Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en flervirkende tårerstatning (TriMix) ved tørre øjne

21. juni 2024 opdateret af: José-María Sánchez-González, University of Seville

Effektivitet og sikkerhed af en flervirkende tårerstatning (TriMix) ved tørre øjne: en randomiseret, dobbeltblindet, HA-kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TriMix tårerstatning hos patienter med tørre øjne. Til dette formål er der designet et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med en hyaluronsyrebaseret tårerstatning som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvrapporteret historie DED, mens du arbejder med computerskærme ≥ 6 timer om dagen.
  2. okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) > 13 point.
  3. ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NIBUT) < 10 s.
  4. Schirmer-test (ST) uden anæstesi ≥ 5 mm.
  5. MGD-grad ≤ 1. Til MGD blev Sirius-enheden (CSO, Firenze, Italien) brugt, som bestemmer MGD-graden baseret på tabsarealet af meibomiske kirtler (LAMG). MGD-graden blev scoret fra 0 til 4 (MGD-grad 1 = LAMG < 25 %; MGD-grad 2 = LAMG ≥ 25 % og < 50 %; MGD-grad 3 = LAMG ≥ 50 % og < 75 %; MGD-grad 4 = LAMG ≥ 75 %).

Ekskluderingskriterier:

  1. unormal låganatomi, herunder aktiv blepharitis og aktiv lågkant.
  2. alle hornhindelidelser, der påvirker diagnostisk test, såsom aktiv hornhindeinfektion og hornhindedystrofier.
  3. aktive øjenallergier.
  4. vektoreret termisk pulsering (VTP) intenst pulslys (IPL), kvantemolekylær resonans (QMR) eller anden procedure til behandling af DED inden for de foregående 6 måneder.
  5. intraokulær kirurgi eller laser-okulær kirurgi inden for de foregående 6 måneder.
  6. brug af topiske antibiotika og antiinflammatoriske behandlinger, herunder steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  7. systemiske autoimmune sygdomme.
  8. kontaktlinsebrugere.
  9. gravide eller ammende kvinder.
  10. patienter, der ikke forstod eller begreb det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TriMix
En ny generation af tårerstatning, der indeholder tværbundet hyaluronsyre 0,15 %, trehalose 3 %, liposomer 1 % og sterylamin 0,25 %.
Medicin: Trimix tårerstatninger
Patienterne blev instrueret i at dryppe 1 dråbe TriMix tårerstatning i hvert øje 3 gange dagligt i 6 måneder.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
0,15% hyaluronsyre tårerstatning.
Medicin: Hyaluronsyre tårerstatning
Patienterne blev instrueret i at dryppe 1 dråbe 0,15 % HA-tårerstatning i hvert øje 3 gange dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for øjenoverfladesygdomsindeks
Tidsramme: Dette resultatmål blev analyseret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
OSDI-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​DED-symptomer med score fra 0 (indikerer ingen øjenoverfladesygdom) til 100 (indikerer alvorlig øjenoverfladesygdom). Dette spørgeskema blev udleveret under konsultationer ved hvert opfølgningsbesøg.
Dette resultatmål blev analyseret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: Dette resultatmål blev analyseret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Tårefilmstabiliteten blev automatisk vurderet ved hjælp af NIBUT ved at projicere Placido-ringe fra Sirius-enheden (CSO, Firenze, Italien) på hornhindens overflade. Tidsintervallet mellem det sidste blink og den indledende forvrængning af ringemønsteret blev defineret som første NIBUT. Denne variabel blev altid målt mindst 12 timer efter administration af undersøgelsesmedicinen, og gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger blev beregnet til statistisk analyse.
Dette resultatmål blev analyseret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Schirmer tester jeg uden bedøvelse
Tidsramme: Dette resultatmål blev analyseret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Under testen instrueres patienten i at se opad, mens teststrimlen omhyggeligt placeres mellem den palpebrale bindehinde i det nedre øjenlåg og den bulbare bindehinde. Efterfølgende bliver patienten bedt om at holde øjnene blidt lukkede i fem minutter. Efter denne periode fjernes teststrimlen, og Schirmer testresultatet bestemmes ved at måle længden af ​​det fugtede område på strimlen.
Dette resultatmål blev analyseret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Efterforskere

  • Studieleder: José-María Sánchez-González, University of Seville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIVIUS-ABS-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Trimix tårerstatninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner