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안구건조증에 대한 다중 작용 눈물 대체제(TriMix)의 효능 및 안전성

2024년 6월 21일 업데이트: José-María Sánchez-González, University of Seville

안구건조증에 대한 다중작용 눈물 대체제(TriMix)의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, HA 대조 연구

연구의 목적은 안구건조증 환자를 대상으로 TriMix 눈물 대체품의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이를 위해 히알루론산 기반 눈물 대체품을 대조군으로 사용하는 무작위 이중 맹검 임상 시험이 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 하루에 6시간 이상 컴퓨터 화면을 사용하여 작업하는 동안 자체 보고된 기록 DED입니다.
  2. 안구 표면 질환 지수(OSDI) > 13점.
  3. 비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT) < 10초.
  4. 마취 없는 쉬르머 테스트(ST) ≥ 5mm.
  5. MGD 등급 ≤ 1. MGD의 경우 마이봄선(LAMG)의 손실 면적을 기준으로 MGD 등급을 결정하는 Sirius 장치(CSO, Florence, Italy)를 사용했습니다. MGD 등급은 0에서 4까지 점수가 매겨졌습니다(MGD 등급 1 = LAMG < 25%; MGD 등급 2 = LAMG ≥ 25% 및 < 50%; MGD 등급 3 = LAMG ≥ 50% 및 < 75%; MGD 등급 4 = LAMG ≥ 75%).

제외 기준:

  1. 활성 안검염 및 활성 눈꺼풀 가장자리를 포함한 비정상적인 눈꺼풀 해부학.
  2. 활동성 각막감염, 각막이영양증 등 진단검사에 영향을 미치는 모든 각막질환.
  3. 활동성 안구 알레르기.
  4. 벡터열맥동(VTP), 강렬한 펄스광(IPL), 양자분자공명(QMR), 또는 이전 6개월 이내에 DED를 치료하기 위한 기타 절차.
  5. 지난 6개월 이내에 안구내 수술 또는 레이저 안구 수술을 받은 경우.
  6. 스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제를 포함한 국소 항생제 및 항염증제 사용.
  7. 전신 자가면역 질환.
  8. 콘택트렌즈 착용자.
  9. 임신 또는 수유 중인 여성.
  10. 사전 동의를 이해하지 못하거나 이해하지 못한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라이믹스
가교히알루론산 0.15%, 트레할로스 3%, 리포솜 1%, 스테릴아민 0.25%를 함유한 차세대 눈물 대체제입니다.
의약품: 트라이믹스 눈물 대체제
환자들은 TriMix 눈물 대체물 1방울을 6개월 동안 하루 3번 각 눈에 주입하도록 지시받았습니다.
활성 비교기: 히알루론산
0.15% 히알루론산 눈물 대체제.
의약품: 히알루론산 눈물 대체제
환자들은 6개월 동안 하루에 3번 각 눈에 0.15% HA 눈물 대체물 한 방울을 주입하도록 지시받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 질환 지수 설문지
기간: 이 결과 측정은 기준선, 3개월 및 6개월에 분석되었습니다.
DED 증상의 중증도를 평가하기 위해 OSDI 설문지를 사용했으며 점수 범위는 0점(안구 표면 질환 없음)부터 100점(심각한 안구 표면 질환 나타냄)까지입니다. 이 설문지는 각 후속 방문 시 상담 중에 제공되었습니다.
이 결과 측정은 기준선, 3개월 및 6개월에 분석되었습니다.
비침습적 눈물막 파괴 시간
기간: 이 결과 측정은 기준선, 3개월 및 6개월에 분석되었습니다.
Sirius 장치(CSO, Florence, Italy)의 Placido 링을 각막 표면에 투영하여 NIBUT을 사용하여 눈물막 안정성을 자동으로 평가했습니다. 마지막 깜박임과 링 패턴의 초기 왜곡 사이의 시간 간격을 첫 번째 NIBUT으로 정의했습니다. 이 변수는 항상 연구 약물 투여 후 최소 12시간 후에 측정되었으며 통계 분석을 위해 3회 연속 측정의 평균을 계산했습니다.
이 결과 측정은 기준선, 3개월 및 6개월에 분석되었습니다.
Schirmer I은 마취 없이 테스트합니다
기간: 이 결과 측정은 기준선, 3개월 및 6개월에 분석되었습니다.
테스트하는 동안 테스트 스트립을 아래 눈꺼풀의 눈꺼풀 결막과 안구 결막 사이에 조심스럽게 위치시키면서 환자는 위쪽을 바라보도록 지시받습니다. 그 후, 환자에게 5분 동안 눈을 부드럽게 감고 있도록 요청합니다. 이 기간이 지나면 테스트 스트립을 제거하고 스트립의 촉촉한 부분의 길이를 측정하여 Schirmer 테스트 점수를 결정합니다.
이 결과 측정은 기준선, 3개월 및 6개월에 분석되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Seville

수사관

  • 연구 책임자: José-María Sánchez-González, University of Seville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIVIUS-ABS-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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