Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SHR-9539 u pacientů s mnohočetným myelomem

13. dubna 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze I bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti injekce SHR-9539 u pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie je multicentrická, otevřená klinická studie fáze I s eskalací/rozšířením dávky navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a profil účinnosti injekce SHR-9539 u pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  2. Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)；
  3. Zdokumentovaná počáteční diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií IMWG ；
  4. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce；
  5. Muži a ženy s plodností musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření se svými partnery do 3 měsíců po posledním podání testovaného léku od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu a nemají žádný plán plodnosti a vyhýbají se darování spermií / vajíček. Těhotenský test během screeningového období musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Postižení centrálního nervového systému (CNS) MM；
  2. Diagnóza amyloidózy, leukémie z plazmatických buněk, Wahlovy makroglobulinémie nebo POEMS syndromu;
  3. CRS předchozího stupně 3 nebo vyšší (podle standardů ASTCT) související s jakýmkoli přesměrováním T buněk (např. technologie přesměrování CD-3 nebo terapie CAR-T buňkami).
  4. Mají další faktory, které si mohou vynutit ukončení studie, např. nedodržení protokolu, jiná závažná onemocnění (včetně psychiatrických onemocnění), která vyžadují komorbidní léčbu, závažné laboratorní abnormality, související rodinné nebo sociální faktory, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjekty nebo shromažďování údajů a vzorků, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-9539 pro injekci
Lék: SHR-9539 pro injekci
SHR-9539 pro eskalaci/prodloužení dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP2D injekce SHR-9539
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) injekce SHR-9539 u pacienta s mnohočetným myelomem.
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Hodnocení výskytu nežádoucích příhod (AEs) hlavně pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5) a CRS a ICANS byly hodnoceny podle standardů ASTCT.
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Cmax
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Maximální koncentrace v séru
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Tmax
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
ORR hodnoceno podle kritérií odezvy IMWG.
Do doby sledování přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-9539-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na SHR-9539 pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit