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Efficacia e sicurezza di un sostituto lacrimale ad azione multipla (TriMix) nella malattia dell'occhio secco

21 giugno 2024 aggiornato da: José-María Sánchez-González, University of Seville

Efficacia e sicurezza di un sostituto lacrimale ad azione multipla (TriMix) nella malattia dell'occhio secco: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con HA

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sostituto lacrimale TriMix in pazienti con malattia dell'occhio secco. A questo scopo è stato progettato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, utilizzando come controllo un sostituto lacrimale a base di acido ialuronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anamnesi auto-riferita di DED mentre si lavora con gli schermi dei computer ≥ 6 ore al giorno.
  2. indice di malattia della superficie oculare (OSDI) > 13 punti.
  3. tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT) < 10 s.
  4. Test di Schirmer (ST) senza anestesia ≥ 5 mm.
  5. Grado MGD ≤ 1. Per la MGD è stato utilizzato il dispositivo Sirius (CSO, Firenze, Italia), che determina il grado della MGD in base all’area di perdita delle ghiandole di Meibomio (LAMG). Il grado MGD è stato valutato da 0 a 4 (grado MGD 1 = LAMG < 25%; grado MGD 2 = LAMG ≥ 25% e < 50%; grado MGD 3 = LAMG ≥ 50% e < 75%; grado MGD 4 = LAMG ≥ 75%).

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia palpebrale anomala, inclusa blefarite attiva e margine palpebrale attivo.
  2. tutti i disturbi corneali che influenzano l'esame diagnostico, come l'infezione corneale attiva e le distrofie corneali.
  3. allergie oculari attive.
  4. pulsazione termica vettoriale (VTP), luce pulsata intensa (IPL), risonanza molecolare quantistica (QMR) o altra procedura per il trattamento della DED nei 6 mesi precedenti.
  5. chirurgia intraoculare o chirurgia oculare laser nei 6 mesi precedenti.
  6. uso di antibiotici topici e trattamenti antinfiammatori, inclusi steroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei.
  7. malattie autoimmuni sistemiche.
  8. portatori di lenti a contatto.
  9. donne in gravidanza o in allattamento.
  10. pazienti che non hanno compreso o compreso il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TriMix
Un sostituto lacrimale di nuova generazione contenente acido ialuronico reticolato 0,15%, trealosio 3%, liposomi 1% e sterilammina 0,25%.
Droga: Sostituti lacrimali Trimix
Ai pazienti è stato chiesto di instillare 1 goccia di sostituto lacrimale TriMix in ciascun occhio 3 volte al giorno per 6 mesi.
Comparatore attivo: Acido ialuronico
Sostituto lacrimale dell'acido ialuronico allo 0,15%.
Droga: Sostituto lacrimale dell'acido ialuronico
Ai pazienti è stato chiesto di instillare 1 goccia di sostituto lacrimale HA allo 0,15% in ciascun occhio 3 volte al giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull’indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata analizzata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
È stato utilizzato il questionario OSDI per valutare la gravità dei sintomi della DED, con punteggi che vanno da 0 (che indica l’assenza di malattia della superficie oculare) a 100 (che indica una grave malattia della superficie oculare). Questo questionario è stato fornito durante le consultazioni ad ogni visita di follow-up.
Questa misura di risultato è stata analizzata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata analizzata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
La stabilità del film lacrimale è stata valutata automaticamente utilizzando NIBUT proiettando anelli di Placido dal dispositivo Sirius (CSO, Firenze, Italia) sulla superficie corneale. L'intervallo di tempo tra l'ultimo ammiccamento e la distorsione iniziale del modello di squillo è stato definito come primo NIBUT. Questa variabile è stata sempre misurata almeno 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio ed è stata calcolata la media di 3 misurazioni consecutive per l'analisi statistica.
Questa misura di risultato è stata analizzata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Schirmer faccio il test senza anestesia
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata analizzata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Durante il test, al paziente viene chiesto di guardare verso l'alto mentre la striscia reattiva viene posizionata con cura tra la congiuntiva palpebrale della palpebra inferiore e la congiuntiva bulbare. Successivamente, al paziente viene chiesto di tenere gli occhi delicatamente chiusi per cinque minuti. Trascorso questo periodo, la striscia reattiva viene rimossa e il punteggio del test di Schirmer viene determinato misurando la lunghezza dell'area inumidita sulla striscia.
Questa misura di risultato è stata analizzata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Investigatori

  • Direttore dello studio: José-María Sánchez-González, University of Seville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIVIUS-ABS-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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