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Efficacité et sécurité d'un substitut lacrymal à action multiple (TriMix) dans la sécheresse oculaire

21 juin 2024 mis à jour par: José-María Sánchez-González, University of Seville

Efficacité et sécurité d'un substitut lacrymal à action multiple (TriMix) dans la sécheresse oculaire : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par HA

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du substitut lacrymal TriMix chez les patients atteints de sécheresse oculaire. À cette fin, un essai clinique randomisé en double aveugle a été conçu, utilisant comme contrôle un substitut lacrymal à base d’acide hyaluronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de DED autodéclarés lors de travaux avec des écrans d'ordinateur ≥ 6 heures par jour.
  2. indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) > 13 points.
  3. temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT) < 10 s.
  4. Test de Schirmer (ST) sans anesthésie ≥ 5 mm.
  5. Grade MGD ≤ 1. Pour le MGD, le dispositif Sirius (CSO, Florence, Italie) a été utilisé, qui détermine le grade du MGD en fonction de la zone de perte des glandes de Meibomius (LAMG). Le grade MGD a été noté de 0 à 4 (grade MGD 1 = LAMG < 25 % ; grade MGD 2 = LAMG ≥ 25 % et < 50 % ; grade MGD 3 = LAMG ≥ 50 % et < 75 % ; grade MGD 4 = LAMG ≥ 75 %).

Critère d'exclusion:

  1. anatomie anormale de la paupière, y compris blépharite active et bord palpébral actif.
  2. tous les troubles cornéens qui affectent les tests de diagnostic, tels qu'une infection cornéenne active et des dystrophies cornéennes.
  3. allergies oculaires actives.
  4. pulsation thermique vectorielle (VTP), lumière pulsée intense (IPL), résonance moléculaire quantique (QMR) ou autre procédure pour traiter le SSO au cours des 6 mois précédents.
  5. chirurgie intraoculaire ou chirurgie oculaire au laser au cours des 6 mois précédents.
  6. utilisation d'antibiotiques topiques et de traitements anti-inflammatoires, y compris des stéroïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  7. maladies auto-immunes systémiques.
  8. porteurs de lentilles de contact.
  9. les femmes enceintes ou allaitantes.
  10. les patients qui n’ont pas compris ou compris le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TriMix
Un substitut lacrymal nouvelle génération contenant de l'acide hyaluronique réticulé 0,15%, du tréhalose 3%, des liposomes 1% et de la stérylamine 0,25%.
Médicament: Substituts lacrymaux Trimix
Les patients devaient instiller 1 goutte de substitut lacrymal TriMix dans chaque œil 3 fois par jour pendant 6 mois.
Comparateur actif: Acide hyaluronique
Substitut lacrymal à 0,15 % d’acide hyaluronique.
Médicament: Substitut lacrymal à l'acide hyaluronique
Les patients devaient instiller 1 goutte de substitut lacrymal HA à 0,15 % dans chaque œil 3 fois par jour pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: Cette mesure des résultats a été analysée au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Le questionnaire OSDI a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes du SSO, avec des scores allant de 0 (indiquant l'absence de maladie de la surface oculaire) à 100 (indiquant une maladie grave de la surface oculaire). Ce questionnaire a été fourni lors des consultations à chaque visite de suivi.
Cette mesure des résultats a été analysée au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Temps de rupture non invasif du film lacrymal
Délai: Cette mesure des résultats a été analysée au départ, à 3 mois et à 6 mois.
La stabilité du film lacrymal a été automatiquement évaluée à l'aide de NIBUT en projetant des anneaux Placido du dispositif Sirius (CSO, Florence, Italie) sur la surface cornéenne. L'intervalle de temps entre le dernier clignement et la distorsion initiale de la sonnerie a été défini comme premier NIBUT. Cette variable a toujours été mesurée au moins 12 heures après l'administration du médicament à l'étude et la moyenne de 3 mesures consécutives a été calculée pour une analyse statistique.
Cette mesure des résultats a été analysée au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Schirmer je teste sans anesthésie
Délai: Cette mesure des résultats a été analysée au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Pendant le test, il est demandé au patient de regarder vers le haut tandis que la bandelette réactive est soigneusement positionnée entre la conjonctive palpébrale de la paupière inférieure et la conjonctive bulbaire. Par la suite, il est demandé au patient de garder les yeux doucement fermés pendant cinq minutes. Après cette période, la bandelette réactive est retirée et le score du test de Schirmer est déterminé en mesurant la longueur de la zone humide sur la bandelette.
Cette mesure des résultats a été analysée au départ, à 3 mois et à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Seville

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: José-María Sánchez-González, University of Seville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIVIUS-ABS-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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