- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06478134
Eficacia y seguridad de un sustituto de las lágrimas de acción múltiple (TriMix) en la enfermedad del ojo seco
21 de junio de 2024 actualizado por: José-María Sánchez-González, University of Seville
Eficacia y seguridad de un sustituto de las lágrimas de acción múltiple (TriMix) en la enfermedad del ojo seco: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con HA
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del sustituto lagrimal TriMix en pacientes con enfermedad del ojo seco.
Para ello se ha diseñado un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego, utilizando como control un sustituto lagrimal a base de ácido hialurónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30009
- Novovision ophthalmologic clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de EOS autoinformado mientras trabajaba con pantallas de computadora ≥ 6 horas por día.
- índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) > 13 puntos.
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo (NIBUT) < 10 s.
- Prueba de Schirmer (ST) sin anestesia ≥ 5 mm.
- Grado MGD ≤ 1. Para la MGD, se utilizó el dispositivo Sirius (CSO, Florencia, Italia), que determina el grado de MGD en función del área de pérdida de las glándulas de Meibomio (LAMG). El grado de MGD se calificó de 0 a 4 (MGD grado 1 = LAMG < 25%; MGD grado 2 = LAMG ≥ 25% y < 50%; MGD grado 3 = LAMG ≥ 50% y < 75%; MGD grado 4 = LAMG ≥ 75%).
Criterio de exclusión:
- Anatomía anormal del párpado, incluida blefaritis activa y margen palpebral activo.
- todos los trastornos corneales que afectan la prueba diagnóstica, como la infección corneal activa y las distrofias corneales.
- Alergias oculares activas.
- pulsación térmica vectorial (VTP), luz de pulso intenso (IPL), resonancia molecular cuántica (QMR) u otro procedimiento para tratar la EOS dentro de los 6 meses anteriores.
- cirugía intraocular o cirugía ocular con láser dentro de los 6 meses anteriores.
- uso de antibióticos tópicos y tratamientos antiinflamatorios, incluidos esteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
- Enfermedades autoinmunes sistémicas.
- usuarios de lentes de contacto.
- mujeres embarazadas o lactantes.
- pacientes que no entendieron o comprendieron el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trimix
Un sustituto de las lágrimas de nueva generación que contiene ácido hialurónico reticulado al 0,15%, trehalosa al 3%, liposomas al 1% y esterilamina al 0,25%.
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Se indicó a los pacientes que se instilaran 1 gota del sustituto lagrimal TriMix en cada ojo 3 veces al día durante 6 meses.
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Comparador activo: Ácido hialurónico
Sustituto lagrimal de ácido hialurónico al 0,15%.
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Se indicó a los pacientes que instilaran 1 gota de sustituto lagrimal de HA al 0,15 % en cada ojo 3 veces al día durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de índice de enfermedades de la superficie ocular.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se analizó al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Se utilizó el cuestionario OSDI para evaluar la gravedad de los síntomas de EOS, con puntuaciones que oscilan entre 0 (que indica que no hay enfermedad de la superficie ocular) y 100 (que indica una enfermedad grave de la superficie ocular).
Este cuestionario se proporcionó durante las consultas en cada visita de seguimiento.
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Esta medida de resultado se analizó al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se analizó al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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La estabilidad de la película lagrimal se evaluó automáticamente utilizando NIBUT proyectando anillos de Plácido desde el dispositivo Sirius (CSO, Florencia, Italia) sobre la superficie corneal.
El intervalo de tiempo entre el último parpadeo y la distorsión inicial del patrón de timbre se definió como primer NIBUT.
Esta variable siempre se midió al menos 12 horas después de la administración de la medicación del estudio y se calculó el promedio de 3 mediciones consecutivas para el análisis estadístico.
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Esta medida de resultado se analizó al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Schirmer pruebo sin anestesia
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se analizó al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Durante la prueba, se le indica al paciente que mire hacia arriba mientras se coloca cuidadosamente la tira reactiva entre la conjuntiva palpebral del párpado inferior y la conjuntiva bulbar.
Posteriormente, se pide al paciente que mantenga los ojos suavemente cerrados durante cinco minutos.
Después de este período, se retira la tira reactiva y se determina la puntuación de la prueba de Schirmer midiendo la longitud del área humedecida en la tira.
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Esta medida de resultado se analizó al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: José-María Sánchez-González, University of Seville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vigo L, Senni C, Pellegrini M, Vagge A, Ferro Desideri L, Carones F, Scorcia V, Giannaccare G. Effects of a New Formulation of Multiple-Action Tear Substitute on Objective Ocular Surface Parameters and Ocular Discomfort Symptoms in Patients with Dry Eye Disease. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1441-1447. doi: 10.1007/s40123-022-00518-7. Epub 2022 May 14.
- Roszkowska AM, Inferrera L, Spinella R, Postorino EI, Gargano R, Oliverio GW, Aragona P. Clinical Efficacy, Tolerability and Safety of a New Multiple-Action Eyedrop in Subjects with Moderate to Severe Dry Eye. J Clin Med. 2022 Nov 26;11(23):6975. doi: 10.3390/jcm11236975.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- CIVIUS-ABS-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .