测试抗癌药物 Cirtuvivint 及其与 ASTX727 和 ASTX727 与 Venetoclax 的组合，以改善急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者的预后
2026年6月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
一项 I 期研究，评估 Cirtuvivint 单药治疗以及与 ASTX727 和 ASTX727 + Venetoclax 联合治疗骨髓增生异常综合征 (MDS) 和急性髓系白血病 (AML) 患者的安全性
该 I 期试验测试了 SM08502 (Cirtuvivint) 单独使用以及与 ASTX727 联合使用以及 ASTX727 和 Venetoclax 治疗急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的安全性、副作用和最佳剂量。
Cirtuvivint 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
ASTX727 是地西他滨和西达嗪两种药物的组合。
地西他滨属于一类称为低甲基化药物的药物。
它的作用是帮助骨髓产生正常血细胞并杀死骨髓中的异常细胞。
西达珠啶属于一类称为胞苷脱氨酶抑制剂的药物。
它可以防止地西他滨的分解，使其在体内更容易利用，从而使地西他滨发挥更大的作用。
Venetoclax 属于一类称为 B 细胞淋巴瘤 2 (BCL-2) 抑制剂的药物。
它可以通过阻断 BCL-2（癌细胞生存所需的蛋白质）来阻止癌细胞生长。
单独给予 Cirtuvivint 或与 ASTX727 或 ASTX727 和 Venetoclax 联用治疗 AML 和 MDS 患者可能是安全、可耐受和/或有效的。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定 SM08502（Cirtuvivint）作为复发/难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）（队列 I 和 II）的单一疗法的推荐 2 期剂量（RP2D）以及与地西他滨和西达嗪 (ASTX727) 用于一线 MDS（队列 III），以及与 ASTX727 + 维奈托克联合用于一线 AML（队列 IV）。
次要目标：
I. 评估 SM08502 (Cirtuvivint) 作为单一疗法治疗 R/R AML 和 MDS（队列 I 和 II）、与 ASTX727 联合治疗一线 MDS（队列 III）以及与 ASTX727 + Venetoclax 联合治疗一线 AML 的安全性/耐受性（第四组）。
二. 评估 SM08502 (cirtuvivint) 作为单一疗法治疗 R/R AML 和 MDS（队列 I 和 II）以及与 ASTX727 联合用于一线 MDS（队列 III）以及与 ASTX727 联合治疗的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) + 维奈托克用于一线 AML（第四组）。
三． 确定 SM08502 (cirtuvivint) 组合作为单一疗法治疗 R/R AML 和 MDS（队列 I 和 II）、与 ASTX727 联合治疗一线 MDS（队列 III）以及与 ASTX727 + venetoclax 联合治疗一线 AML 的初步疗效（队列 IV）通过评估 2022 年欧洲白血病网 (ELN) AML 反应标准（Döhner 等人，2022 年）和国际工作组 (IWG) 2023 年 MDS 反应标准（Zeidan 等人，2023 年）定义的反应率）。
四． 探索 SM08502 (cirtuvivint) 作为单一疗法治疗 R/R AML 和 MDS（队列 I 和 II）、与 ASTX727 联合治疗一线 MDS（队列 III）以及与 ASTX727 + venetoclax 联合治疗一线 AML（队列 IV）所取得的生存结果）通过评估 1 年无事件生存率 (EFS) 和总生存率 (OS)。
五、观察并记录抗肿瘤活性。 六． 评估第二阶段推进的最佳时间表。
概要：这是 cirtuvivint 作为单一疗法的剂量递增研究，随后是与 ASTX727 和 ASTX727 加 venetoclax 联合的扩展研究。 患者被分配到 4 个队列中的一组。
第一组：患者在每个周期的第 1-5、8-12、15-19 和 22-26 天每天一次 (QD) 口服 circuvivint (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者在筛查时接受超声心动图（ECHO）或多门采集扫描（MUGA）。 此外，患者在筛选和研究时接受血样采集、骨髓抽吸和活检。
队列 II：患者在每个周期的第 1、4、8、11、15、18、22 和 25 天接受一次 circuvivint PO，每日一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者在筛查时接受 ECHO 或 MUGA。 此外，患者在筛选和研究时接受血样采集、骨髓抽吸和活检。
第三组：患者在每个周期的第 1、4、8、11、15、18、22 和 25 天接受 circtuvivint PO QD，并在每个周期的第 1-5 天接受 ASTX727 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者在筛查时接受 ECHO 或 MUGA。 此外，患者在筛选和研究时接受血样采集、骨髓抽吸和活检。
第 IV 组：患者在每个周期的第 1、4、8、11、15、18、22 和 25 天接受 circtuvivint PO QD，在第 1-5 天接受 ASTX727 PO QD，在每个周期的第 1-28 天接受 Venetoclax PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者在筛查时接受 ECHO 或 MUGA。 此外，患者在筛选和研究时接受血样采集、骨髓抽吸和活检。
研究治疗完成后，患者将接受为期 30 天的随访，两年内每 3 个月一次，然后长达 3 年每 6 个月一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale University
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：203-785-5702
- 邮箱：canceranswers@yale.edu
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首席研究员：
- Maximilian Stahl
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：404-778-1868
-
首席研究员：
- Michael J. Hochman
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：773-702-8222
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
首席研究员：
- Olatoyosi M. Odenike
-
New Lenox、Illinois、美国、60451
- 暂停
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
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Orland Park、Illinois、美国、60462
- 暂停
- University of Chicago Medicine-Orland Park
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Indiana
-
Crown Point、Indiana、美国、46307
- 暂停
- UChicago Medicine Northwest Indiana
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-888-8823
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首席研究员：
- Vu H. Duong
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-442-3324
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首席研究员：
- Evan C. Chen
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
- 招聘中
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-600-3606
- 邮箱：info@siteman.wustl.edu
-
首席研究员：
- Meagan Jacoby
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- 招聘中
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-600-3606
- 邮箱：info@siteman.wustl.edu
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首席研究员：
- Meagan Jacoby
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-600-3606
- 邮箱：info@siteman.wustl.edu
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首席研究员：
- Meagan Jacoby
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St Louis、Missouri、美国、63129
- 招聘中
- Siteman Cancer Center-South County
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-600-3606
- 邮箱：info@siteman.wustl.edu
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首席研究员：
- Meagan Jacoby
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St Louis、Missouri、美国、63136
- 招聘中
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-600-3606
- 邮箱：info@siteman.wustl.edu
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首席研究员：
- Meagan Jacoby
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：212-639-7592
-
首席研究员：
- Tamanna Haque
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：212-639-7592
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首席研究员：
- Tamanna Haque
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：212-639-7592
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首席研究员：
- Tamanna Haque
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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首席研究员：
- Neil D. Palmisiano
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：732-235-7356
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：212-639-7592
-
首席研究员：
- Tamanna Haque
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：212-639-7592
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首席研究员：
- Tamanna Haque
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：212-639-7592
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首席研究员：
- Tamanna Haque
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：212-639-7592
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首席研究员：
- Tamanna Haque
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：336-713-6771
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首席研究员：
- Madelyn Burkart
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在队列 I 和 II 中，患者必须患有 R/R AML 和 MDS（未使用维奈托克或暴露于维奈托克）
- 复发性 AML 定义为达到完全缓解 (CR)、部分血液学恢复的 CR (CRh) 或血液学不完全恢复的 CR (CRi) 后，骨髓或外周血中出现 5% 或更多的成粒细胞。 患有 FLT3、IDH1 或 IDH2 突变的患者在参加研究之前必须对美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的 FLT3、IDH1 或 IDH2 抑制剂失败或不耐受
- 难治性 AML 定义为在采用以下方案之一后未能达到 CR、CRh 或 CRi： (i) 使用含阿糖胞苷的方案进行两个周期的强化诱导化疗（例如 7+3、米托蒽醌、依托泊苷、阿糖胞苷 [MEC]） ]、高剂量阿糖胞苷 [HIDAC] 等）或，(ii) 两个周期的低甲基化剂 (HMA)/venetoclax 或低剂量阿糖胞苷 (LDAC)/glasdegib，或，(iii) 四个周期的 HMA 单药治疗
- 复发性 MDS 定义为：(i) 国际预后评分系统修订版 (IPSS-R) 规定的中度、高或极高风险疾病，以及 (ii) 达到 2023 年 IWG MDS 定义的任何缓解后的任何复发
- 难治性 MDS 定义为：(i) 根据 IPSS-R 确定的中度、高或极高风险疾病，且骨髓或外周血中原始细胞数 > 5%，(ii) 未能达到缓解（根据 IWG 2006 标准） ) 四个周期的 HMA 单药治疗后，或 (iii) 两个周期的 HMA + Venetoclax 治疗后
- 在队列 III 中，患者必须患有一线 MDS，根据 IPSS-R 检测，患有中度、高度或极高风险疾病，且骨髓或外周血中原始细胞含量 > 5%。 不允许事先使用脱氧核糖核酸甲基转移酶抑制剂 (DNMTi) 治疗（单周期 DNMTi 除外）。 允许事先使用红细胞生成刺激剂 (ESA)、血小板生成素激动剂、来那度胺和 luspatercept
- 在队列 IV 中，患者必须患有年龄≥ 75 岁的一线 AML 或治疗医生认为不适合强化化疗，并且之前没有接受过 AML 定向治疗。 患者不可能患有急性早幼粒细胞白血病或混合谱系白血病。 先前诊断为 MDS/慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 时使用 DNMTi 进行先前治疗，并使用羟基脲进行细胞减灭术以及最多 5 天的全反式维甲酸 (ATRA) 或最多 5 天的类固醇或一剂阿糖胞苷是允许的
- 年龄≥18岁。 由于目前尚无关于 SM08502（Cirtuvivint）联合 ASTX727 和 Venetoclax 在 < 18 岁患者中使用的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 3
- 总胆红素 ≤ 2 x 机构正常上限 (ULN)（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝源性所致）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 3 x 机构 ULN（除非考虑到患者骨髓恶性肿瘤的器官受累）（其中在这种情况下，将使用 ≤ 5 x 机构 ULN 的截止值）
- 肾小球滤过率（GFR）≥30mL/min/1.73m^2
如果是女性，患者必须是：
- 绝经后（手术绝育或年龄 > 55 岁且在没有其他医疗原因的情况下连续 12 个月或更长时间没有月经，或年龄等于或小于 55 岁且在没有其他医疗原因和卵泡刺激素 [FSH] 的情况下连续 12 个月或更长时间没有月经）水平 > 40 IU/L)；或者
- 孩子的潜力。 这些患者必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 患者必须同意在筛选期间尿液或血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测结果为阴性，并在研究药物前 7 天内重复（允许当地实验室）才有资格
- SM08502 (cirtuvivint)、ASTX727 和 Venetoclax 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于已知这些药物具有致畸性，有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和治疗期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）。 育龄妇女应同意在完成 SM08502（Cirtuvivint）给药后 7 个月内采取适当的避孕措施。 对于ASTX727和venetoclax，在最后一次服用ASTX727后至少6个月和最后一次服用venetoclax后30天必须继续充分避孕。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前和研究期间以及最后一次服用 SM08502 (cirtuvivint) 后至少 4 个月和最后一次服用 ASTX727 后 3 个月使用适当的避孕措施。 哺乳期妇女必须在研究期间以及最后一次服用 ASTX727 后至少两周和最后一次服用 Venetoclax 后 1 周内避免母乳喂养
- 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
- 接受有效抗逆转录病毒治疗且在 6 个月内病毒载量检测不到的 HIV 感染患者有资格参加本试验
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。 合法授权代表可以代表研究参与者签署并给予知情同意书
排除标准：
- 因既往抗癌治疗而导致的不良事件尚未恢复的患者（即残留毒性 > 1 级），脱发或血细胞计数异常除外
- 正在接受任何其他研究药物的患者
- 研究治疗第一天后 14 天内进行全身抗白血病治疗。 如果使用维奈托克，则清除期至少是治疗半衰期的五倍。 例外：对于白血病疼痛部位进行鞘内化疗、羟基脲、阿糖胞苷 (Ara-C) 或姑息性放射治疗，无需清洗
- 患者正在接受含黄素单加氧酶（FMO1 或 FMO3）的抑制剂或激活剂，并且在 SM08502 (circuvivint) 治疗开始前至少 5 天不能停止这些治疗。 这些包括氯丙嗪和丙咪嗪
患者正在接受 CYP3A4/5 的强抑制剂或强诱导剂，并且在 SM08502 (circuvivint) 治疗开始前至少 5 天不能停止这些药物
- 强抑制剂包括葡萄柚汁或葡萄柚/葡萄柚相关的柑橘类水果（例如塞维利亚橙子、柚子）、酮康唑、咪康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克拉霉素、泰利霉素、茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦、奈非那韦、安普那韦、福沙那韦、奈法唑酮、洛匹那韦、醋竹桃霉素、米贝拉地尔和考尼伐坦。 示例可在 FDA 网站上找到。 如有疑问，请参阅伴随药物的处方信息或咨询申办者以获取指导
- 强诱导剂包括苯巴比妥、利福平、苯妥英、卡马西平、利福布丁、利福喷丁、氯维地平和圣约翰草。 示例可在 FDA 网站上找到。 如有疑问，请参阅伴随药物的处方信息或咨询申办者以获取指导。
虽然 CYP3A4/5 的中度抑制剂或中度诱导剂不是试验的排除标准，但优选在 SM08502 (Cirtuvivint) 的第一剂之前以及在研究进行期间更换 CYP3A4/5 的中度抑制剂或中度诱导剂，其中是可能的。
- 中度抑制剂包括红霉素、环丙沙星、维拉帕米、地尔硫卓、阿扎那韦、氟康唑、达芦那韦、地拉韦啶、安普那韦、福沙那韦、阿瑞匹坦、伊马替尼、托非索泮和西咪替丁。 示例可在 FDA 网站上找到。 如有疑问，请参阅伴随药物的处方信息或咨询申办者以获取指导
- 中度诱导剂包括波生坦、依非韦伦、依曲韦林、莫达非尼和萘夫西林。 示例可在 FDA 网站上找到。 如有疑问，请参阅伴随药物的处方信息或咨询申办者以获取指导
- 因与 SM08502 (cirtuvivint)、ASTX727 或 Venetoclax 具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
- 慢性、活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 需要治疗。 注意：具有先前接种过 HBV 疫苗的血清学证据的患者（即 乙型肝炎表面 [HBs] 抗原阴性、抗 HBs 抗体阳性和抗乙型肝炎核心 [HBc] 抗体阴性）或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 的抗 HBc 抗体阳性可能参与。 既往患有 HCV 且在研究开始前已接受 HCV 病毒载量阴性且无肝硬化证据的患者可以参加。 如果没有已知的 HBV 感染史，则无需进行 HBV 研究。 如果没有已知的 HCV 感染史，则无需进行 HCV 研究
- 患有不受控制的并发疾病或任何其他会使参与本方案具有不合理危险的重大病症的患者
- 孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为 SM08502 (cirtuvivint) 是 CLK DYRK 的小分子抑制剂，具有潜在的致畸或堕胎作用。 由于母亲接受 SM08502 (cirtuvivint) 治疗后，哺乳婴儿中存在继发不良事件的未知但潜在风险，因此如果母亲接受 SM08502 (cirtuvivint) 治疗，应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物
- 急性早幼粒细胞白血病患者
- 受试者有 AML 累及中枢神经系统 (CNS) 的症状
- 患者出现直接危及生命的骨髓恶性肿瘤严重并发症，例如不受控制的出血和/或不受控制的感染
- 患者在开始研究治疗前 6 个月内患有严重的活动性心脏病，包括不受控制的纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭；急性冠状动脉综合征（ACS）；和/或中风
- 研究治疗开始前 30 天内获得的超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 扫描显示左心室射血分数 (LVEF) < 40%
- 已知患者患有吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠道吸收的病症。 患者需要能够吞咽药片
- 患者患有活动性不受控制的全身真菌、细菌或病毒感染（定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管使用适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但没有改善）
- 受试者在筛查时存在 QTc 间期（即弗里德里西亚校正公式 [QTcF]）≥ 480 ms 或其他增加 QT 间期延长或心律失常事件风险（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 间期综合征家族史）的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第二组（circuvivint）
患者在每个周期的第 1、4、8、11、15、18、22 和 25 天接受 circuvivint PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
患者在筛查时接受 ECHO 或 MUGA。
此外，患者在筛查和研究时接受血样采集和骨髓抽吸。
|
进行血液样本采集
其他名称：
接受MUGA
其他名称：
进行骨髓穿刺
给定 PO
其他名称：
经历回声
其他名称：
|
|
实验性的：第三组（circuvivint，ASTX727）
患者在每个周期的第 1、4、8、11、15、18、22 和 25 天接受 circuvivint PO QD，并在每个周期的第 1-5 天接受 ASTX727 PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
患者在筛查时接受 ECHO 或 MUGA。
此外，患者在筛查和研究时接受血样采集和骨髓抽吸。
|
进行血液样本采集
其他名称：
接受MUGA
其他名称：
进行骨髓穿刺
给定采购订单
其他名称：
给定 PO
其他名称：
经历回声
其他名称：
|
|
实验性的：队列I（cirtuvivint）
患者在每个周期的第1-5天，第8-12、15-19和22-26天接受Cirtuvivint PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。
患者在筛查时经历了回声或MUGA。
此外，在筛查和研究中，患者接受血液样本收集和骨髓抽吸。
|
进行血液样本采集
其他名称：
接受MUGA
其他名称：
进行骨髓穿刺
给定 PO
其他名称：
经历回声
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：最长 3 年
|
RP2D 将基于队列 I 和 II 的 MTD 以及队列 I 和 II 的药代动力学、药效学和反应数据。
|
最长 3 年
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：直到第28天
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Cirtuvivint的MTD作为复发/难治（R/R）急性髓样白血病（AML）和R/R骨髓发育异常综合征（MDS）（同类I和II）中的MTD，并在Frontline MDS中与ASTX727结合使用（队列III）。
MTD将定义为最高剂量水平，在该水平上，0/6或1/6受试者经历剂量限制毒性。
|
直到第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最后一剂研究治疗后最多 30 天
|
将使用不良事件通用术语标准 5.0 版对 AE 进行分级，并按治疗中出现的、与治疗相关的和严重的 AE 的频率、持续时间和严重程度进行描述。
所有报告的毒性，无论归因如何，都将按毒性类型和最大等级进行总结，并按每个给药组和总体中经历毒性的患者数量进行排序。
|
最后一剂研究治疗后最多 30 天
|
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临床反应
大体时间：治疗结束后最多 5 年
|
临床反应将根据 2022 年欧洲白血病网 AML 标准和 2023 年国际工作组 MDS 标准进行评估。
将使用描述性统计来描述临床反应。
将为二元终点（例如接受 MTD 治疗的参与者的反应率）提供点估计和精确的二项式 95% 置信区间 (CI)。
|
治疗结束后最多 5 年
|
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无事件生存（EFS）
大体时间：长达 1 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计 EFS，其置信区间为 95%。
|
长达 1 年
|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 1 年
|
Kaplan-Meier 方法将用于估计 OS，其 CI 为 95%。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan C Chen、Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月15日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月29日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2024-05326 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186709 (美国 NIH 拨款/合同)
- 10674 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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