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多效泪液替代品(TriMix)治疗干眼病的功效和安全性

2024年6月21日 更新者:José-María Sánchez-González、University of Seville

多效泪液替代品 (TriMix) 治疗干眼病的功效和安全性:一项随机、双盲、HA 对照研究

该研究的目的是评估 TriMix 泪液替代品对干眼病患者的疗效和安全性。 为此,设计了一项随机、双盲临床试验,使用基于透明质酸的泪液替代品作为对照。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Murcia、西班牙、30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 自我报告的 DED 病史,每天使用电脑屏幕 ≥ 6 小时。
  2. 眼表疾病指数(OSDI)>13分。
  3. 无创泪膜破裂时间 (NIBUT) < 10 秒。
  4. 无需麻醉即可进行 Schirmer 试验 (ST) ≥ 5 mm。
  5. MGD 等级 ≤ 1。 对于 MGD,使用了 Sirius 设备(CSO,佛罗伦萨,意大利),该设备根据睑板腺损失面积 (LAMG) 确定 MGD 等级。 MGD 等级评分为 0 至 4 级(MGD 1 级 = LAMG < 25%;MGD 2 级 = LAMG ≥ 25% 且 < 50%;MGD 3 级 = LAMG ≥ 50% 且 < 75%;MGD 4 级 = LAMG ≥ 75%)。

排除标准:

  1. 眼睑解剖结构异常,包括活动性睑缘炎和活动性眼睑边缘。
  2. 所有影响诊断测试的角膜疾病,例如活动性角膜感染和角膜营养不良。
  3. 活动性眼部过敏。
  4. 矢量热脉动 (VTP) 强脉冲光 (IPL)、量子分子共振 (QMR) 或过去 6 个月内治疗 DED 的其他程序。
  5. 过去 6 个月内做过眼内手术或激光眼科手术。
  6. 使用局部抗生素和抗炎治疗,包括类固醇和非类固醇抗炎药。
  7. 系统性自身免疫性疾病。
  8. 隐形眼镜佩戴者。
  9. 孕妇或哺乳期妇女。
  10. 不理解或理解知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:混合料
新一代泪液替代品,含交联透明质酸0.15%、海藻糖3%、脂质体1%、甾胺0.25%。
患者被指示向每只眼睛滴注 1 滴 TriMix 泪液替代品,每天 3 次,持续 6 个月。
有源比较器:透明质酸
0.15% 透明质酸泪液替代品。
指导患者每只眼睛滴注 1 滴 0.15% HA 泪液替代品,每天 3 次,持续 6 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼表疾病指数调查问卷
大体时间:该结果测量在基线、3 个月和 6 个月时进行了分析。
采用OSDI问卷评估DED症状的严重程度,评分范围为0(表示无眼表疾病)至100(表示严重眼表疾病)。 该调查问卷是在每次随访的咨询期间提供的。
该结果测量在基线、3 个月和 6 个月时进行了分析。
非侵入性泪膜破裂时间
大体时间:该结果测量在基线、3 个月和 6 个月时进行了分析。
使用 NIBUT 通过将 Sirius 装置(CSO,佛罗伦萨,意大利)的 Placido 环投影到角膜表面来自动评估泪膜稳定性。 最后一次眨眼和环形图案最初变形之间的时间间隔定义为第一个 NIBUT。 该变量始终在施用研究药物后至少 12 小时进行测量,并计算 3 次连续测量的平均值以进行统计分析。
该结果测量在基线、3 个月和 6 个月时进行了分析。
Schirmer I 测试无需麻醉
大体时间:该结果测量在基线、3 个月和 6 个月时进行了分析。
在测试过程中,指导患者向上看,同时将测试条小心地放置在下眼睑的睑结膜和球结膜之间。 随后,要求患者轻轻闭上眼睛五分钟。 此后,取出测试条,通过测量测试条上湿润区域的长度来确定席默测试分数。
该结果测量在基线、3 个月和 6 个月时进行了分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:José-María Sánchez-González、University of Seville

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月10日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月21日

首次发布 (实际的)

2024年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月21日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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