Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность заменителя слезы множественного действия (TriMix) при синдроме сухого глаза

21 июня 2024 г. обновлено: José-María Sánchez-González, University of Seville

Эффективность и безопасность заменителя слезы множественного действия (TriMix) при синдроме сухого глаза: рандомизированное двойное слепое исследование под контролем ГК

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность заменителя слезы ТриМикс у пациентов с синдромом сухого глаза. С этой целью было проведено рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с использованием заменителя слез на основе гиалуроновой кислоты в качестве контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Самооценка истории DED при работе с экранами компьютеров ≥ 6 часов в день.
  2. индекс заболевания глазной поверхности (OSDI) > 13 баллов.
  3. неинвазивное время разрыва слезной пленки (NIBUT) < 10 с.
  4. Проба Ширмера (ST) без анестезии ≥ 5 мм.
  5. Степень МГД ≤ 1. Для МГД использовалось устройство Sirius (CSO, Флоренция, Италия), которое определяет степень МГД на основе площади поражения мейбомиевых желез (LAMG). Степень MGD оценивалась от 0 до 4 (степень MGD 1 = LAMG <25%; степень MGD 2 = LAMG ≥ 25% и <50%; степень MGD 3 = LAMG ≥ 50% и <75%; степень MGD 4 = LAMG ≥ 75%).

Критерий исключения:

  1. аномальная анатомия век, включая активный блефарит и активный край века.
  2. все заболевания роговицы, влияющие на диагностические тесты, такие как активная инфекция роговицы и дистрофия роговицы.
  3. активная глазная аллергия.
  4. векторная тепловая пульсация (VTP), интенсивный импульсный свет (IPL), квантовый молекулярный резонанс (QMR) или другая процедура для лечения DED в течение предыдущих 6 месяцев.
  5. внутриглазная хирургия или лазерная хирургия глаза в течение предыдущих 6 месяцев.
  6. использование местных антибиотиков и противовоспалительных препаратов, включая стероиды и нестероидные противовоспалительные препараты.
  7. системные аутоиммунные заболевания.
  8. пользователи контактных линз.
  9. беременные или кормящие женщины.
  10. пациенты, которые не поняли или не поняли информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТриМикс
Заменитель слез нового поколения, содержащий сшитую гиалуроновую кислоту 0,15%, трегалозу 3%, липосомы 1% и стериламин 0,25%.
Лекарство: Заменители слез Тримикс
Пациентам было рекомендовано закапывать по 1 капле заменителя слезы TriMix в каждый глаз 3 раза в день в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота
Заменитель слез 0,15% гиалуроновой кислоты.
Лекарство: Заменитель слез на основе гиалуроновой кислоты
Пациентам было рекомендовано закапывать по 1 капле 0,15% заменителя слезы ГК в каждый глаз 3 раза в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по индексу заболеваний глазной поверхности
Временное ограничение: Этот показатель результата анализировался на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Опросник OSDI использовался для оценки тяжести симптомов DED с оценкой от 0 (что указывает на отсутствие заболеваний поверхности глаза) до 100 (что указывает на тяжелое заболевание поверхности глаза). Этот вопросник предоставлялся во время консультаций при каждом последующем визите.
Этот показатель результата анализировался на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Неинвазивное время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Этот показатель результата анализировался на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Стабильность слезной пленки автоматически оценивали с помощью NIBUT путем проецирования колец Плачидо с устройства Sirius (CSO, Флоренция, Италия) на поверхность роговицы. Интервал времени между последним миганием и начальным искажением звукового сигнала определялся как первый НИБУТ. Эту переменную всегда измеряли по меньшей мере через 12 часов после приема исследуемого лекарства, и для статистического анализа рассчитывали среднее значение трех последовательных измерений.
Этот показатель результата анализировался на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Ширмера я тестирую без анестезии
Временное ограничение: Этот показатель результата анализировался на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Во время теста пациенту предлагается посмотреть вверх, в то время как тест-полоску осторожно помещают между пальпебральной конъюнктивой нижнего века и бульбарной конъюнктивой. После этого пациента просят держать глаза закрытыми в течение пяти минут. По истечении этого периода тест-полоску удаляют и определяют оценку теста Ширмера путем измерения длины смоченного участка на полоске.
Этот показатель результата анализировался на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Seville

Следователи

  • Директор по исследованиям: José-María Sánchez-González, University of Seville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIVIUS-ABS-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться