Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af SHR-9539 hos patienter med myelomatose

13. april 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En åben-label, multicenter fase I klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af SHR-9539-injektion hos patienter med myelomatose

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, dosis-eskalering/dosis-udvidelse klinisk fase I forsøg designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitetsprofil af SHR-9539 Injection hos patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
  2. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale;
  3. Dokumenteret initial diagnose af myelomatose i henhold til IMWG diagnostiske kriterier ；
  4. Har en forventet levetid på mindst 3 måneder;
  5. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fertilitet skal acceptere at anvende effektive præventionsforanstaltninger med deres partnere inden for 3 måneder efter sidste administration af testlægemidlet fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, og de skal ikke have nogen fertilitetsplan og undgå at donere sæd/æg. Graviditetstesten i screeningsperioden skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Centralnervesystemet (CNS) involvering af MM;
  2. Diagnose af amyloidose, plasmacelleleukæmi, Wahls makroglobulinæmi eller POEMS-syndrom;
  3. Tidligere grad 3 eller højere CRS (Per ASTCT-standarder) relateret til enhver T-celleomdirigering (f.eks. CD-3-omdirigeringsteknologi eller CAR-T-celleterapi).
  4. Har andre faktorer, der kan tvinge til afbrydelse af undersøgelsen, f.eks. manglende overholdelse af protokollen, andre alvorlige sygdomme (herunder psykiatriske sygdomme), der kræver komorbid behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter, associerede familiemæssige eller sociale faktorer, som ville påvirke sikkerheden af emnerne eller indsamlingen af ​​data og prøver, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-9539 til injektion
Medicin: SHR-9539 til injektion
SHR-9539 til dosiseskalering/dosisforlængelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP2D af SHR-9539 injektion
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af SHR-9539-injektion hos patient med myelomatose.
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Vurdering af forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) hovedsageligt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5), og CRS og ICANS blev klassificeret i henhold til ASTCT-standarder.
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Cmax
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Maksimal serumkoncentration
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Tmax
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
ORR vurderet af IMWG's svarkriterier.
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-9539-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med SHR-9539 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner