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Eficácia e segurança de um substituto lacrimal de ação múltipla (TriMix) na doença do olho seco

21 de junho de 2024 atualizado por: José-María Sánchez-González, University of Seville

Eficácia e segurança de um substituto lacrimal de ação múltipla (TriMix) na doença do olho seco: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por HA

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do substituto lacrimal TriMix em pacientes com olho seco. Para tanto, foi desenhado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, utilizando como controle um substituto lacrimal à base de ácido hialurônico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Murcia, Espanha, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História auto-relatada de DED ao trabalhar com telas de computador ≥ 6 horas por dia.
  2. índice de doença da superfície ocular (OSDI) > 13 pontos.
  3. tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NIBUT) < 10 s.
  4. Teste de Schirmer (TS) sem anestesia ≥ 5 mm.
  5. Grau MGD ≤ 1. Para DMG, foi utilizado o aparelho Sirius (CSO, Florença, Itália), que determina o grau de DGM com base na área de perda das glândulas meibomianas (LAMG). A nota MGD foi pontuada de 0 a 4 (MGD grau 1 = LAMG < 25%; MGD grau 2 = LAMG ≥ 25% e < 50%; MGD grau 3 = LAMG ≥ 50% e < 75%; MGD grau 4 = LAMG ≥ 75%).

Critério de exclusão:

  1. anatomia palpebral anormal, incluindo blefarite ativa e margem palpebral ativa.
  2. todos os distúrbios da córnea que afetam os testes de diagnóstico, como infecção ativa da córnea e distrofias da córnea.
  3. alergias oculares ativas.
  4. pulsação térmica vetorial (VTP), luz pulsada intensa (IPL), ressonância molecular quântica (QMR) ou outro procedimento para tratar DED nos 6 meses anteriores.
  5. cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser nos últimos 6 meses.
  6. uso de antibióticos tópicos e tratamentos anti-inflamatórios, incluindo esteróides e anti-inflamatórios não esteróides.
  7. doenças autoimunes sistêmicas.
  8. usuários de lentes de contato.
  9. mulheres grávidas ou lactantes.
  10. pacientes que não compreenderam ou compreenderam o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trimix
Um substituto lacrimal de nova geração contendo ácido hialurônico reticulado 0,15%, trealose 3%, lipossomas 1% e esterilamina 0,25%.
Os pacientes foram instruídos a instilar 1 gota do substituto lacrimal TriMix em cada olho, 3 vezes ao dia, durante 6 meses.
Comparador Ativo: Ácido hialurônico
Substituto lacrimal de ácido hialurônico a 0,15%.
Os pacientes foram instruídos a instilar 1 gota de substituto lacrimal de HA 0,15% em cada olho, 3 vezes ao dia, durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de índice de doenças da superfície ocular
Prazo: Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
O questionário OSDI foi utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de DED, com pontuações variando de 0 (indicando nenhuma doença da superfície ocular) a 100 (indicando doença grave da superfície ocular). Este questionário foi fornecido durante as consultas em cada visita de acompanhamento.
Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo
Prazo: Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
A estabilidade do filme lacrimal foi avaliada automaticamente usando o NIBUT, projetando anéis de Placido do dispositivo Sirius (CSO, Florença, Itália) na superfície da córnea. O intervalo de tempo entre a última piscada e a distorção inicial do padrão de toque foi definido como primeiro NIBUT. Essa variável foi medida sempre pelo menos 12 horas após a administração da medicação do estudo e a média de 3 medidas consecutivas foi calculada para análise estatística.
Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Teste de Schirmer I sem anestesia
Prazo: Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Durante o teste, o paciente é orientado a olhar para cima enquanto a tira-teste é cuidadosamente posicionada entre a conjuntiva palpebral da pálpebra inferior e a conjuntiva bulbar. Posteriormente, o paciente é solicitado a manter os olhos suavemente fechados por cinco minutos. Após esse período, a tira-teste é removida e a pontuação do teste de Schirmer é determinada medindo o comprimento da área umedecida na tira.
Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 3 meses e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: José-María Sánchez-González, University of Seville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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