Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wielozadaniowego substytutu łez (TriMix) w chorobie suchego oka

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: José-María Sánchez-González, University of Seville

Skuteczność i bezpieczeństwo wielodziałającego substytutu łez (TriMix) w leczeniu choroby suchego oka: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą HA

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania substytutu łez TriMix u pacjentów z chorobą suchego oka. W tym celu zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym jako kontrolę zastosowano substytut łez na bazie kwasu hialuronowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samoopisowa historia DED podczas pracy przy ekranie komputera ≥ 6 godzin dziennie.
  2. wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) > 13 punktów.
  3. nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIBUT) < 10 s.
  4. Test Schirmera (ST) bez znieczulenia ≥ 5 mm.
  5. Stopień MGD ≤ 1. W przypadku MGD wykorzystano urządzenie Sirius (CSO, Florencja, Włochy), które określa stopień MGD na podstawie obszaru ubytku gruczołów Meiboma (LAMG). Stopień MGD oceniano w skali od 0 do 4 (stopień MGD 1 = LAMG < 25%; stopień MGD 2 = LAMG ≥ 25% i < 50%; stopień MGD 3 = LAMG ≥ 50% i < 75%; stopień MGD 4 = LAMG ≥ 75%).

Kryteria wyłączenia:

  1. nieprawidłowa anatomia powiek, w tym aktywne zapalenie powiek i aktywny brzeg powieki.
  2. wszystkie schorzenia rogówki wpływające na wynik testu diagnostycznego, takie jak aktywne zakażenie rogówki i dystrofie rogówki.
  3. aktywne alergie oczu.
  4. wektorowa pulsacja termiczna (VTP), intensywne światło pulsacyjne (IPL), kwantowy rezonans molekularny (QMR) lub inna procedura stosowana w leczeniu DED w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. operację wewnątrzgałkową lub laserową operację oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. stosowanie miejscowych antybiotyków i leków przeciwzapalnych, w tym steroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  7. układowe choroby autoimmunologiczne.
  8. osób noszących soczewki kontaktowe.
  9. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. pacjentów, którzy nie zrozumieli lub nie zrozumieli świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TriMix
Substytut łez nowej generacji zawierający usieciowany kwas hialuronowy 0,15%, trehalozę 3%, liposomy 1% i steryloaminę 0,25%.
Lek: Trimix substytuty łez
Pacjentom polecono wkraplanie 1 kropli substytutu łez TriMix do każdego oka 3 razy dziennie przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy
Substytut łez 0,15% kwasu hialuronowego.
Lek: Substytut łez kwasu hialuronowego
Pacjentom polecono wkraplanie 1 kropli 0,15% substytutu łez HA do każdego oka 3 razy dziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Tę miarę wyniku analizowano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Do oceny nasilenia objawów DED wykorzystano kwestionariusz OSDI, uzyskując punktację w zakresie od 0 (wskazującą brak choroby powierzchni oka) do 100 (wskazującą ciężką chorobę powierzchni oka). Kwestionariusz ten był przekazywany podczas konsultacji podczas każdej wizyty kontrolnej.
Tę miarę wyniku analizowano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Tę miarę wyniku analizowano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Stabilność filmu łzowego oceniano automatycznie za pomocą NIBUT poprzez projekcję pierścieni Placido z urządzenia Sirius (CSO, Florencja, Włochy) na powierzchnię rogówki. Odstęp czasu pomiędzy ostatnim mrugnięciem a początkowym zniekształceniem wzoru dzwonienia zdefiniowano jako pierwszy NIBUT. Zmienną tę mierzono zawsze co najmniej 12 godzin po podaniu badanego leku, a do analizy statystycznej obliczano średnią z 3 kolejnych pomiarów.
Tę miarę wyniku analizowano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Test Schirmera I bez znieczulenia
Ramy czasowe: Tę miarę wyniku analizowano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Podczas badania pacjent jest proszony o patrzenie w górę, podczas gdy pasek testowy jest ostrożnie umieszczany pomiędzy spojówką powiekową dolnej powieki a spojówką opuszkową. Następnie pacjent proszony jest o delikatne zamknięcie oczu przez pięć minut. Po tym czasie pasek testowy wyjmuje się i określa się wynik testu Schirmera poprzez pomiar długości zwilżonej powierzchni paska.
Tę miarę wyniku analizowano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Seville

Śledczy

  • Dyrektor Studium: José-María Sánchez-González, University of Seville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIVIUS-ABS-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj