Клиническое исследование SHR-9539 у пациентов с множественной миеломой

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет на день подписания формы информированного согласия;
2. Иметь статус работоспособности 0 или 1 по шкале статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
3. Документированный первоначальный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями IMWG;
4. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
5. Субъекты мужского и женского пола с фертильностью должны согласиться использовать эффективные меры контрацепции со своими партнерами в течение 3 месяцев после последнего введения тестируемого препарата с момента подписания формы информированного согласия, а также не иметь плана бесплодия и избегать донорства спермы / яйцеклеток. Тест на беременность в период скрининга должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

1. Поражение центральной нервной системы (ЦНС) при ММ；
2. Диагностика амилоидоза, плазмоклеточного лейкоза, макроглобулинемии Валя или синдрома POEMS;
3. СВК 3-й степени или выше (согласно стандартам ASTCT), связанный с любым перенаправлением Т-клеток (например, технологией перенаправления CD-3 или терапией CAR-T-клеток).
4. Имеются другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования, например, несоблюдение протокола, другие серьезные заболевания (включая психиатрические заболевания), требующие сопутствующего лечения, серьезные лабораторные отклонения, связанные семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность исследования. субъектов или сбор данных и образцов по решению исследователя.