Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vícečinné náhražky slz (TriMix) u onemocnění suchého oka

21. června 2024 aktualizováno: José-María Sánchez-González, University of Seville

Účinnost a bezpečnost vícečinné náhražky slz (TriMix) u onemocnění suchého oka: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná HA

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost slzné náhrady TriMix u pacientů s onemocněním suchého oka. Pro tento účel byla navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s použitím náhražky slz na bázi kyseliny hyaluronové jako kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vlastní hlášení historie DED při práci s obrazovkami počítače ≥ 6 hodin denně.
  2. index onemocnění povrchu oka (OSDI) > 13 bodů.
  3. doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (NIBUT) < 10 s.
  4. Schirmerův test (ST) bez anestezie ≥ 5 mm.
  5. Stupeň MGD ≤ 1. Pro MGD bylo použito zařízení Sirius (CSO, Florencie, Itálie), které určuje stupeň MGD na základě oblasti ztráty meibomických žláz (LAMG). Stupeň MGD byl hodnocen od 0 do 4 (stupeň MGD 1 = LAMG < 25 %; stupeň MGD 2 = LAMG ≥ 25 % a < 50 %; stupeň MGD 3 = LAMG ≥ 50 % a < 75 %; stupeň MGD 4 = LAMG ≥ 75 %).

Kritéria vyloučení:

  1. abnormální anatomie víčka, včetně aktivní blefaritidy a aktivního okraje víčka.
  2. všechny poruchy rohovky, které ovlivňují diagnostický test, jako je aktivní infekce rohovky a dystrofie rohovky.
  3. aktivní oční alergie.
  4. vektorová tepelná pulsace (VTP), intenzivní pulsní světlo (IPL), kvantová molekulární rezonance (QMR) nebo jiný postup k léčbě DED během předchozích 6 měsíců.
  5. nitrooční operace nebo laserová oční operace během předchozích 6 měsíců.
  6. použití topických antibiotik a protizánětlivé léčby, včetně steroidů a nesteroidních protizánětlivých léků.
  7. systémová autoimunitní onemocnění.
  8. nositelé kontaktních čoček.
  9. těhotné nebo kojící ženy.
  10. pacientů, kteří informovaný souhlas nepochopili nebo mu nerozuměli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TriMix
Náhražka slz nové generace obsahující zesíťovanou kyselinu hyaluronovou 0,15 %, trehalózu 3 %, lipozomy 1 % a sterylamin 0,25 %.
Lék: Trimix náhražky slz
Pacienti byli instruováni, aby do každého oka vkapali 1 kapku slzné náhražky TriMix 3x denně po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová
0,15% náhražka slz kyseliny hyaluronové.
Lék: Náhrada slz kyseliny hyaluronové
Pacienti byli instruováni, aby do každého oka vkapali 1 kapku 0,15% HA slzné náhrady 3x denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník indexu onemocnění povrchu oka
Časové okno: Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
K posouzení závažnosti symptomů DED byl použit dotazník OSDI se skóre v rozmezí od 0 (indikující žádné onemocnění povrchu oka) do 100 bodů (indikující závažné onemocnění povrchu oka). Tento dotazník byl poskytnut během konzultací při každé následné návštěvě.
Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu
Časové okno: Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Stabilita slzného filmu byla automaticky hodnocena pomocí NIBUT projekcí prstenců Placido ze zařízení Sirius (CSO, Florencie, Itálie) na povrch rohovky. Časový interval mezi posledním mrknutím a počátečním zkreslením vzoru vyzvánění byl definován jako první NIBUT. Tato proměnná byla vždy měřena alespoň 12 hodin po podání studovaného léku a pro statistickou analýzu byl vypočten průměr 3 po sobě jdoucích měření.
Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Schirmer testuji bez anestezie
Časové okno: Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Během testu je pacient instruován, aby se díval nahoru, zatímco testovací proužek je opatrně umístěn mezi oční spojivku dolního víčka a bulbární spojivku. Následně je pacient požádán, aby měl oči jemně zavřené po dobu pěti minut. Po uplynutí této doby se testovací proužek odstraní a skóre Schirmerova testu se určí změřením délky navlhčené oblasti na proužku.
Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José-María Sánchez-González, University of Seville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIVIUS-ABS-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Trimix náhražky slz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit