Um estudo clínico de SHR-9539 em pacientes com mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos na data da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
2. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)；
3. Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG ；
4. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
5. Indivíduos do sexo masculino e feminino com fertilidade devem concordar em usar medidas anticoncepcionais eficientes com seus parceiros dentro de 3 meses após a última administração do medicamento em teste a partir do momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, e não ter plano de fertilidade e evitar doar espermatozoides/óvulos. O teste de gravidez durante o período de triagem deve ser negativo.

Critério de exclusão:

1. Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) do MM；
2. Diagnóstico de amiloidose, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Wahl ou síndrome POEMS;
3. SRC anterior de Grau 3 ou superior (de acordo com os padrões ASTCT) relacionado a qualquer redirecionamento de células T (por exemplo, tecnologia de redirecionamento CD-3 ou terapia com células CAR-T).
4. Ter outros fatores que possam forçar o encerramento do estudo, por exemplo, não cumprimento do protocolo, outras doenças graves (incluindo doenças psiquiátricas) que requeiram tratamento comórbido, anomalias laboratoriais graves, fatores familiares ou sociais associados, que afetariam a segurança do os sujeitos ou a coleta de dados e amostras, conforme determinado pelo investigador.