En klinisk studie av SHR-9539 hos patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
2. Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale;
3. Dokumenterad initial diagnos av multipelt myelom enligt IMWG diagnostiska kriterier ；
4. Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader;
5. Manliga och kvinnliga försökspersoner med fertilitet måste gå med på att använda effektiva preventivmedel med sina partner inom 3 månader efter den senaste administreringen av testläkemedlet från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och inte ha någon fertilitetsplan och undvika att donera spermier/ägg. Graviditetstestet under screeningsperioden ska vara negativt.

Exklusions kriterier:

1. Centrala nervsystemet (CNS) involvering av MM;
2. Diagnos av amyloidos, plasmacellsleukemi, Wahls makroglobulinemi eller POEMS-syndrom;
3. Tidigare grad 3 eller högre CRS (per ASTCT-standarder) relaterat till någon T-cellsomdirigering (t.ex. CD-3-omdirigeringsteknologi eller CAR-T-cellterapi).
4. Har andra faktorer som kan tvinga fram avbrytandet av studien, t.ex. bristande efterlevnad av protokollet, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiatriska sjukdomar) som kräver samtidig behandling, allvarliga laboratorieavvikelser, associerade familje- eller sociala faktorer som skulle påverka säkerheten för försökspersonerna eller insamlingen av data och prover, som bestämts av utredaren.