Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne SHR-9539 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności wstrzykiwania SHR-9539 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy I dotyczącym zwiększania/zwiększania dawki, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i profilu skuteczności preparatu SHR-9539 do wstrzykiwań u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania Formularza Świadomej Zgody;
  2. Mieć status sprawności 0 lub 1 w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  3. Udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów diagnostycznych IMWG;
  4. Mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące;
  5. Osoby płci męskiej i żeńskiej wykazujące płodność muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych ze swoimi partnerami w ciągu 3 miesięcy od ostatniego podania badanego leku od chwili podpisania formularza świadomej zgody oraz nie posiadać planu płodności i unikać oddawania nasienia/komórek jajowych. Test ciążowy w okresie przesiewowym musi dać wynik negatywny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w MM;
  2. Rozpoznanie amyloidozy, białaczki plazmocytowej, makroglobulinemii Wahla lub zespołu POEMS;
  3. Wcześniejszy CRS stopnia 3 lub wyższego (zgodnie ze standardami ASTCT) związany z jakimkolwiek przekierowaniem limfocytów T (np. technologia przekierowania CD-3 lub terapia komórkami CAR-T).
  4. Występują inne czynniki, które mogą wymusić przerwanie badania, np. nieprzestrzeganie protokołu, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia współistniejącego, poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, powiązane czynniki rodzinne lub społeczne, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo badania uczestników lub zbiór danych i próbek, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-9539 do wstrzykiwań
Lek: SHR-9539 do wstrzykiwań
SHR-9539 do zwiększania/przedłużania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RP2D wtrysku SHR-9539
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Określenie zalecanej dawki II fazy (RP2D) wstrzyknięcia SHR-9539 u pacjenta ze szpiczakiem mnogim.
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie AE
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) przeprowadzono głównie przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5) oraz klasyfikacji CRS i ICANS zgodnie ze standardami ASTCT.
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Cmaks
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Tmaks
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
ORR oceniany na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG.
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-9539-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj