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Efecto del aerosol del THS y el humo del cigarrillo sobre los tejidos periodontales y su microbioma

25 de junio de 2024 actualizado por: Clinical Hospital Center Rijeka

Efecto del aerosol del sistema de calentamiento del tabaco y del humo del cigarrillo sobre los tejidos periodontales y su microbioma específico

El humo del cigarrillo tiene efectos adversos en todo el cuerpo, así como en el aparato de soporte de los dientes. Los THS (sistema de calentamiento de tabaco) son nuevos productos en el mercado en los que el tabaco se calienta y no se quema como en los cigarrillos clásicos. El humo del cigarrillo afecta negativamente al sistema inmunológico y a la vascularización, mientras que la diversidad microbiológica de la biopelícula dental de los fumadores muestra una alta prevalencia de patógenos periodontales. El efecto de los aerosoles de THS sobre los tejidos periodontales no se ha investigado completamente. La investigación se centraría en el impacto del tabaquismo y el THS en los tejidos periodontales y compararía sus efectos medidos mediante índices periodontales y análisis del microbioma subgingival. Los índices periodontales darán una idea del estado de salud de los tejidos periodontales. El perfil microbiológico de las áreas subgingivales servirá como indicador del efecto del humo del cigarrillo y los aerosoles emitidos por THS en el microbioma subgingival específico. Los cambios en la composición del microbioma subgingival oral causados ​​por factores ambientales como el tabaquismo se analizarán mediante secuenciación de próxima generación (NGS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades periodontales son de naturaleza multifactorial y, además del desafío microbiológico, el huésped susceptible y los antecedentes genéticos, el tabaquismo y algunas enfermedades sistémicas contribuyen a una mayor incidencia de enfermedades periodontales en dichos grupos de personas en un 85%. La causa de la mayoría, si no de todas, las enfermedades causadas por el tabaquismo es la inhalación de toxinas presentes en el humo del cigarrillo. Las toxinas producidas al quemar tabaco en los cigarrillos contienen más de 6.500 ingredientes, 150 de los cuales son tóxicos. Dado que la mayoría de estas toxinas son productos de la pirólisis del tabaco, las investigaciones encaminadas a reducirlas llevaron primero al desarrollo de los cigarrillos eléctricos y luego al sistema THS (Tobacco Heating System) o HnB (Heat not Burn). Existen sistemas THS, o HnB, de varios fabricantes, pero IQOS (Phillip Morris International) es uno de los más extendidos. Fue diseñado como una alternativa "más saludable", es decir, menos dañina, para los fumadores de cigarrillos clásicos. El potencial de este sistema es que promete menos daño a la salud humana y, al mismo tiempo, reduce instantáneamente el deseo de fumar y el impacto en la eCO (ing. CO exhalado (monóxido de carbono) es mínimo.

El dispositivo consta de un soporte IQOS y un cargador de bolsillo. El cargador de bolsillo se utiliza para almacenar y cargar el soporte IQOS, mientras que el soporte se utiliza para insertar el tabaco HEETS y consumirlo. El principio de funcionamiento de estos cigarrillos es algo diferente, pero en cuanto a las necesidades de nicotina del cuerpo, es muy similar al de un cigarrillo clásico.

El tabaco de un cigarrillo THS se calienta hasta 245 o hasta 350 grados centígrados (según el fabricante), pero no arde como en los cigarrillos clásicos y no produce fuego, cenizas ni humo. Al calentar el tabaco de un cigarrillo THS se libera nicotina, sustancias volátiles y glicerol, que crean un aerosol. Un aerosol de este tipo es principalmente un producto de evaporación y destilación, no de combustión ni pirólisis. Contiene hasta un 90% menos de ingredientes peligrosos y potencialmente peligrosos en comparación con los cigarrillos clásicos. La reducción de ingredientes peligrosos y la ausencia de humo en dichos cigarrillos debería ir acompañada de una reducción del riesgo de todas las enfermedades asociadas con el consumo de cigarrillos tradicionales. Al fumar, el tabaco de un cigarrillo clásico alcanza una temperatura de hasta 600 grados centígrados y, además de fuego, también produce cenizas y humo. Los complejos de microorganismos rojos y naranjas, que son bacterias patógenas periodontales comprobadas y presentes en personas que padecen enfermedades periodontales, son más comunes en los fumadores que en los exfumadores o en aquellos que nunca han fumado. Además, la prevalencia de patógenos periodontales en el surco de personas sanas que fuman está estrechamente relacionada con la cantidad de cigarrillos y con el nivel de tabaquismo. Cuanto más largo sea el periodo de tabaquismo y mayor el consumo de cigarrillos, mayor será la cantidad de patógenos periodontales. El tabaquismo afecta a la incidencia, al curso mismo, pero también a la progresión de las enfermedades periodontales porque tiene una fuerte influencia sobre los sistemas inmunológico y circulatorio. Se ha demostrado que fumar afecta la vasomotilidad de los vasos sanguíneos, especialmente la vasoconstricción, y que el número de vasos sanguíneos en la cavidad bucal se reduce en los fumadores, lo que resulta en una perfusión tisular más débil, una cicatrización más débil, una peor respuesta a la terapia periodontal y, por tanto, el pronóstico de la enfermedad. Por ejemplo, en pacientes que padecen periodontitis agresiva (periodontitis de aparición temprana), el tabaquismo tiene un efecto directo sobre la quimiotaxis y la función de las células polimorfonucleares (PMN) y macrófagos, una disminución de los niveles de IgG y linfocitos T, así como de las células NK. . El humo del cigarrillo potencia el crecimiento de especies periodontopatógenas a través de modificaciones y manipulaciones del sistema inmunológico. Además, el humo del cigarrillo afecta a la propia diversidad microbiológica de la superficie de la mucosa bucal. Teniendo en cuenta esta influencia sobre los microorganismos de la mucosa, los investigadores pueden suponer que algo similar puede ocurrir en la biopelícula dental de la superficie del diente. La literatura sobre los daños del humo del cigarrillo para la salud general, así como para la salud bucal, es muy extensa y hay pruebas de daños a la membrana mucosa de la cavidad bucal, así como al aparato de soporte de los dientes. Se ha demostrado que el humo del cigarrillo también afecta la composición microbiológica subgingival en individuos sanos y es responsable del agotamiento de bacterias beneficiosas y del aumento del número de patógenos periodontales en pacientes periodontales. Las diferencias en las comunidades bacterianas entre fumadores y no fumadores con periodontitis crónica moderada mostraron que las bacterias del género Bacteroides eran más comunes en los no fumadores y las fusobacterias, fretibacterias, estreptococos y Veillonella en los fumadores. Además, Prevotela, Campilobacter, Aggregatibacter, Haemophilus, etc. fueron menos comunes en los fumadores. También es interesante que Neisseria longata sea común entre los no fumadores, mientras que otros 5 géneros de Neisseria se encontraron en mayores cantidades entre los fumadores. El efecto de los aerosoles de THS en las células de la cavidad bucal y las encías no se ha investigado suficientemente hasta ahora. . La investigación se basa principalmente en el efecto de dicho aerosol sobre las células epiteliales del tejido pulmonar o los bronquios. Según un estudio, el THS tiene un efecto sobre el parénquima pulmonar muy similar al de un cigarrillo convencional o eléctrico. Puede aumentar el estrés oxidativo, la inflamación y la infección e iniciar cambios epiteliales-mesenquimales que pueden provocar enfermedades. Además, el aerosol de THS puede provocar una disfunción mitocondrial de las células epiteliales traqueales, lo que provoca una función mitocondrial alterada que puede aumentar la inflamación de las vías respiratorias. El examen de la citotoxicidad del THS en este estudio demostró que es menor en comparación con un cigarrillo clásico, pero mayor en comparación con un cigarrillo eléctrico. Las células expuestas al aerosol de THS secretan menos IL-1 β e IL-6 en comparación con las células expuestas al humo del cigarrillo. Otro estudio realizado en un modelo animal (rata) concluye que el aerosol emitido por un solo Heat Stick - HEETS (inserto calentador de tabaco) puede perjudicar rápida y significativamente la función del endotelio de los vasos sanguíneos en comparación con el humo del cigarrillo convencional.

Dado que la cavidad bucal es la primera estructura anatómica con la que el humo del cigarrillo inhalado o el aerosol IQOS entra en contacto con las células vitales de nuestro organismo, fue necesario examinar en esta primera vez el impacto biológico del humo o del aerosol sobre los fibroblastos y queratinocitos gingivales humanos. línea interactiva. Las investigaciones han demostrado que el aerosol IQOS estimula la proliferación de fibroblastos, prolonga e intensifica las fases S y G2/M del ciclo celular y incide en una mayor supervivencia, integración y mayor capacidad adhesiva de los queratinocitos. La mayoría de los estudios in vitro indican que el humo del cigarrillo reduce la viabilidad, la proliferación y la migración de las células bucales, reduce la producción de mediadores inflamatorios, pero también detiene el ciclo celular e inicia la apoptosis. IQOS se asocia con una menor apoptosis de los queratinocitos, mientras que el humo del cigarrillo está estrechamente asociado con una alta citotoxicidad y apoptosis celular.

Faltan investigaciones sobre este sistema y su efecto en la salud humana, y las conclusiones se dan con cautela y dosificación, lo que exige más investigaciones.

Actualmente, no hay estudios clínicos o in vitro disponibles que se dirijan a la cuestión del impacto de los aerosoles de THS y el humo del cigarrillo en los tejidos periodontales y que también se comparen según algún parámetro. Los investigadores esperan que esta investigación aclare algunas incógnitas y dudas y, sin duda, ayude a comprender mejor el impacto de este sistema en el aparato de soporte dental.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Clinical medical hospital centre Rijeka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos tenían entre 26 y 56 años (mediana 38; rango intercuartil 34-54) y 42/66 (64%) eran mujeres.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión fueron buena salud general, ausencia de enfermedades sistémicas, metabólicas (diabetes), cardiovasculares o cualquier otra enfermedad infecciosa o inflamatoria distinta de la periodontitis, ausencia de lesiones por debajo, al nivel o por encima del nivel de la mucosa oral y un mínimo de 20 dientes sanos. Los fumadores debían cumplir con los criterios de experiencia de fumar, que eran al menos 3 años de fumar (cigarrillos clásicos o IQOS®) y un consumo diario que no debía ser inferior a 5 cigarrillos o barras térmicas por día.

-

Criterio de exclusión:

  • Menores de edad, mujeres embarazadas, sujetos que usan probióticos orales, sujetos que han estado bajo terapia con antibióticos durante los últimos seis (6) meses, sujetos que usan antisépticos orales a base de clorhexidina diariamente, sujetos bajo terapia inmunosupresora, sujetos bajo cualquier terapia con medicamentos y sujetos que estaban en terapia periodontal previa fueron excluidos de la investigación.

Los criterios de exclusión enumerados anteriormente son modificadores del perfil microbiológico supragingival y/o subgingival y, como tales, pueden afectar los resultados en el microbioma muestreado. Las hormonas gestacionales durante el embarazo actúan como factores de crecimiento de Prevotella intermedia [29]. La terapia con preparaciones de clorhexidina (antiséptico de bisbiguanida) tiene un efecto bacteriostático en dosis específicas y también puede ser bactericida, mientras que la terapia con probióticos orales puede aumentar la población y el número de bacterias probióticas y detener o dificultar la reproducción de especies patógenas. Algunas enfermedades sistémicas, como la diabetes mellitus no controlada, conducen al predominio de ciertas especies peripatógenas: Capnocytophaga, P. intermedia, C. rectus, P. gingivalis y A. actinomycetemcommitans [29].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuarios de IQOS
Los criterios de inclusión fueron buena salud general, ausencia de lesiones por debajo o por encima del nivel de la mucosa oral y un mínimo de 20 dientes sanos. Los fumadores debían cumplir con los criterios de experiencia de fumar de al menos 3 años (cigarrillo clásico o THS) y consumo diario que no debía ser inferior a 5 cigarrillos o barras térmicas por día. Los sujetos seleccionados eran solo fumadores de cigarrillos para el Grupo I, y se aplicó la misma regla de selección para los usuarios de IQOS que para el Grupo II.
Los hisopos para la secuenciación de próxima generación se tomaron con puntas de papel como se describió anteriormente.
Fumadores de cigarrillos
Los criterios de inclusión fueron buena salud general, ausencia de lesiones por debajo o por encima del nivel de la mucosa oral y un mínimo de 20 dientes sanos. Los fumadores debían cumplir con los criterios de experiencia de fumar de al menos 3 años (cigarrillo clásico o THS) y consumo diario que no debía ser inferior a 5 cigarrillos o barras térmicas por día. Los sujetos seleccionados eran solo fumadores de cigarrillos para el Grupo I, y se aplicó la misma regla de selección para los usuarios de IQOS que para el Grupo II.
Los hisopos para la secuenciación de próxima generación se tomaron con puntas de papel como se describió anteriormente.
Grupo control-no fumadores
Los criterios de inclusión fueron buena salud general, ausencia de lesiones por debajo o por encima del nivel de la mucosa oral y un mínimo de 20 dientes sanos. Los fumadores debían cumplir con los criterios de experiencia de fumar de al menos 3 años (cigarrillo clásico o THS) y consumo diario que no debía ser inferior a 5 cigarrillos o barras térmicas por día. Los sujetos seleccionados eran solo fumadores de cigarrillos para el Grupo I, y se aplicó la misma regla de selección para los usuarios de IQOS que para el Grupo II.
Los hisopos para la secuenciación de próxima generación se tomaron con puntas de papel como se describió anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices periodontales
Periodo de tiempo: 1 año
Se formaron tres grupos (cada uno N = 22): (I) sujetos que fumaban cigarrillos clásicos, (II) usuarios de dispositivos para calentar tabaco y (III) sujetos que nunca habían fumado cigarrillos clásicos ni habían utilizado el sistema THS. Los sujetos se clasificaron además en subgrupos con periodontitis y sin periodontitis. El procedimiento de cada sujeto consistió en la toma de datos anamnésicos, examen clínico de la cavidad bucal, análisis de radiografías dentales panorámicas y toma de muestras con punta de papel de los surcos gingivales o bolsas periodontales. El examen clínico incluyó el examen de todos los dientes excepto los terceros molares. Se utilizó una sonda periodontal PCP-15 UNC graduada milimétricamente (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para registrar los siguientes índices periodontales: profundidad de sondaje, puntuación de sangrado bucal completo, puntuación de placa bucal completa, recesión gingival, movilidad dental, defectos de furcación. y nivel de apego clínico.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados de la secuenciación del ARN 16S
Periodo de tiempo: 1 año
Se recogieron 330 muestras de bolsas periodontales. Se realizó una secuenciación de próxima generación de genes de ARNr 16S para identificar la composición del microbioma subgingival
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Stjepan Spalj, PhD, Clinical medical hospital centre Rijeka

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2170-29-02/1-23-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos presentados en este estudio están disponibles en el repositorio público de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Rijeka, Croacia. "https:/dabar.srce.hr/es/islandora/object/fdmri%3A230" ( Špalj S. Okolišni čimbenici i mikrobiološke interakcije u strukturi dentalnog biofilma:istraživački podaci.

Marco de tiempo para compartir IPD

Del 1.09.2024 al 1.9.2025

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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