Un estudio clínico de SHR-9539 en pacientes con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años el día de la firma del Formulario de Consentimiento Informado;
2. Tener un estado funcional de 0 o 1 en la Escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
3. Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del IMWG ；
4. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses；
5. Los sujetos masculinos y femeninos con fertilidad deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas eficaces con sus parejas dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco de prueba desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado, no tener un plan de fertilidad y evitar la donación de esperma/óvulos. La prueba de embarazo durante el período de detección debe ser negativa.

Criterio de exclusión:

1. Afectación del sistema nervioso central (SNC) por MM；
2. Diagnóstico de amiloidosis, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Wahl o síndrome POEMS;
3. CRS previo de Grado 3 o superior (según los estándares ASTCT) relacionado con cualquier redirección de células T (p. ej., tecnología de redirección CD-3 o terapia con células CAR-T).
4. Tener otros factores que puedan obligar a la terminación del estudio, por ejemplo, incumplimiento del protocolo, otras enfermedades graves (incluidas enfermedades psiquiátricas) que requieran tratamiento comórbido, anomalías de laboratorio graves, factores familiares o sociales asociados, que afectarían la seguridad del estudio. los sujetos o la recolección de datos y muestras, según lo determine el investigador.