Monivaikutteisen kyyneleenkorvikkeen (TriMix) teho ja turvallisuus kuivasilmäsairaudessa
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: José-María Sánchez-González, University of Seville
Monivaikutteisen kyynelnesteen (TriMix) teho ja turvallisuus kuivasilmäsairaudessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, HA-kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TriMix-kyynelkorvikkeen tehoa ja turvallisuutta kuivasilmäsairauspotilailla.
Tätä tarkoitusta varten on suunniteltu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on käytetty kontrollina hyaluronihappopohjaista kyynelkorviketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30009
- Novovision ophthalmologic clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itseraportoitu historia DED työskennellessäsi tietokoneen näyttöjen kanssa ≥ 6 tuntia päivässä.
- silmän pintasairausindeksi (OSDI) > 13 pistettä.
- ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika (NIBUT) < 10 s.
- Schirmer-testi (ST) ilman anestesiaa ≥ 5 mm.
- MGD luokka ≤ 1. MGD:lle käytettiin Sirius-laitetta (CSO, Firenze, Italia), joka määrittää MGD-luokituksen meibomian rauhasten häviöalueen (LAMG) perusteella. MGD-aste pisteytettiin 0–4 (MGD-aste 1 = LAMG < 25 %; MGD-aste 2 = LAMG ≥ 25 % ja < 50 %; MGD-aste 3 = LAMG ≥ 50 % ja < 75 %; MGD-aste 4 = LAMG ≥ 75 %).
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaali kannen anatomia, mukaan lukien aktiivinen blefariitti ja aktiivinen kannen reuna.
- kaikki sarveiskalvon sairaudet, jotka vaikuttavat diagnostiseen testiin, kuten aktiivinen sarveiskalvotulehdus ja sarveiskalvon dystrofiat.
- aktiiviset silmäallergiat.
- vektoroitu lämpöpulsaatio (VTP), intensiivinen pulssivalo (IPL), kvanttimolekyyliresonanssi (QMR) tai muu toimenpide DED:n hoitamiseksi edellisten 6 kuukauden aikana.
- silmänsisäinen leikkaus tai lasersilmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- paikallisten antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö, mukaan lukien steroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
- systeemiset autoimmuunisairaudet.
- piilolinssien käyttäjiä.
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
- potilaat, jotka eivät ymmärtäneet tai ymmärtäneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TriMix
Uuden sukupolven kyyneleenkorvike, joka sisältää silloitettua hyaluronihappoa 0,15 %, trehaloosia 3 %, liposomeja 1 % ja steryyliamiinia 0,25 %.
|
Potilaita neuvottiin tiputtamaan 1 tippa TriMix-kyynelkorviketta kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Hyaluronihappo
0,15 % Hyaluronihappo kyynelkorvike.
|
Potilaita neuvottiin tiputtamaan 1 tippa 0,15-prosenttista HA-kyynelkorviketta kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pintasairausindeksikyselylomake
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta analysoitiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
OSDI-kyselylomaketta käytettiin DED-oireiden vakavuuden arvioimiseen, ja pisteet vaihtelivat 0:sta (osoitti, ettei silmän pintasairautta) 100:een (osoitti vakavaa silmän pintasairautta).
Tämä kyselylomake toimitettiin jokaisen seurantakäynnin yhteydessä järjestetyissä neuvotteluissa.
|
Tämä tulosmitta analysoitiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta analysoitiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Kyynelkalvon stabiilius arvioitiin automaattisesti käyttämällä NIBUTia projisoimalla Placido-renkaita Sirius-laitteesta (CSO, Firenze, Italia) sarveiskalvon pinnalle.
Aikaväli viimeisen vilkkumisen ja soittokuvion alkuperäisen vääristymän välillä määriteltiin ensimmäiseksi NIBUT:ksi.
Tämä muuttuja mitattiin aina vähintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ja tilastollista analyysiä varten laskettiin kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo.
|
Tämä tulosmitta analysoitiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Schirmer testaan ilman anestesiaa
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta analysoitiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Testin aikana potilasta neuvotaan katsomaan ylöspäin samalla, kun testiliuska asetetaan varovasti alaluomeen sidekalvon ja bulbaarisen sidekalvon väliin.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään pitämään silmänsä varovasti kiinni viiden minuutin ajan.
Tämän ajanjakson jälkeen testiliuska poistetaan ja Schirmerin testipistemäärä määritetään mittaamalla liuskan kostutetun alueen pituus.
|
Tämä tulosmitta analysoitiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: José-María Sánchez-González, University of Seville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vigo L, Senni C, Pellegrini M, Vagge A, Ferro Desideri L, Carones F, Scorcia V, Giannaccare G. Effects of a New Formulation of Multiple-Action Tear Substitute on Objective Ocular Surface Parameters and Ocular Discomfort Symptoms in Patients with Dry Eye Disease. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1441-1447. doi: 10.1007/s40123-022-00518-7. Epub 2022 May 14.
- Roszkowska AM, Inferrera L, Spinella R, Postorino EI, Gargano R, Oliverio GW, Aragona P. Clinical Efficacy, Tolerability and Safety of a New Multiple-Action Eyedrop in Subjects with Moderate to Severe Dry Eye. J Clin Med. 2022 Nov 26;11(23):6975. doi: 10.3390/jcm11236975.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIVIUS-ABS-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .