다발성 골수종 환자를 대상으로 한 SHR-9539의 임상 연구
2026년 4월 13일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
다발성 골수종 환자를 대상으로 한 SHR-9539 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능에 대한 공개 라벨, 다기관 제1상 임상 연구
이 연구는 다발성 골수종 환자를 대상으로 SHR-9539 주사제의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성 프로파일을 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨, 용량 증량/용량 확장 임상 1상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Wu
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: yang.wu.yw96@hengrui.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Ting Niu, Doctor
- 전화번호: +86-18980601242
- 이메일: Tingniu@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 날 기준으로 나이가 18세 이상입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 척도에서 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- IMWG 진단 기준에 따라 다발성 골수종의 초기 진단을 기록함;
- 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 고지된 동의서에 서명한 시점부터 시험약의 마지막 투여 후 3개월 이내에 파트너와 효율적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 임신 계획이 없고 정자/난자 기증을 피해야 합니다. 검진기간 중 임신테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- MM의 중추신경계(CNS) 관련;
- 아밀로이드증, 혈장 세포 백혈병, Wahl 마크로글로불린혈증 또는 POEMS 증후군의 진단;
- 모든 T 세포 방향 전환(예: CD-3 방향 전환 기술 또는 CAR-T 세포 치료)과 관련된 이전 등급 3 이상의 CRS(ASTCT 표준에 따라).
- 연구 종료를 강제할 수 있는 기타 요인(예: 프로토콜 미준수, 동반 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 검사실 이상, 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 관련 가족 또는 사회적 요인이 있는 경우) 조사자가 결정한 피험자 또는 데이터 및 샘플 수집.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 주사용 SHR-9539
|
용량 증량/용량 확장용 SHR-9539
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SHR-9539 주입의 RP2D
기간: 약 24개월
|
다발성 골수종 환자에 대한 SHR-9539 주사의 2상 권장 용량(RP2D) 결정.
|
약 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE의 발생률 및 심각도
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
|
주로 CTCAE Version 5(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 부작용(AE) 발생률을 평가하였으며, CRS와 ICANS는 ASTCT 표준에 따라 등급을 매겼습니다.
|
추적 관찰 기간까지 약 24개월
|
|
C최대
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
|
최대 혈청 농도
|
추적 관찰 기간까지 약 24개월
|
|
티맥스
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
|
최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
|
추적 관찰 기간까지 약 24개월
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
|
IMWG 응답 기준에 따라 ORR을 평가했습니다.
|
추적 관찰 기간까지 약 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-9539-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .