Effekt och säkerhet för en multipelverkande tårsubstitut (TriMix) vid torra ögonsjukdom
21 juni 2024 uppdaterad av: José-María Sánchez-González, University of Seville
Effekt och säkerhet av en multipelverkande tårsubstitut (TriMix) vid torra ögonsjukdom: en randomiserad, dubbelblind, HA-kontrollerad studie
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av TriMix tårersättning hos patienter med torra ögonsjukdomar.
För detta ändamål har en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning utformats, med en hyaluronsyrabaserad tårersättning som kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30009
- Novovision ophthalmologic clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad historik DED vid arbete med datorskärmar ≥ 6 timmar per dag.
- okulärt ytsjukdomsindex (OSDI) > 13 poäng.
- icke-invasiv tårfilmsbrottstid (NIBUT) < 10 s.
- Schirmertest (ST) utan bedövning ≥ 5 mm.
- MGD betyg ≤ 1. För MGD användes Sirius-enheten (CSO, Florens, Italien), som bestämmer MGD-graden baserat på förlustarea för meibomiska körtlar (LAMG). MGD-graden fick poäng från 0 till 4 (MGD-grad 1 = LAMG < 25 %; MGD-grad 2 = LAMG ≥ 25 % och < 50 %; MGD-grad 3 = LAMG ≥ 50 % och < 75 %; MGD-grad 4 = LAMG ≥ 75 %).
Exklusions kriterier:
- onormal lockets anatomi, inklusive aktiv blefarit och aktiv lockmarginal.
- alla hornhinnestörningar som påverkar diagnostiska tester, såsom aktiv hornhinneinfektion och hornhinnedystrofier.
- aktiva ögonallergier.
- vektorerad termisk pulsering (VTP), intensivt pulsljus (IPL), kvantmolekylär resonans (QMR) eller annan procedur för att behandla DED under de senaste 6 månaderna.
- intraokulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi inom de senaste 6 månaderna.
- användning av topikala antibiotika och antiinflammatoriska behandlingar, inklusive steroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- systemiska autoimmuna sjukdomar.
- kontaktlinsbärare.
- gravida eller ammande kvinnor.
- patienter som inte förstod eller förstod det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TriMix
En ny generation tårersättning som innehåller tvärbunden hyaluronsyra 0,15 %, trehalos 3 %, liposomer 1 % och sterylamin 0,25 %.
|
Patienterna instruerades att ingjuta 1 droppe TriMix-tårersättning i varje öga 3 gånger per dag under 6 månader.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyra
0,15% hyaluronsyra tårersättning.
|
Patienterna instruerades att ingjuta 1 droppe 0,15 % HA-tårersättning i varje öga 3 gånger per dag under 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär yta sjukdom index frågeformulär
Tidsram: Detta utfallsmått analyserades vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
OSDI-frågeformuläret användes för att bedöma svårighetsgraden av DED-symtom, med poäng från 0 (indikerar ingen okulär ytasjukdom) till 100 (indikerar allvarlig okulär ytasjukdom) poäng.
Detta frågeformulär tillhandahölls under konsultationer vid varje uppföljningsbesök.
|
Detta utfallsmått analyserades vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
|
Icke-invasiv uppbrytningstid för tårfilm
Tidsram: Detta utfallsmått analyserades vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Tårfilmens stabilitet bedömdes automatiskt med hjälp av NIBUT genom att projicera Placido-ringar från Sirius-enheten (CSO, Florens, Italien) på hornhinneytan.
Tidsintervallet mellan den sista blinkningen och den initiala förvrängningen av ringmönstret definierades som första NIBUT.
Denna variabel mättes alltid minst 12 timmar efter administrering av studiemedicinen och medelvärdet av 3 på varandra följande mätningar beräknades för statistisk analys.
|
Detta utfallsmått analyserades vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
|
Schirmer testar jag utan narkos
Tidsram: Detta utfallsmått analyserades vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Under testet instrueras patienten att titta uppåt medan testremsan försiktigt placeras mellan den palpebrala bindhinnan i det nedre ögonlocket och den bulbara konjunktiva.
Därefter uppmanas patienten att hålla ögonen försiktigt stängda i fem minuter.
Efter denna period tas testremsan bort och Schirmer-testresultatet bestäms genom att mäta längden på det fuktade området på remsan.
|
Detta utfallsmått analyserades vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: José-María Sánchez-González, University of Seville
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vigo L, Senni C, Pellegrini M, Vagge A, Ferro Desideri L, Carones F, Scorcia V, Giannaccare G. Effects of a New Formulation of Multiple-Action Tear Substitute on Objective Ocular Surface Parameters and Ocular Discomfort Symptoms in Patients with Dry Eye Disease. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1441-1447. doi: 10.1007/s40123-022-00518-7. Epub 2022 May 14.
- Roszkowska AM, Inferrera L, Spinella R, Postorino EI, Gargano R, Oliverio GW, Aragona P. Clinical Efficacy, Tolerability and Safety of a New Multiple-Action Eyedrop in Subjects with Moderate to Severe Dry Eye. J Clin Med. 2022 Nov 26;11(23):6975. doi: 10.3390/jcm11236975.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIVIUS-ABS-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .