Eine klinische Studie zu SHR-9539 bei Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
2. Sie haben einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
3. Dokumentierte Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß IMWG-Diagnosekriterien ；
4. Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben;
5. Männliche und weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit müssen sich innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit ihren Partnern auf die Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen einigen, über keinen Fruchtbarkeitsplan verfügen und die Spende von Spermien/Eiern vermeiden. Der Schwangerschaftstest während des Screeningzeitraums muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei MM；
2. Diagnose von Amyloidose, Plasmazellleukämie, Wahl-Makroglobulinämie oder POEMS-Syndrom;
3. Früheres CRS Grad 3 oder höher (gemäß ASTCT-Standards) im Zusammenhang mit einer T-Zell-Umleitung (z. B. CD-3-Umleitungstechnologie oder CAR-T-Zelltherapie).
4. Es liegen andere Faktoren vor, die den Abbruch der Studie erzwingen können, z. B. Nichteinhaltung des Protokolls, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), die eine komorbide Behandlung erfordern, schwerwiegende Laboranomalien, damit verbundene familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit beeinträchtigen würden die Probanden oder die Sammlung von Daten und Proben, wie vom Ermittler festgelegt.