급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자의 결과를 개선하기 위해 항암제인 Cirtuvivint 및 ASTX727 및 ASTX727과 Venetoclax의 병용 테스트
2026년 6월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
골수이형성증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 단일요법 및 ASTX727 및 ASTX727 + 베네토클락스와의 병용 요법으로 서투비빈트의 안전성을 평가하는 1상 연구
이 1상 시험에서는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성증후군(MDS) 환자 치료에 있어 SM08502(서투비빈트) 단독 및 ASTX727, ASTX727 및 베네토클락스와의 병용요법의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트합니다.
Cirtuvivint는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
ASTX727은 데시타빈과 세다주리딘이라는 두 가지 약물의 조합이다.
데시타빈은 저메틸화제라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
이는 골수가 정상적인 혈액 세포를 생성하도록 돕고 골수에 있는 비정상 세포를 죽임으로써 작동합니다.
Cedazuridine은 cytidine deaminase 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다.
이는 데시타빈의 분해를 방지하여 체내에서 더 쉽게 사용할 수 있게 하여 데시타빈이 더 큰 효과를 발휘하게 합니다.
베네토클락스는 B세포 림프종-2(BCL-2) 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다.
암세포 생존에 필요한 단백질인 BCL-2를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
서투비빈트를 단독으로 투여하거나 ASTX727 또는 ASTX727 및 베네토클락스와 함께 투여하는 것은 AML 및 MDS 환자 치료에 안전하고, 내약성이 있고/또는 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 재발성/불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS)(코호트 I 및 II)에 대한 단독요법으로 그리고 다음과의 병용요법으로 SM08502(서투비빈트)의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. 일선 MDS(코호트 III)에서는 데시타빈 및 세다주리딘(ASTX727), 일선 AML(코호트 IV)에서는 ASTX727 + 베네토클락스와 병용.
2차 목표:
I. R/R AML 및 MDS(코호트 I 및 II)에서 단독요법으로, 일선 MDS(코호트 III)에서 ASTX727과 병용하고, 일선 AML에서 ASTX727 + 베네토클락스와 병용하여 SM08502(서투비빈트)의 안전성/내약성을 평가합니다. (코호트 IV).
II. R/R AML 및 MDS(코호트 I 및 II)에서 단독요법으로, 일선 MDS(코호트 III)에서 ASTX727과 병용하고 ASTX727과 병용하여 SM08502(시르투비빈트)의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가합니다. + 일선 AML(코호트 IV)의 베네토클락스.
III. R/R AML 및 MDS(코호트 I 및 II)에서 단독요법으로, 일선 MDS(코호트 III)에서 ASTX727과 병용하고, 일선 AML에서 ASTX727 + 베네토클락스와 병용하여 SM08502(시르투비빈트) 병용의 예비 효능을 확인하기 위해 (코호트 IV) AML에 대한 2022 European LeukemiaNet(ELN) 응답 기준(Döhner et al., 2022) 및 MDS에 대한 International Working Group(IWG) 2023 응답 기준(Zeidan et al., 2023)에 정의된 응답률을 평가합니다. ).
IV. R/R AML 및 MDS(코호트 I 및 II)에서 단독요법으로 SM08502(시르투비빈트)를 사용하고 일선 MDS(코호트 III)에서 ASTX727과 병용하고 일선 AML(코호트 IV)에서 ASTX727 + 베네토클락스와 병용하여 달성한 생존 결과를 탐색합니다. ) 1년 무사고 생존율(EFS)과 전체 생존율(OS)을 평가하여 평가합니다.
V. 항종양 활성을 관찰하고 기록합니다. 6. 2단계에서 진행하기 위한 최선의 일정을 평가합니다.
개요: 이는 단독요법으로 서투비빈트에 대한 용량 증량 연구에 이어 ASTX727 및 ASTX727과 베네토클락스를 병용한 확장 연구입니다. 환자는 4개 코호트 중 1개 코호트에 배정됩니다.
코호트 I: 환자는 각 주기의 1~5일, 8~12일, 15~19일, 22~26일에 월요일~금요일에 하루 1회(QD) 서투비빈트 경구(PO)를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 시 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)을 받습니다. 또한, 환자는 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플 수집, 골수 흡인 및 생검을 받습니다.
코호트 II: 환자는 각 주기의 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일에 QD 1회 서투비빈트 PO를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 시 ECHO 또는 MUGA를 받습니다. 또한, 환자는 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플 수집, 골수 흡인 및 생검을 받습니다.
COHORT III: 환자는 각 주기의 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25일에 Cirtuvivint PO QD를 받고 ASTX727 PO QD를 1~5일에 받았습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 시 ECHO 또는 MUGA를 받습니다. 또한, 환자는 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플 수집, 골수 흡인 및 생검을 받습니다.
코호트 IV: 환자는 각 주기의 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25일에 Cirtuvivint PO QD를 받고, 1~5일에 ASTX727 PO QD를, 1~28일에 venetoclax PO QD를 받았습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 시 ECHO 또는 MUGA를 받습니다. 또한, 환자는 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플 수집, 골수 흡인 및 생검을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 30일 동안 추적 관찰되며, 2년 동안 3개월마다, 최대 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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- Yale University
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수석 연구원:
- Michael J. Hochman
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Illinois
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- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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수석 연구원:
- Olatoyosi M. Odenike
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Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- 정지된
- University of Chicago Medicine-Orland Park
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Indiana
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Crown Point, Indiana, 미국, 46307
- 정지된
- UChicago Medicine Northwest Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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- Vu H. Duong
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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- Dana-Farber Cancer Institute
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- Evan C. Chen
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
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- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
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수석 연구원:
- Meagan Jacoby
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
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- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
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수석 연구원:
- Meagan Jacoby
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
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수석 연구원:
- Meagan Jacoby
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St Louis, Missouri, 미국, 63129
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- Siteman Cancer Center-South County
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- 이메일: info@siteman.wustl.edu
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수석 연구원:
- Meagan Jacoby
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St Louis, Missouri, 미국, 63136
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- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
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수석 연구원:
- Meagan Jacoby
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New Jersey
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- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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수석 연구원:
- Tamanna Haque
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
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- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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- 전화번호: 212-639-7592
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수석 연구원:
- Tamanna Haque
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
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- Memorial Sloan Kettering Bergen
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- 전화번호: 212-639-7592
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수석 연구원:
- Tamanna Haque
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
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- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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수석 연구원:
- Neil D. Palmisiano
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 732-235-7356
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
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수석 연구원:
- Tamanna Haque
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
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수석 연구원:
- Tamanna Haque
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New York, New York, 미국, 10065
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수석 연구원:
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Uniondale, New York, 미국, 11553
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- Memorial Sloan Kettering Nassau
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수석 연구원:
- Tamanna Haque
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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- 전화번호: 336-713-6771
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수석 연구원:
- Madelyn Burkart
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
코호트 I 및 II에서 환자는 R/R AML 및 MDS(venetoclax naive 또는 venetoclax 노출)를 가지고 있어야 합니다.
- 재발성 AML은 완전 관해(CR), 부분 혈액학적 회복(CRh) 또는 불완전 혈액학적 회복(CRi)을 달성한 후 골수 또는 말초 혈액에 5% 이상의 골수모세포가 나타나는 것으로 정의됩니다. FLT3, IDH1 또는 IDH2에 돌연변이가 있는 환자는 연구에 등록하기 전에 식품의약국(FDA)에서 승인한 FLT3, IDH1 또는 IDH2 억제제에 실패했거나 불내증이 있어야 합니다.
- 난치성 AML은 다음 요법 중 하나 후에 CR, CRh 또는 CRi를 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다. (i) 시타라빈 함유 요법(예: 7+3, 미톡산트론, 에토포시드, 시타라빈[MEC ], 고용량 시타라빈[HIDAC] 등) 또는 (ii) 저메틸화제(HMA)/베네토클락스 또는 저용량 시타라빈(LDAC)/글라스데집의 2주기 또는, (iii) HMA 단독 요법의 4주기
- 재발된 MDS는 다음과 같이 정의됩니다. (i) IPSS-R(International Prognostic Scoring System-Revised)에 따른 중등도, 고위험 또는 초고위험 질병, (ii) 2023 IWG MDS 정의 응답을 달성한 후 재발
- 난치성 MDS는 다음과 같이 정의됩니다. (i) IPSS-R에 따른 중간, 고위험 또는 초고위험 질병 및 골수 또는 말초혈액의 > 5% 모세포, (ii) 반응 달성 실패(IWG 2006 기준에 따름) ) HMA 단독요법 4주기 후, 또는 (iii) HMA + 베네토클락스 2주기
- 코호트 III에서 환자는 IPSS-R에 따른 중등도, 고위험 또는 초고위험 질병이 있고 골수 또는 말초 혈액에 5% 이상의 모세포가 있는 최전방 MDS가 있어야 합니다. 디옥시리보핵산 메틸트랜스퍼라제 억제제(DNMTi) 요법을 사전에 사용하는 것은 허용되지 않습니다(DNMTi 단일 주기 제외). 적혈구 생성 자극제(ESA), 트롬보포이에틴 작용제, 레날리도마이드 및 루스파터셉트의 사전 사용이 허용됩니다.
- 코호트 IV에서 환자는 75세 이상의 일차 AML을 앓고 있거나 치료 의사가 집중 화학요법에 부적합하다고 간주해야 하며 이전에 AML 지향 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 급성 전골수성 백혈병이나 혼합 계통 백혈병을 앓을 수 없습니다. MDS/만성골수단구성백혈병(CMML)의 사전 진단을 위한 DNMTi 사전 치료 및 세포감소를 위한 수산화요소 사용, 최대 5일의 올트랜스 레티노산(ATRA) 또는 최대 5일의 스테로이드 또는 1회 용량 시타라빈은 허용됩니다
- 연령 ≥ 18세. 현재 18세 미만 환자를 대상으로 ASTX727 및 베네토클락스와 병용하여 SM08502(시르투비빈트)를 사용한 경우에 대한 투여량이나 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 3
- 총 빌리루빈 ≤ 2 x 제도적 정상 상한(ULN)(빌리루빈 상승이 길버트 증후군이나 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 x 기관 ULN(환자의 골수 악성종양에 의한 장기 침범으로 인해 고려되지 않는 한) 5 x 기관 ULN의 컷오프가 사용되는 경우)
- 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/분/1.73m^2
여성인 경우 환자는 다음 중 하나에 해당해야 합니다.
- 폐경 후(외과적 불임 또는 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없는 55세 이상 또는 대체 의학적 원인 및 난포 자극 호르몬[FSH] 없이 12개월 이상 월경이 없는 55세 이하) 수준 > 40IU/L); 또는
- 잠재력을 지닌 아이들. 이들 환자는 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 환자는 스크리닝 동안 음성 소변 또는 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 결과를 받고 연구 약물 전 7일 이내에 반복적으로 결과를 얻는 데 동의해야 합니다(현지 실험실은 허용됨).
- SM08502(cirtuvivint), ASTX727 및 venetoclax가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 그리고 이러한 물질이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성은 연구 시작 전과 치료 요법 중에 적절한 피임법(호르몬 또는 피임 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 SM08502(서투비빈트) 투여 완료 후 7개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. ASTX727 및 베네토클락스의 경우, ASTX727 마지막 투여 후 최소 6개월, 베네토클락스 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임을 계속해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 또한 연구 전 및 연구 기간 동안, 그리고 SM08502(서투비빈트) 마지막 투여 후 최소 4개월 및 ASTX727 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수유 중인 여성은 연구 기간 동안, 그리고 ASTX727 마지막 투여 후 최소 2주 동안, 그리고 베네토클락스 마지막 투여 후 1주 동안 모유수유를 삼가해야 합니다.
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 적합합니다.
- 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 감지되지 않는 HIV 감염 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 탈모증 또는 혈구수치 이상을 제외하고 이전 항암치료로 인한 이상사례에서 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성이 1등급 이상인 환자)
- 기타 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자
- 연구 치료 첫날로부터 14일 이내에 전신 항백혈병 치료. 베네토클락스를 사용하는 경우 휴약 기간은 치료 반감기의 최소 5배입니다. 예외: 척수강내 화학요법, 수산화요소, 시타라빈(Ara-C) 또는 백혈병의 통증 부위에 대한 완화 방사선 요법에는 휴약이 필요하지 않습니다.
- 환자는 플라빈 함유 모노옥시게나제(FMO1 또는 FMO3)의 억제제 또는 활성화제를 투여받고 있으며, 이는 SM08502(서투비빈트) 치료 시작 최소 5일 전에 중단할 수 없습니다. 여기에는 클로르프로마진과 이미프라민이 포함됩니다.
환자는 CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 투여받고 있으며 SM08502(서투비빈트) 치료 시작 최소 5일 전에 이를 중단할 수 없습니다.
- 강력한 억제제에는 자몽 주스 또는 자몽/자몽 관련 감귤류(예: 세비야 오렌지, 포멜로), 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 암프레나비르, 포삼프레나비르, 네파조돈, 로피나비르가 포함됩니다. , 트롤레안도마이신, 미베프라딜 및 코니밥탄. 예제는 FDA 웹사이트에서 찾을 수 있습니다. 의심스러운 경우 병용 약물의 처방 정보를 참조하거나 스폰서에게 지침을 문의하세요.
- 강력한 유도제에는 페노바르비탈, 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 리파부틴, 리파펜틴, 클레비디핀 및 세인트 존스 워트가 포함됩니다. 예제는 FDA 웹사이트에서 찾을 수 있습니다. 의심스러운 경우 병용 약물의 처방 정보를 참조하거나 스폰서에게 지침을 문의하십시오.
CYP3A4/5의 중등도 억제제 또는 중등도 유도제는 시험의 제외 기준이 아니지만, SM08502(서투비빈트)의 첫 번째 투여 전과 연구 수행 중에 CYP3A4/5의 중등도 억제제 또는 중등도 유도제를 교체하는 것이 바람직합니다. 가능합니다.
- 중등도 억제제에는 에리스로마이신, 시프로플록사신, 베라파밀, 딜티아젬, 아타자나비르, 플루코나졸, 다루나비르, 델라비르딘, 암프레나비르, 포삼프레나비르, 아프레피탄트, 이마티닙, 토피소팜 및 시메티딘이 포함됩니다. 예제는 FDA 웹사이트에서 찾을 수 있습니다. 의심스러운 경우 병용 약물의 처방 정보를 참조하거나 스폰서에게 지침을 문의하세요.
- 중등도 유도제에는 bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil 및 nafcillin이 포함됩니다. 예제는 FDA 웹사이트에서 찾을 수 있습니다. 의심스러운 경우 병용 약물의 처방 정보를 참조하거나 스폰서에게 지침을 문의하세요.
- SM08502(cirtuvivint), ASTX727 또는 venetoclax와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
- 치료가 필요한 만성 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV). 참고: 이전에 HBV 백신 접종을 받은 혈청학적 증거가 있는 환자(예: B형 간염 표면[HBs] 항원 음성, 항-HBs 항체 양성 및 항-B형 간염 코어[HBc] 항체 음성) 또는 정맥내 면역글로불린(IVIG)의 양성 항-HBc 항체가 참여할 수 있습니다. 연구 시작 전에 음성 HCV 바이러스 수치로 확실하게 치료되었으며 간경변증의 증거가 없는 이전 HCV를 앓은 환자는 참여가 허용됩니다. 알려진 HBV 감염 병력이 없는 경우 HBV 연구를 수행할 필요가 없습니다. 알려진 HCV 감염 병력이 없는 경우 HCV 연구를 수행할 필요가 없습니다.
- 통제되지 않는 병발성 질환 또는 이 프로토콜에 참여하는 것을 부당하게 위험하게 만드는 기타 중요한 상태가 있는 환자
- SM08502(시르투비빈트)는 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있는 CLK DYRK의 소분자 억제제이기 때문에 임신 및 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 SM08502(시르투비빈트) 치료를 받은 후 수유 중인 유아에게 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 SM08502(시르투비빈트)로 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 물질에도 적용될 수 있습니다.
- 급성 전골수성 백혈병 환자
- 대상은 AML과 관련된 중추신경계(CNS) 증상을 나타냈습니다.
- 환자가 조절되지 않는 출혈 및/또는 조절되지 않는 감염 등 즉각적인 생명을 위협하는 골수 악성종양의 심각한 합병증을 앓고 있는 경우
- 환자는 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 조절되지 않는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전을 포함하여 상당한 활동성 심장 질환을 앓고 있습니다. 급성 관상동맥 증후군(ACS); 및/또는 뇌졸중
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 얻은 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔을 통해 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
- 환자는 연하곤란, 단장증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취나 위장관 흡수를 제한하는 기타 증상을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 환자가 조절되지 않는 활동성 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염이 있는 경우(적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의됨)
- 피험자는 QTc 간격(즉, Fridericia의 보정 공식[QTcF]) ≥ 480 ms 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)의 위험을 증가시키는 기타 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 II(서투비빈트)
환자는 각 주기의 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일에 Cirtuvivint PO QD를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
환자는 스크리닝 시 ECHO 또는 MUGA를 받습니다.
또한, 환자는 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플 수집 및 골수 흡인을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
골수 흡인
주어진 PO
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
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실험적: 코호트 III(서투비빈트, ASTX727)
환자는 각 주기의 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일, 25일에 서투비빈트 PO QD를 받고, 각 주기의 1~5일에 ASTX727 PO QD를 받았습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
환자는 스크리닝 시 ECHO 또는 MUGA를 받습니다.
또한, 환자는 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플 수집 및 골수 흡인을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
골수 흡인
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
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실험적: 코호트 I (Cirtuvivint)
환자는 각주기의 1-5 일, 8-12 일, 15-19 일 및 22-26 일에 Cirtuvivint PO QD를받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 28 일마다 반복됩니다.
환자는 스크리닝시 에코 또는 무가를 겪습니다.
또한, 환자는 선별 및 연구에서 혈액 샘플 수집 및 골수 흡인을 겪습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
골수 흡인
주어진 PO
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 3년
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RP2D는 코호트 I 및 II의 MTD뿐만 아니라 코호트 I 및 II의 약동학, 약력학 및 반응 데이터를 기반으로 합니다.
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최대 3년
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최대 내성 용량 (MTD)
기간: 28 일까지
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재발 성/내화 (R/R) 급성 골수 백혈병 (AML) 및 R/R 골수 단위 증식 증후군 (Cohort I 및 II)에서 단일 요법으로서의 Cirtuvivint의 MTD 및 전선 MDS (코호트 III)에서 ASTX727과의 조합.
MTD는 0/6 또는 1/6 피험자가 용량 제한 독성을 경험하는 가장 높은 용량 수준으로 정의 될 것입니다.
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28 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 발생률
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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AE는 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 등급이 지정되며 치료 관련, 치료 관련 및 심각한 AE의 빈도, 기간 및 심각도에 따라 설명됩니다.
보고된 모든 독성은 속성에 관계없이 독성 유형 및 최대 등급별로 요약되고, 각 투약 코호트 및 전체에 대해 독성을 경험한 환자 수별로 정렬됩니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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임상 반응
기간: 치료 종료 후 최대 5년
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임상 반응은 AML에 대한 2022 European LeukemiaNet 기준과 MDS에 대한 2023 International Working Group 기준을 기반으로 평가됩니다.
임상 반응은 기술 통계를 사용하여 설명됩니다.
MTD에서 치료를 받은 참가자의 반응률과 같은 이진 종료점에 대해 점 추정치와 정확한 이항 95% 신뢰 구간(CI)이 제공됩니다.
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치료 종료 후 최대 5년
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무사건 생존(EFS)
기간: 최대 1년
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Kaplan-Meier 방법은 95% CI로 EFS를 추정하는 데 사용됩니다.
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최대 1년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 1년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 95% CI로 OS를 추정했습니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evan C Chen, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2024-05326 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186709 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10674 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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