- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06478134
Eficácia e segurança de um substituto lacrimal de ação múltipla (TriMix) na doença do olho seco
21 de junho de 2024 atualizado por: José-María Sánchez-González, University of Seville
Eficácia e segurança de um substituto lacrimal de ação múltipla (TriMix) na doença do olho seco: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por HA
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do substituto lacrimal TriMix em pacientes com olho seco.
Para tanto, foi desenhado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, utilizando como controle um substituto lacrimal à base de ácido hialurônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30009
- Novovision ophthalmologic clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História auto-relatada de DED ao trabalhar com telas de computador ≥ 6 horas por dia.
- índice de doença da superfície ocular (OSDI) > 13 pontos.
- tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NIBUT) < 10 s.
- Teste de Schirmer (TS) sem anestesia ≥ 5 mm.
- Grau MGD ≤ 1. Para DMG, foi utilizado o aparelho Sirius (CSO, Florença, Itália), que determina o grau de DGM com base na área de perda das glândulas meibomianas (LAMG). A nota MGD foi pontuada de 0 a 4 (MGD grau 1 = LAMG < 25%; MGD grau 2 = LAMG ≥ 25% e < 50%; MGD grau 3 = LAMG ≥ 50% e < 75%; MGD grau 4 = LAMG ≥ 75%).
Critério de exclusão:
- anatomia palpebral anormal, incluindo blefarite ativa e margem palpebral ativa.
- todos os distúrbios da córnea que afetam os testes de diagnóstico, como infecção ativa da córnea e distrofias da córnea.
- alergias oculares ativas.
- pulsação térmica vetorial (VTP), luz pulsada intensa (IPL), ressonância molecular quântica (QMR) ou outro procedimento para tratar DED nos 6 meses anteriores.
- cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser nos últimos 6 meses.
- uso de antibióticos tópicos e tratamentos anti-inflamatórios, incluindo esteróides e anti-inflamatórios não esteróides.
- doenças autoimunes sistêmicas.
- usuários de lentes de contato.
- mulheres grávidas ou lactantes.
- pacientes que não compreenderam ou compreenderam o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trimix
Um substituto lacrimal de nova geração contendo ácido hialurônico reticulado 0,15%, trealose 3%, lipossomas 1% e esterilamina 0,25%.
|
Os pacientes foram instruídos a instilar 1 gota do substituto lacrimal TriMix em cada olho, 3 vezes ao dia, durante 6 meses.
|
|
Comparador Ativo: Ácido hialurônico
Substituto lacrimal de ácido hialurônico a 0,15%.
|
Os pacientes foram instruídos a instilar 1 gota de substituto lacrimal de HA 0,15% em cada olho, 3 vezes ao dia, durante 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de índice de doenças da superfície ocular
Prazo: Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
O questionário OSDI foi utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de DED, com pontuações variando de 0 (indicando nenhuma doença da superfície ocular) a 100 (indicando doença grave da superfície ocular).
Este questionário foi fornecido durante as consultas em cada visita de acompanhamento.
|
Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
|
Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo
Prazo: Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
A estabilidade do filme lacrimal foi avaliada automaticamente usando o NIBUT, projetando anéis de Placido do dispositivo Sirius (CSO, Florença, Itália) na superfície da córnea.
O intervalo de tempo entre a última piscada e a distorção inicial do padrão de toque foi definido como primeiro NIBUT.
Essa variável foi medida sempre pelo menos 12 horas após a administração da medicação do estudo e a média de 3 medidas consecutivas foi calculada para análise estatística.
|
Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
|
Teste de Schirmer I sem anestesia
Prazo: Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
Durante o teste, o paciente é orientado a olhar para cima enquanto a tira-teste é cuidadosamente posicionada entre a conjuntiva palpebral da pálpebra inferior e a conjuntiva bulbar.
Posteriormente, o paciente é solicitado a manter os olhos suavemente fechados por cinco minutos.
Após esse período, a tira-teste é removida e a pontuação do teste de Schirmer é determinada medindo o comprimento da área umedecida na tira.
|
Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: José-María Sánchez-González, University of Seville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vigo L, Senni C, Pellegrini M, Vagge A, Ferro Desideri L, Carones F, Scorcia V, Giannaccare G. Effects of a New Formulation of Multiple-Action Tear Substitute on Objective Ocular Surface Parameters and Ocular Discomfort Symptoms in Patients with Dry Eye Disease. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1441-1447. doi: 10.1007/s40123-022-00518-7. Epub 2022 May 14.
- Roszkowska AM, Inferrera L, Spinella R, Postorino EI, Gargano R, Oliverio GW, Aragona P. Clinical Efficacy, Tolerability and Safety of a New Multiple-Action Eyedrop in Subjects with Moderate to Severe Dry Eye. J Clin Med. 2022 Nov 26;11(23):6975. doi: 10.3390/jcm11236975.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- CIVIUS-ABS-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .