- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06480877
THS 및 담배 연기의 에어로졸이 치주 조직 및 미생물군집에 미치는 영향
담배 가열 시스템 및 담배 연기의 에어로졸이 치주 조직 및 특정 미생물에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
치주 질환은 본질적으로 다인성이며 미생물학적 문제, 취약한 숙주 및 유전적 배경 외에도 흡연 및 일부 전신 질환은 이러한 그룹의 치주 질환 발병률을 85% 더 높이는 데 기여합니다. 전부는 아니더라도 대부분의 담배 흡연으로 인한 질병의 원인은 담배 연기에 존재하는 독소의 흡입입니다. 담배 속 담배를 태울 때 생성되는 독소에는 6,500가지 이상의 성분이 포함되어 있으며, 그 중 150가지가 독성입니다. 이러한 독소의 대부분은 담배 열분해 제품이기 때문에 이를 줄이기 위한 연구는 먼저 전자 담배의 개발로 이어졌고, 그 다음에는 THS(담배 가열 시스템) 또는 HnB(열이 아닌 연소) 시스템으로 이어졌습니다. 다양한 제조업체의 THS(HnB) 시스템이 있지만 IQOS(Phillip Morris International)가 가장 널리 사용되는 시스템 중 하나입니다. 이는 일반 담배 흡연자를 위한 '더 건강한', 즉 덜 유해한 대안으로 설계되었습니다. 이 시스템의 잠재력은 인간의 건강에 대한 해로움을 줄이는 동시에 담배에 대한 갈망과 eCO에 대한 영향을 즉각적으로 줄이는 것입니다. 호기된 CO(일산화탄소)는 최소화됩니다.
이 장치는 IQOS 홀더와 포켓 충전기로 구성됩니다. 포켓 충전기는 아이코스 홀더를 보관 및 충전하는 용도로 사용되며, 홀더는 히츠 담배 삽입물을 삽입하여 소비하는 용도로 사용됩니다. 이러한 담배의 기능 원리는 다소 다르지만 신체의 니코틴 요구량은 일반 담배와 매우 유사합니다.
THS 담배의 담배는 섭씨 245도 또는 350도까지 가열되지만(제조업체에 따라 다름) 일반 담배처럼 타지 않으며 불, 재 또는 연기를 발생하지 않습니다. THS 담배에 담긴 담배를 가열하면 니코틴, 휘발성 물질, 글리세롤이 방출되어 에어로졸이 생성됩니다. 이러한 에어로졸은 연소 및 열분해가 아닌 주로 증발 및 증류의 산물입니다. 이 담배에는 일반 담배에 비해 위험하고 잠재적으로 위험한 성분이 최대 90% 덜 포함되어 있습니다. 위험한 성분을 줄이고 담배 연기를 없애는 것은 일반 담배 흡연과 관련된 모든 질병의 위험을 줄이는 것과 함께 이루어져야 합니다. 담배를 피우면 일반 담배의 담배 온도는 최대 섭씨 600도에 이르며 불 외에도 재와 연기도 발생합니다. 치주 질환을 앓고 있는 사람들에게 존재하는 치주 병원성 박테리아로 입증된 빨간색과 주황색 미생물 복합체는 이전 흡연자나 담배를 피운 적이 없는 사람보다 흡연자에게서 더 흔합니다. 또한, 건강한 흡연자의 치주구 내 치주병원균의 유병률은 흡연상태뿐만 아니라 담배량과도 밀접한 관련이 있습니다. 흡연 기간이 길고 담배 소비량이 많을수록 치주 병원균의 양이 많아집니다. 흡연은 면역계와 순환계에 강한 영향을 미치기 때문에 발생률이나 경과 자체에 영향을 미칠 뿐 아니라 치주질환의 진행에도 영향을 미칩니다. 흡연은 혈관의 혈관운동성, 특히 혈관수축에 영향을 미치며, 흡연자의 경우 구강 내 혈관 수가 감소하여 조직 관류가 약해지고 치유가 약해지며 치주치료에 대한 반응이 나빠지고 결과적으로 질병의 예후. 예를 들어, 공격적인 치주염(조기 발병 치주염)으로 고통받는 환자의 경우, 흡연은 다형핵 세포(PMN) 및 대식세포의 주화성과 기능에 직접적인 영향을 미치고, IgG 및 T 림프구뿐만 아니라 NK 세포 수준도 감소합니다. . 담배 연기는 면역체계의 변형과 조작을 통해 치주병원성 종의 성장을 강화합니다. 더욱이, 담배 연기는 협측 점막 표면의 미생물학적 다양성에 영향을 미칩니다. 점막 미생물에 대한 이러한 영향을 고려하면 연구자들은 유사한 일이 치아 표면의 치과 생물막에서 일어날 수 있다고 가정할 수 있습니다. 구강 건강뿐만 아니라 일반 건강에 대한 담배 연기의 해로움에 관한 문헌은 매우 광범위하며 구강 점막과 치아 지지 장치에 해를 끼친다는 증거가 있습니다. 담배 연기는 또한 건강한 사람의 치은연하 미생물 구성에 영향을 미치며, 치주 환자의 유익한 박테리아를 고갈시키고 치주 병원균 수를 증가시키는 원인이 된다는 것이 입증되었습니다. 중등도의 만성 치주염이 있는 흡연자와 비흡연자 사이의 세균 공동체의 차이는 Bacteroides 속의 세균이 비흡연자에서 더 흔하고 흡연자에서는 fusobacteria, fretibacteria, streptococci 및 Veillonella가 더 흔하다는 것을 보여주었습니다. 또한 Prevotela, Campilobacter, Aggregatibacter, Haemophilus 등은 흡연자에게서 덜 흔했습니다. 또한 Neisseria longata는 비흡연자에게 흔한 반면, Neisseria의 다른 5개 속은 흡연자에게서 더 많은 양으로 발견되었습니다. THS의 에어로졸이 구강 및 치은 세포에 미치는 영향은 지금까지 충분히 조사되지 않았습니다. . 연구는 주로 폐 조직이나 기관지의 상피 세포에 대한 이러한 에어로졸의 영향을 기반으로 합니다. 한 연구에 따르면 THS는 일반 담배나 전자 담배와 마찬가지로 폐 실질에 매우 유사한 효과를 나타냅니다. 이는 산화 스트레스, 염증 및 감염을 증가시키고 질병을 유발할 수 있는 상피-중간엽 변화를 시작할 수 있습니다. 또한, THS 에어로졸은 기관 상피 세포의 미토콘드리아 기능 장애를 유발하여 기도 염증을 증가시킬 수 있는 미토콘드리아 기능의 변화를 초래할 수 있습니다. 본 연구에서 THS의 세포 독성을 조사한 결과 일반 담배에 비해 낮지만 전자 담배에 비해 높은 것으로 나타났습니다. THS 에어로졸에 노출된 세포는 담배 연기에 노출된 세포에 비해 IL-1β 및 IL-6을 덜 분비합니다. 동물 모델(쥐)을 대상으로 실시된 또 다른 연구에서는 단일 히트 스틱(HEETS)에서 방출되는 에어로졸이 기존 담배 연기에 비해 혈관 내피 기능을 빠르고 심각하게 손상시킬 수 있다는 결론을 내렸습니다.
구강은 흡입된 담배 연기나 아이코스 에어로졸이 우리 유기체의 필수 세포와 접촉하는 최초의 해부학적 구조라는 점을 고려하여, 이에 대한 첫 번째로 연기나 에어로졸이 인간 치은 섬유아세포와 각질 세포에 미치는 생물학적 영향을 조사할 필요가 있었습니다. 인터랙티브 라인. 연구 결과에 따르면 아이코스 에어로졸은 섬유아세포의 증식을 자극하고, 세포 주기의 S 및 G2/M 단계를 연장 및 강화하며, 각질 세포의 생존, 통합 및 접착 능력에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 대부분의 시험관 내 연구에서는 담배 연기가 구강 세포의 생존력, 증식 및 이동을 감소시키고 염증 매개체의 생성을 감소시킬 뿐만 아니라 세포 주기를 중단시키고 세포사멸을 시작하는 것으로 나타났습니다. 아이코스는 케라티노사이트 아폽토시스 감소와 관련이 있는 반면, 담배 연기는 높은 세포독성 및 세포 아폽토시스와 밀접한 관련이 있습니다.
이 시스템과 그것이 인간 건강에 미치는 영향에 대한 연구는 부족하며 결론은 신중하고 신중하게 제시되므로 추가 조사가 필요합니다.
현재 THS 에어로졸과 담배 연기가 치주 조직에 미치는 영향 문제를 다루고 모든 매개변수에 따라 비교하는 이용 가능한 임상 또는 시험관 연구는 없습니다. 연구자들은 이 연구가 알려지지 않은 부분과 의심을 명확히 하고 이 시스템이 치과 지지 장치에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 데 확실히 도움이 되기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rijeka, 크로아티아, 51000
- Clinical medical hospital centre Rijeka
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함 기준은 전반적인 건강 상태가 양호하고, 전신성, 대사성(당뇨병), 심혈관 질환 또는 치주염을 제외한 기타 감염성 또는 염증성 질환이 없고, 구강 점막 수준 이하 또는 그 이상에 병변이 없고, 최소 20개였습니다. 건강한 치아. 흡연자는 최소 3년 이상의 흡연 경험(일반 담배 또는 IQOS®)과 일일 소비량이 하루 5개비 또는 히트스틱 이상이어야 한다는 흡연 경험 기준을 충족해야 했습니다.
-
제외 기준:
- 미성년자, 임산부, 경구용 프로바이오틱스를 사용하는 자, 지난 6개월간 항생제 치료를 받은 자, 클로르헥시딘계 경구용 소독제를 매일 사용하는 자, 면역억제제 치료를 받고 있는 자, 모든 약물치료를 받고 있는 자 및 다음과 같은 대상자. 이전에 치주 치료를 받은 사람들은 연구에서 제외되었습니다.
위에 나열된 제외 기준은 치은연상 및/또는 치은연하 미생물학적 프로필의 수정자이므로 샘플링된 미생물군집의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 임신 중 임신 호르몬은 Prevotella intermedia의 성장 인자로 작용합니다. 클로르헥시딘(비스비구아나이드 방부제) 제제를 사용한 치료는 특정 용량에서 정균 효과가 있으며 살균 효과가 있을 수도 있는 반면, 경구용 프로바이오틱스를 사용한 치료는 프로바이오틱 박테리아의 수와 수를 증가시키고 병원성 종의 번식을 중단하거나 방해할 수 있습니다. 조절되지 않는 당뇨병과 같은 일부 전신 질환은 Capnocytophaga, P. intermedia, C. directus, P. gingivalis 및 A. actinomycetemcommitans와 같은 특정 병원성 종의 우세를 초래합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아이코스 사용자
포함 기준은 양호한 전반적인 건강 상태, 구강 점막 수준 이하 또는 그 이상의 병변 없음, 최소 20개의 건강한 치아였습니다.
흡연자는 최소 3년 이상의 흡연 경험(일반 담배 또는 THS)과 일일 소비량이 하루 5개비 또는 히트스틱 이상이어야 한다는 기준을 충족해야 했습니다.
그룹 I의 경우 흡연자만을 대상으로 선정하였고, 아이코스 사용자에게도 그룹 II와 동일한 선택 규칙을 적용하였습니다.
|
차세대 시퀀싱을 위한 면봉은 앞에서 설명한 대로 종이 포인트를 사용하여 채취했습니다.
|
|
담배 흡연자
포함 기준은 양호한 전반적인 건강 상태, 구강 점막 수준 이하 또는 그 이상의 병변 없음, 최소 20개의 건강한 치아였습니다.
흡연자는 최소 3년 이상의 흡연 경험(일반 담배 또는 THS)과 일일 소비량이 하루 5개비 또는 히트스틱 이상이어야 한다는 기준을 충족해야 했습니다.
그룹 I의 경우 흡연자만을 대상으로 선정하였고, 아이코스 사용자에게도 그룹 II와 동일한 선택 규칙을 적용하였습니다.
|
차세대 시퀀싱을 위한 면봉은 앞에서 설명한 대로 종이 포인트를 사용하여 채취했습니다.
|
|
대조군-비흡연자
포함 기준은 양호한 전반적인 건강 상태, 구강 점막 수준 이하 또는 그 이상의 병변 없음, 최소 20개의 건강한 치아였습니다.
흡연자는 최소 3년 이상의 흡연 경험(일반 담배 또는 THS)과 일일 소비량이 하루 5개비 또는 히트스틱 이상이어야 한다는 기준을 충족해야 했습니다.
그룹 I의 경우 흡연자만을 대상으로 선정하였고, 아이코스 사용자에게도 그룹 II와 동일한 선택 규칙을 적용하였습니다.
|
차세대 시퀀싱을 위한 면봉은 앞에서 설명한 대로 종이 포인트를 사용하여 채취했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치주 지수
기간: 일년
|
세 그룹이 형성되었습니다(각 N = 22): (I) 일반 담배를 피우는 대상, (II) 담배 가열 장치 사용자, (III) 일반 담배를 피우거나 THS 시스템을 사용한 적이 없는 대상.
피험자는 치주염이 있는 하위그룹과 치주염이 없는 하위그룹으로 추가로 분류되었습니다.
각 피험자의 절차는 기억소거 데이터 수집, 구강 임상 검사, 치과 파노라마 방사선 사진 분석, 치은열구 또는 치주낭에서 종이점 샘플 채취로 구성되었습니다.
임상검사에는 제3대구치를 제외한 모든 치아에 대한 검사가 포함되었습니다.
밀리미터 눈금 PCP-15 UNC 치주 탐침(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 탐침 깊이, 전구 출혈 점수, 전구 플라크 점수, 치은 퇴축, 치아 이동성, 이개부 결함 등의 치주 지수를 기록했습니다. , 임상적 애착 수준.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16S rRna 시퀀싱 결과
기간: 일년
|
치주 주머니에서 330개의 종이 점 샘플을 수집했습니다.
치은연하 미생물군집의 구성을 확인하기 위해 16S rRNA 유전자의 차세대 시퀀싱을 수행했습니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stjepan Spalj, PhD, Clinical medical hospital centre Rijeka
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bizzarro S, Loos BG, Laine ML, Crielaard W, Zaura E. Subgingival microbiome in smokers and non-smokers in periodontitis: an exploratory study using traditional targeted techniques and a next-generation sequencing. J Clin Periodontol. 2013 May;40(5):483-92. doi: 10.1111/jcpe.12087. Epub 2013 Mar 13.
- D'Ambrosio F, Pisano M, Amato A, Iandolo A, Caggiano M, Martina S. Periodontal and Peri-Implant Health Status in Traditional vs. Heat-Not-Burn Tobacco and Electronic Cigarettes Smokers: A Systematic Review. Dent J (Basel). 2022 Jun 8;10(6):103. doi: 10.3390/dj10060103.
- Gonzalez-Garay ML. The road from next-generation sequencing to personalized medicine. Per Med. 2014;11(5):523-544. doi: 10.2217/pme.14.34.
- Yoshioka T, Tabuchi T. Combustible cigarettes, heated tobacco products, combined product use, and periodontal disease: A cross-sectional JASTIS study. PLoS One. 2021 Mar 30;16(3):e0248989. doi: 10.1371/journal.pone.0248989. eCollection 2021.
- Perez-Chaparro PJ, Duarte PM, Pannuti CM, Figueiredo LC, Mestnik MJ, Goncalves CP, Faveri M, Feres M. Evaluation of human and microbial DNA content in subgingival plaque samples collected by paper points or curette. J Microbiol Methods. 2015 Apr;111:19-20. doi: 10.1016/j.mimet.2015.01.023. Epub 2015 Jan 30.
- Shiloah J, Patters MR, Waring MB. The prevalence of pathogenic periodontal microflora in healthy young adult smokers. J Periodontol. 2000 Apr;71(4):562-7. doi: 10.1902/jop.2000.71.4.562.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2170-29-02/1-23-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .