- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06480877
Влияние аэрозоля ТГС и сигаретного дыма на ткани пародонта и его микробиом
Влияние аэрозоля системы нагревания табака и табачно-сигаретного дыма на ткани пародонта и его специфический микробиом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания пародонта носят многофакторный характер, и помимо микробиологической проблемы, восприимчивости хозяина и генетического фона, курение и некоторые системные заболевания способствуют более высокой заболеваемости заболеваниями пародонта в таких группах людей на 85%. Причиной большинства, если не всех, заболеваний, вызванных курением сигарет, является вдыхание токсинов, присутствующих в сигаретном дыме. Токсины, образующиеся при сжигании табака в сигаретах, содержат более 6500 ингредиентов, 150 из которых токсичны. Поскольку большая часть этих токсинов являются продуктами пиролиза табака, исследования, направленные на их снижение, привели сначала к разработке электрических сигарет, а затем к системе THS (Tobacco Heating System) или HnB (Heat not Burn). Существуют системы THS, или HnB, от разных производителей, но IQOS (Phillip Morris International) является одной из самых распространенных. Он был разработан как «более здоровая», то есть менее вредная альтернатива для курильщиков классических сигарет. Потенциал этой системы в том, что она обещает меньший вред здоровью человека, одновременно мгновенно уменьшая тягу к сигаретам и влияние на эко (англ. выдыхаемый CO-окись углерода) минимальна.
Устройство состоит из держателя IQOS и карманного зарядного устройства. Карманное зарядное устройство используется для хранения и зарядки держателя IQOS, а держатель используется для вставки табачного вкладыша HEETS и его употребления. Принцип функционирования таких сигарет несколько иной, но по потребностям организма в никотине они очень схожи с классической сигаретой.
Табак в сигарете THS нагревается до 245 или до 350 градусов Цельсия (в зависимости от производителя), но не горит, как в классических сигаретах, и не образует огня, пепла и дыма. При нагревании табака в сигарете THS выделяются никотин, летучие вещества и глицерин, образующие аэрозоль. Такой аэрозоль в основном является продуктом испарения и дистилляции, а не сгорания и пиролиза. Он содержит до 90% меньше опасных и потенциально опасных ингредиентов по сравнению с классическими сигаретами. Сокращение количества опасных ингредиентов и отсутствие дыма в таких сигаретах должно сопровождаться снижением риска всех заболеваний, связанных с курением традиционных сигарет. При курении табак в классической сигарете достигает температуры до 600 градусов по Цельсию, при этом помимо возгорания выделяется еще пепел и дым. Красные и оранжевые комплексы микроорганизмов, которые являются доказанными пародонтопатогенными бактериями, присутствующими у людей, страдающих заболеваниями пародонта, чаще встречаются у курильщиков, чем у бывших курильщиков или у тех, кто никогда не курил. Кроме того, распространенность пародонтопатогенов в борозде у курящих здоровых людей тесно связана с количеством выкуриваемых сигарет, а также статусом курения. Чем дольше период курения и чем больше потребление сигарет, тем больше количество пародонтопатогенов. Курение сигарет влияет на заболеваемость, само течение, а также на прогрессирование заболеваний пародонта, поскольку оказывает сильное влияние на иммунную и кровеносную системы. Доказано, что курение влияет на вазомоторику кровеносных сосудов, особенно на вазоконстрикцию, и что у курильщиков уменьшается количество кровеносных сосудов в полости рта, что приводит к более слабой тканевой перфузии, более слабому заживлению, худшему ответу на пародонтологическую терапию и, таким образом, прогноз заболевания. Например, у пациентов, страдающих агрессивным пародонтитом (пародонтитом с ранним началом), курение сигарет оказывает прямое влияние на хемотаксис и функцию полиморфно-ядерных клеток (ПМН) и макрофагов, снижение уровня IgG и Т-лимфоцитов, а также NK-клеток. . Сигаретный дым усиливает рост пародонтопатогенных видов посредством таких модификаций и манипуляций иммунной системой. Кроме того, сигаретный дым влияет на само микробиологическое разнообразие поверхности слизистой оболочки щеки. Учитывая такое влияние на микроорганизмы слизистой оболочки, исследователи могут предположить, что нечто подобное может происходить и в зубной биопленке на поверхности зубов. Литература о вреде сигаретного дыма для общего состояния здоровья, а также здоровья полости рта очень обширна, и имеются данные о вреде слизистой оболочки полости рта, а также опорного аппарата зубов. Доказано, что сигаретный дым также влияет на поддесневой микробиологический состав у здоровых людей и является причиной истощения полезных бактерий и увеличения количества пародонтопатогенов у больных пародонтом. Различия в бактериальном сообществе курильщиков и некурящих с хроническим пародонтитом средней степени тяжести показали, что у некурящих чаще встречались бактерии рода Bacteroides, а у курильщиков - фузобактерии, фретибактерии, стрептококки и Veillonella. Также у курильщиков реже встречались Prevotela, Campilobacter, Aggregatibacter, Haemophilus и др. Интересно также, что Neisseria longata распространена у некурящих, тогда как у курильщиков в большем количестве обнаружены 5 других родов Neisseria. Влияние аэрозолей ТТС на клетки полости рта и десен до сих пор недостаточно исследовано. . Исследования в основном основаны на воздействии такого аэрозоля на эпителиальные клетки легочной ткани или бронхов. Согласно одному исследованию, ТГС оказывает на паренхиму легких такое же воздействие, как обычная или электрическая сигарета. Он может усилить окислительный стресс, воспаление и инфекцию, а также инициировать эпителиально-мезенхимальные изменения, которые могут привести к заболеванию. Кроме того, аэрозоль ТТС может привести к митохондриальной дисфункции эпителиальных клеток трахеи, что приводит к изменению функции митохондрий, что может усилить воспаление дыхательных путей. Изучение цитотоксичности ТТС в этом исследовании показало, что она ниже по сравнению с классической сигаретой, но выше по сравнению с электрической сигаретой. Клетки, подвергшиеся воздействию аэрозоля ТТС, секретируют меньше IL-1β и IL-6 по сравнению с клетками, подвергшимися воздействию сигаретного дыма. Другое исследование, проведенное на животной модели (крыса), пришло к выводу, что аэрозоль, испускаемый одной Heat Stick - HEETS (нагревательная вставка для табака), может быстро и значительно ухудшить функцию эндотелия кровеносных сосудов по сравнению с обычным сигаретным дымом.
Учитывая, что полость рта является первой анатомической структурой, с помощью которой вдыхаемый сигаретный дым или аэрозоль IQOS контактирует с жизненно важными клетками нашего организма, возникла необходимость изучить биологическое воздействие дыма или аэрозоля на фибробласты и кератиноциты десен человека. интерактивная линия. Исследования доказали, что аэрозоль IQOS стимулирует пролиферацию фибробластов, продлевает и усиливает фазы S и G2/M клеточного цикла, а также влияет на выживаемость, интеграцию и большую адгезионную способность кератиноцитов. Большинство исследований in vitro показывают, что сигаретный дым снижает жизнеспособность, пролиферацию и миграцию клеток полости рта, снижает выработку медиаторов воспаления, а также останавливает клеточный цикл и инициирует апоптоз. IQOS связан с меньшим апоптозом кератиноцитов, тогда как сигаретный дым тесно связан с высокой цитотоксичностью и апоптозом клеток.
Исследования этой системы и ее влияния на здоровье человека отсутствуют, а выводы делаются осторожно и дозировано, что требует дальнейших исследований.
В настоящее время отсутствуют клинические или in vitro исследования, направленные на вопрос влияния аэрозолей ТГС и сигаретного дыма на ткани пародонта, а также сравниваемые по каким-либо параметрам. Исследователи надеются, что это исследование прояснит некоторые неизвестные и сомнения и, безусловно, поможет лучше понять влияние этой системы на стоматологический аппарат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Clinical medical hospital centre Rijeka
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критериями включения были хорошее общее состояние здоровья, отсутствие каких-либо системных, метаболических (диабет), сердечно-сосудистых или любых других инфекционных или воспалительных заболеваний, кроме пародонтита, отсутствие каких-либо поражений ниже, на или выше уровня слизистой оболочки полости рта и минимум 20. здоровые зубы. Курильщики должны были соответствовать критериям стажа курения, который составлял не менее 3 лет курения (классические сигареты или IQOS®), и ежедневного потребления, которое не должно составлять менее 5 сигарет или термостиков в день.
-
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние, беременные женщины, субъекты, принимающие пероральные пробиотики, субъекты, получавшие антибиотикотерапию в течение последних шести (6) месяцев, субъекты, ежедневно использующие пероральные антисептики на основе хлоргексидина, субъекты, проходящие иммуносупрессивную терапию, субъекты, проходящие любую медикаментозную терапию, и субъекты, которые пациенты, проходившие ранее пародонтологическое лечение, были исключены из исследования.
Перечисленные выше критерии исключения являются модификаторами наддесневого и/или поддесневого микробиологического профиля и, как таковые, могут влиять на результаты взятого микробиома. Гестационные гормоны во время беременности действуют как факторы роста Prevotella intermedia [29]. Терапия препаратами хлоргексидина (бисбигуанидного антисептика) оказывает бактериостатическое действие в определенных дозах, а также может быть бактерицидным, тогда как терапия пероральными пробиотиками может увеличивать популяцию и количество пробиотических бактерий и останавливать или препятствовать размножению патогенных видов. Некоторые системные заболевания, такие как неконтролируемый сахарный диабет, приводят к доминированию некоторых периопатогенных видов - Capnocytophaga, P. intermedia, C. rectus, P. gingivalis и A. actinomycetemcommitans [29].
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи IQOS
Критериями включения были хорошее общее состояние здоровья, отсутствие каких-либо поражений ниже или выше уровня слизистой оболочки полости рта и минимум 20 здоровых зубов.
Курильщики должны были соответствовать критериям стажа курения не менее 3 лет (классические сигареты или THS) и ежедневного потребления, которое не должно составлять менее 5 сигарет или термостиков в день.
В группе I выбранными субъектами были только курильщики сигарет, а к пользователям IQOS применялись те же правила отбора, что и для группы II.
|
Мазки для секвенирования следующего поколения брали бумажными штифтами, как описано ранее.
|
|
Курильщики сигарет
Критериями включения были хорошее общее состояние здоровья, отсутствие каких-либо поражений ниже или выше уровня слизистой оболочки полости рта и минимум 20 здоровых зубов.
Курильщики должны были соответствовать критериям стажа курения не менее 3 лет (классические сигареты или THS) и ежедневного потребления, которое не должно составлять менее 5 сигарет или термостиков в день.
В группе I выбранными субъектами были только курильщики сигарет, а к пользователям IQOS применялись те же правила отбора, что и для группы II.
|
Мазки для секвенирования следующего поколения брали бумажными штифтами, как описано ранее.
|
|
Контрольная группа – некурящие
Критериями включения были хорошее общее состояние здоровья, отсутствие каких-либо поражений ниже или выше уровня слизистой оболочки полости рта и минимум 20 здоровых зубов.
Курильщики должны были соответствовать критериям стажа курения не менее 3 лет (классические сигареты или THS) и ежедневного потребления, которое не должно составлять менее 5 сигарет или термостиков в день.
В группе I выбранными субъектами были только курильщики сигарет, а к пользователям IQOS применялись те же правила отбора, что и для группы II.
|
Мазки для секвенирования следующего поколения брали бумажными штифтами, как описано ранее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пародонтальные индексы
Временное ограничение: 1 год
|
Были сформированы три группы (каждая N = 22): (I) испытуемые, курящие классические сигареты, (II) пользователи устройств для нагревания табака и (III) испытуемые, которые никогда не курили классические сигареты и не использовали систему THS.
Субъекты были далее разделены на подгруппы с пародонтитом и без пародонтита.
Процедура у каждого испытуемого заключалась в сборе анамнестических данных, клиническом осмотре полости рта, анализе панорамных рентгенограмм зубов и взятии бумажных мазков из десневых борозд или пародонтальных карманов.
Клиническое обследование включало осмотр всех зубов, кроме третьих моляров.
Пародонтальный зонд PCP-15 UNC с миллиметровой градуировкой (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) использовался для регистрации следующих показателей пародонта: глубина зондирования, оценка полного кровотечения во рту, оценка налета во всей полости рта, рецессия десны, подвижность зубов, дефекты фуркаций. и уровень клинической привязанности.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результаты секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: 1 год
|
Было собрано 330 бумажных образцов из пародонтальных карманов.
Проведено секвенирование нового поколения генов 16S рРНК для определения состава поддесневого микробиома.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stjepan Spalj, PhD, Clinical medical hospital centre Rijeka
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bizzarro S, Loos BG, Laine ML, Crielaard W, Zaura E. Subgingival microbiome in smokers and non-smokers in periodontitis: an exploratory study using traditional targeted techniques and a next-generation sequencing. J Clin Periodontol. 2013 May;40(5):483-92. doi: 10.1111/jcpe.12087. Epub 2013 Mar 13.
- D'Ambrosio F, Pisano M, Amato A, Iandolo A, Caggiano M, Martina S. Periodontal and Peri-Implant Health Status in Traditional vs. Heat-Not-Burn Tobacco and Electronic Cigarettes Smokers: A Systematic Review. Dent J (Basel). 2022 Jun 8;10(6):103. doi: 10.3390/dj10060103.
- Gonzalez-Garay ML. The road from next-generation sequencing to personalized medicine. Per Med. 2014;11(5):523-544. doi: 10.2217/pme.14.34.
- Yoshioka T, Tabuchi T. Combustible cigarettes, heated tobacco products, combined product use, and periodontal disease: A cross-sectional JASTIS study. PLoS One. 2021 Mar 30;16(3):e0248989. doi: 10.1371/journal.pone.0248989. eCollection 2021.
- Perez-Chaparro PJ, Duarte PM, Pannuti CM, Figueiredo LC, Mestnik MJ, Goncalves CP, Faveri M, Feres M. Evaluation of human and microbial DNA content in subgingival plaque samples collected by paper points or curette. J Microbiol Methods. 2015 Apr;111:19-20. doi: 10.1016/j.mimet.2015.01.023. Epub 2015 Jan 30.
- Shiloah J, Patters MR, Waring MB. The prevalence of pathogenic periodontal microflora in healthy young adult smokers. J Periodontol. 2000 Apr;71(4):562-7. doi: 10.1902/jop.2000.71.4.562.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2170-29-02/1-23-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .