En klinisk studie av SHR-9539 hos pasienter med multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke;
2. Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale;
3. Dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til IMWG diagnostiske kriterier ；
4. Ha en forventet levetid på minst 3 måneder;
5. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet må samtykke i å bruke effektive prevensjonstiltak sammen med partnerne sine innen 3 måneder etter siste administrering av testmedikamentet fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema, og ikke ha noen fruktbarhetsplan og unngå å donere sæd/egg. Graviditetstesten i screeningsperioden skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

1. Sentralnervesystemet (CNS) involvering av MM;
2. Diagnose av amyloidose, plasmacelleleukemi, Wahls makroglobulinemi eller POEMS-syndrom;
3. Tidligere grad 3 eller høyere CRS (Per ASTCT-standarder) relatert til enhver T-celleomdirigering (f.eks. CD-3 omdirigeringsteknologi eller CAR-T-celleterapi).
4. Har andre faktorer som kan tvinge til avslutning av studien, f.eks. manglende overholdelse av protokollen, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiatriske sykdommer) som krever komorbid behandling, alvorlige laboratorieavvik, assosierte familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller innsamlingen av data og prøver, som bestemt av etterforskeren.