Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een meervoudig werkend traansubstituut (TriMix) bij droge ogen

21 juni 2024 bijgewerkt door: José-María Sánchez-González, University of Seville

Werkzaamheid en veiligheid van een meervoudig werkend traansubstituut (TriMix) bij droge ogen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, HA-gecontroleerde studie

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van TriMix-traanvervanger bij patiënten met droge ogen te beoordelen. Voor dit doel is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie ontworpen, waarbij als controle een op hyaluronzuur gebaseerd traansubstituut wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelfgerapporteerde geschiedenis van DED tijdens het werken met computerschermen ≥ 6 uur per dag.
  2. oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) > 13 punten.
  3. niet-invasieve opbreektijd van de traanfilm (NIBUT) < 10 s.
  4. Schirmertest (ST) zonder verdoving ≥ 5 mm.
  5. MGD-graad ≤ 1. Voor MGD werd het Sirius-apparaat (CSO, Florence, Italië) gebruikt, dat de MGD-graad bepaalt op basis van het verliesgebied van de klieren van Meibom (LAMG). MGD-graad werd gescoord van 0 tot 4 (MGD-graad 1 = LAMG < 25%; MGD-graad 2 = LAMG ≥ 25% en < 50%; MGD-graad 3 = LAMG ≥ 50% en < 75%; MGD-graad 4 = LAMG ≥ 75%).

Uitsluitingscriteria:

  1. abnormale anatomie van het ooglid, inclusief actieve blefaritis, en actieve ooglidrand.
  2. alle hoornvliesaandoeningen die van invloed zijn op de diagnostische tests, zoals actieve hoornvliesinfectie en hoornvliesdystrofieën.
  3. actieve oogallergieën.
  4. gevectoriseerde thermische pulsatie (VTP), intens pulslicht (IPL), kwantummoleculaire resonantie (QMR) of een andere procedure om DED binnen de voorgaande 6 maanden te behandelen.
  5. intraoculaire chirurgie of ooglaserchirurgie in de voorgaande 6 maanden.
  6. gebruik van plaatselijke antibiotica en ontstekingsremmende behandelingen, waaronder steroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  7. systemische auto-immuunziekten.
  8. dragers van contactlenzen.
  9. zwangere of zogende vrouwen.
  10. patiënten die de geïnformeerde toestemming niet begrepen of begrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TriMix
Een traanvervanger van de nieuwe generatie met verknoopt hyaluronzuur 0,15%, trehalose 3%, liposomen 1% en sterylamine 0,25%.
Geneesmiddel: Trimix traanvervangers
Patiënten kregen de instructie om gedurende 6 maanden driemaal daags 1 druppel TriMix-traanvervanger in elk oog te druppelen.
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur
Traanvervanger van 0,15% hyaluronzuur.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur traanvervanger
Patiënten kregen de instructie om gedurende 6 maanden driemaal daags 1 druppel 0,15% HA-traansubstituut in elk oog te druppelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
De OSDI-vragenlijst werd gebruikt om de ernst van DED-symptomen te beoordelen, met scores variërend van 0 (wat wijst op geen oogoppervlakziekte) tot 100 (wat wijst op ernstige oogoppervlakziekte) punten. Deze vragenlijst werd bij elk vervolgbezoek tijdens het consult afgenomen.
Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Niet-invasieve opbreektijd van de traanfilm
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
De stabiliteit van de traanfilm werd automatisch beoordeeld met behulp van NIBUT door Placido-ringen van het Sirius-apparaat (CSO, Florence, Italië) op het hoornvliesoppervlak te projecteren. Het tijdsinterval tussen de laatste knippering en de initiële vervorming van het belpatroon werd gedefinieerd als eerste NIBUT. Deze variabele werd altijd minimaal 12 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie gemeten en het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen werd berekend voor statistische analyse.
Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Schirmer Ik test zonder verdoving
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Tijdens de test wordt de patiënt geïnstrueerd omhoog te kijken terwijl de teststrip zorgvuldig tussen het palpebrale bindvlies van het onderste ooglid en het bulbaire bindvlies wordt geplaatst. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd de ogen vijf minuten zachtjes gesloten te houden. Na deze periode wordt de teststrip verwijderd en wordt de Schirmer-testscore bepaald door de lengte van het bevochtigde gebied op de strip te meten.
Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Seville

Onderzoekers

  • Studie directeur: José-María Sánchez-González, University of Seville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIVIUS-ABS-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren