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Uno studio clinico su SHR-9539 in pazienti con mieloma multiplo

13 aprile 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I multicentrico in aperto sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia dell'iniezione SHR-9539 in pazienti con mieloma multiplo

Questo studio è uno studio clinico di fase I multicentrico, in aperto, con incremento/espansione della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e il profilo di efficacia dell'iniezione SHR-9539 in pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al giorno della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato;
  2. Avere un performance status pari a 0 o 1 sulla scala del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  3. Diagnosi iniziale documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'IMWG ；
  4. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  5. I soggetti maschi e femmine fertili devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci con i loro partner entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in esame dal momento della firma del modulo di consenso informato, non avere un piano di fertilità ed evitare di donare sperma/ovociti. Il test di gravidanza durante il periodo di screening deve risultare negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) nel MM；
  2. Diagnosi di amiloidosi, leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Wahl o sindrome POEMS;
  3. Precedente CRS di grado 3 o superiore (secondo gli standard ASTCT) correlato a qualsiasi reindirizzamento delle cellule T (ad esempio, tecnologia di reindirizzamento CD-3 o terapia con cellule CAR-T).
  4. Presentare altri fattori che potrebbero forzare la conclusione dello studio, ad esempio, il mancato rispetto del protocollo, altre malattie gravi (comprese le malattie psichiatriche) che richiedono un trattamento in comorbilità, gravi anomalie di laboratorio, fattori familiari o sociali associati, che potrebbero influire sulla sicurezza dello studio. i soggetti o la raccolta di dati e campioni, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-9539 per iniezione
Droga: SHR-9539 per iniezione
SHR-9539 per l'aumento/estensione della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RP2D dell'iniezione SHR-9539
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Determinazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D) dell'iniezione SHR-9539 in pazienti con mieloma multiplo.
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Valutando l’incidenza degli eventi avversi (EA) utilizzando principalmente i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE versione 5), CRS e ICANS sono stati classificati secondo gli standard ASTCT.
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Cmax
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Concentrazione sierica massima
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Tmax
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
ORR valutato in base ai criteri di risposta dell'IMWG.
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-9539-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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