante renal bem-sucedido, o monitoramento e avaliação regulares do órgão transplantado são de grande importância para detectar uma reação de rejeição o mais precocemente possível.
Entre outras coisas, isso é feito durante um extenso exame anual. Não raramente, e principalmente no caso de anomalias no diagnóstico laboratorial de sangue e urina, também é necessária uma biópsia renal para avaliar da melhor forma o estado do transplante.
Por ser um procedimento diagnóstico invasivo, a biópsia exige internação hospitalar, pode resultar em efeitos colaterais como sangramento pós-operatório e representa um risco e um sofrimento adicional para o paciente.
O MSOT já foi utilizado para medir a depuração renal e a biodistribuição de substâncias fluorescentes no rim, mas novos biomarcadores também foram estabelecidos em doenças musculares e intestinais e correlacionados com pontuações clínicas. A ULM tornou possível a visualização dos glomérulos, a menor unidade funcional do rim, em ratos e humanos vivos e a visualização da microvasculatura cerebral no cérebro humano. Neste estudo, a função renal em pacientes transplantados será avaliada como parte do exame anual e os resultados da histologia (biópsia), diagnóstico laboratorial e ultrassonográfico serão correlacionados com dados de imagens MSOT e ULM.
Acreditamos que podemos usar o MSOT para obter informações moleculares importantes sobre a condição do transplante. Com o ULM queremos analisar a arquitetura microvascular dentro dos corpúsculos renais glomerulares e identificar alterações na dinâmica da perfusão como sinais morfológicos para avaliação do transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ferdinand Hannah Knieling, PD Dr. Dr.
- Número de telefone: 0049 9131 85 33118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Adrian Regensburger, PD Dr. Dr.
- Número de telefone: 0049 9131 33118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Investigador principal:
- Ferdinand Knieling, MD
-
Contato:
- Ferdinand Knieling, MD
- Número de telefone: 0913185 33118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
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Contato:
- Adrian Regensburger, MD
- Número de telefone: +49 9131 8533118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
Investigador principal:
- Adrian Regensburger, MD
-
Subinvestigador:
- Henriette H Mandelbaum, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transplante de rim
- indicação de biópsia definida na rotina clínica
- mínimo de 18 anos de idade
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- alergia a agentes de contraste/ SonoVue
- tatuagens nas áreas examinadas
- contra-indicação contra SonoVue
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com transplante renal
Incluem-se pacientes adultos (> 18 anos) com transplante renal cuja indicação de biópsia renal tenha sido definida durante a rotina clínica
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o rim transplantado será examinado de forma não invasiva com ULM e MSOT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização da arquitetura microvascular no rim transplantado
Prazo: Dia 1
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Uso de microscopia de localização por ultrassom (ULM) para visualização não invasiva da microvasculatura
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Dia 1
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Quantificação da dinâmica microvascular no rim transplantado
Prazo: Dia 1
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Usando Microscopia de Localização por Ultrassom (ULM) para quantificação não invasiva da dinâmica microvascular
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Dia 1
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MSOT no transplante de rim humano
Prazo: Dia 1
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Medição de sinais MSOT (sinais para hemoglobina total/oxigenada/desoxigenada, lipídios e colágeno) no transplante de rim humano
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visuais e histologia da ULM
Prazo: Dia 1
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ULM: Correlação da arquitetura vascular do rim transplantado visualizada por ULM (por exemplo
número de glomérulos segmentados) com parâmetros histológicos (por ex.
Classificação de Banff)
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Dia 1
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Visuais ULM e resultados laboratoriais
Prazo: Dia 1
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- ULM: Correlação da arquitetura vascular do rim transplantado visualizada por ULM (por exemplo,
número de glomérulos segmentados) com parâmetros químicos laboratoriais (por ex.
parâmetros de função renal, parâmetros de inflamação, parâmetros imunológicos)
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Dia 1
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Visuais ULM e ultrassonografia padrão
Prazo: Dia 1
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- ULM: Correlação da arquitetura vascular do rim transplantado visualizada por ULM (por exemplo,
número de glomérulos segmentados) com parâmetros ultrassonográficos (por ex.
índice de resistência (RI), velocidade de fluxo)
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Dia 1
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Quantificação e histologia ULM
Prazo: Dia 1
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ULM: Correlação de parâmetros de dinâmica de perfusão microvascular quantificada no rim transplantado com parâmetros histológicos (por exemplo
Classificação de Banff)
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Dia 1
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Quantificação ULM e resultados laboratoriais
Prazo: Dia 1
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- ULM: Correlação de parâmetros da dinâmica de perfusão microvascular quantificada no rim transplantado com parâmetros químicos laboratoriais (incluindo parâmetros de função renal, parâmetros de inflamação)
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Dia 1
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MSOT: Hb e histologia
Prazo: Dia 1
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MSOT: Correlação do sinal determinado com MSOT para total/oxigenado/desoxigenado
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Dia 1
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MSOT: hb e resultados laboratoriais
Prazo: Dia 1
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- MSOT: Correlação do sinal para hemoglobina total/oxigenada/desoxigenada com parâmetros químicos laboratoriais
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Dia 1
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MSOT hb e ultrassonografia
Prazo: Dia 1
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- MSOT: Correlação do sinal de hemoglobina total/oxigenada/desoxigenada determinada com MSOT com parâmetros ultrassonográficos
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Dia 1
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|
MSOT hb e histologia
Prazo: Dia 1
|
- MSOT: Correlação do sinal para hemoglobina total/oxigenada/desoxigenada com parâmetros histológicos
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Dia 1
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MSOT lipídico e resultados laboratoriais
Prazo: Dia 1
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- MSOT: Correlação do sinal lipídico determinado com MSOT com parâmetros químicos laboratoriais
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Dia 1
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Resultados MSOT lipídicos e ultrassonográficos
Prazo: Dia 1
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MSOT: Correlação do sinal lipídico determinado pelo MSOT com parâmetros ultrassonográficos
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Dia 1
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MSOT lipídico e histologia
Prazo: Dia 1
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MSOT: Correlação do sinal lipídico determinado pelo MSOT com parâmetros histológicos
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Dia 1
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Colágeno MSOT e ultrassonografia
Prazo: Dia 1
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- MSOT: Correlação do sinal de colágeno determinado com MSOT com parâmetros ultrassonográficos
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Dia 1
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Colágeno MSOT e histologia
Prazo: Dia 1
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MSOT: Correlação do sinal de colágeno determinado com MSOT com parâmetros histológicos
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Dia 1
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Colágeno MSOT e resultados laboratoriais
Prazo: Dia 1
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- MSOT: Correlação do sinal de colágeno determinado com MSOT com parâmetros químicos laboratoriais
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Dia 1
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Quantificação e ultrassonografia ULM
Prazo: Dia 1
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Correlação de parâmetros da dinâmica de perfusão microvascular quantificada no rim transplantado com ultrassonografia em rim transplantado
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr., FAU Erlangen-Nuremberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NTX_ULM_MSOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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