Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en flervirkende tårerstatning (TriMix) ved tørre øyne

21. juni 2024 oppdatert av: José-María Sánchez-González, University of Seville

Effekten og sikkerheten til en flervirkende tårerstatning (TriMix) ved tørre øyne: en randomisert, dobbeltblindet, HA-kontrollert studie

Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TriMix tårerstatning hos pasienter med tørre øyne. For dette formålet er det utviklet en randomisert, dobbeltblind klinisk studie, som bruker en hyaluronsyrebasert tårerstatning som kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Selvrapportert historie DED mens du arbeider med dataskjermer ≥ 6 timer per dag.
  2. okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) > 13 poeng.
  3. ikke-invasiv bruddtid for tårefilm (NIBUT) < 10 s.
  4. Schirmer-test (ST) uten narkose ≥ 5 mm.
  5. MGD karakter ≤ 1. For MGD ble Sirius-enheten (CSO, Firenze, Italia) brukt, som bestemmer MGD-graden basert på tapsarealet til meibomske kjertler (LAMG). MGD-graden ble skåret fra 0 til 4 (MGD-grad 1 = LAMG < 25 %; MGD-grad 2 = LAMG ≥ 25 % og < 50 %; MGD-grad 3 = LAMG ≥ 50 % og < 75 %; MGD-grad 4 = LAMG ≥ 75 %).

Ekskluderingskriterier:

  1. unormal lokkanatomi, inkludert aktiv blefaritt, og aktiv lokkmargin.
  2. alle hornhinnelidelser som påvirker diagnostisk test, som aktiv hornhinneinfeksjon og hornhinnedystrofier.
  3. aktive øyeallergier.
  4. vektorert termisk pulsering (VTP) intenst pulslys (IPL), kvantemolekylær resonans (QMR) eller annen prosedyre for å behandle DED i løpet av de siste 6 månedene.
  5. intraokulær kirurgi eller laser okulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
  6. bruk av aktuelle antibiotika og antiinflammatoriske behandlinger, inkludert steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  7. systemiske autoimmune sykdommer.
  8. kontaktlinsebrukere.
  9. gravide eller ammende kvinner.
  10. pasienter som ikke forsto eller forsto det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TriMix
En ny generasjons tårerstatning som inneholder tverrbundet hyaluronsyre 0,15 %, trehalose 3 %, liposomer 1 % og sterylamin 0,25 %.
Legemiddel: Trimix tårerstatninger
Pasientene ble bedt om å dryppe 1 dråpe TriMix tårerstatning i hvert øye 3 ganger daglig i 6 måneder.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
0,15 % hyaluronsyre-tårerstatning.
Legemiddel: Hyaluronsyre tårerstatning
Pasientene ble bedt om å dryppe 1 dråpe 0,15 % HA-tårerstatning i hvert øye 3 ganger daglig i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for okulær overflatesykdomsindeks
Tidsramme: Dette utfallsmålet ble analysert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
OSDI-spørreskjemaet ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av DED-symptomer, med skårer fra 0 (indikerer ingen okulær overflatesykdom) til 100 (indikerer alvorlig okulær overflatesykdom). Dette spørreskjemaet ble levert under konsultasjoner ved hvert oppfølgingsbesøk.
Dette utfallsmålet ble analysert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Ikke-invasiv oppbrytningstid for tårefilm
Tidsramme: Dette utfallsmålet ble analysert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Tårefilmstabilitet ble automatisk vurdert ved bruk av NIBUT ved å projisere Placido-ringer fra Sirius-enheten (CSO, Firenze, Italia) på hornhinneoverflaten. Tidsintervallet mellom siste blink og den første forvrengningen av ringmønsteret ble definert som første NIBUT. Denne variabelen ble alltid målt minst 12 timer etter administrering av studiemedisinen, og gjennomsnittet av 3 påfølgende målinger ble beregnet for statistisk analyse.
Dette utfallsmålet ble analysert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Schirmer tester jeg uten narkose
Tidsramme: Dette utfallsmålet ble analysert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Under testen instrueres pasienten om å se oppover mens teststrimmelen er forsiktig plassert mellom den palpebrale konjunktiva på det nedre øyelokket og den bulbare konjunktiva. Deretter blir pasienten bedt om å holde øynene forsiktig lukket i fem minutter. Etter denne perioden fjernes teststrimmelen, og Schirmer-testresultatet bestemmes ved å måle lengden på det fuktede området på strimmelen.
Dette utfallsmålet ble analysert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Seville

Etterforskere

  • Studieleder: José-María Sánchez-González, University of Seville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIVIUS-ABS-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere