Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-9539:n kliininen tutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Avoin, monikeskus-vaiheen I kliininen tutkimus SHR-9539-injektion turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja tehosta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, annosta nostava/annosta laajentava kliininen vaiheen I tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SHR-9539-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoprofiilia multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ting Niu, Doctor
          • Puhelinnumero: +86-18980601242
          • Sähköposti: Tingniu@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä;
  2. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila-asteikolla；
  3. Dokumentoitu multippelin myelooman alkudiagnoosi IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaan ；
  4. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta；
  5. Hedelmällisyyttä omaavien miesten ja naisten on sopia käyttävänsä tehokkaita ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa 3 kuukauden kuluessa viimeisestä testilääkkeen annoksesta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, ja heillä ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa ja vältettävä siittiöiden/munien luovuttamista. Seulontajakson raskaustestin tulee olla negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MM:n osallistuminen keskushermostoon；
  2. Amyloidoosin, plasmasoluleukemian, Wahlin makroglobulinemian tai POEMS-oireyhtymän diagnoosi;
  3. Aiempi Grade 3 tai korkeampi CRS (ASTCT-standardien mukaan), joka liittyy mihin tahansa T-solujen uudelleenohjaukseen (esim. CD-3-uudelleenohjaustekniikka tai CAR-T-soluhoito).
  4. Sinulla on muita tekijöitä, jotka voivat pakottaa tutkimuksen lopettamiseen, esim. tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien psykiatriset sairaudet), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavat laboratoriopoikkeamat, liittyvät perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttaisivat koehenkilöt tai tietojen ja näytteiden kerääminen tutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-9539 injektiota varten
Lääke: SHR-9539 injektiota varten
SHR-9539 annoksen nostamiseen/annoksen laajentamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHR-9539-ruiskutuksen RP2D
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
SHR-9539-injektion suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen potilaalle, jolla on multippeli myelooma.
Noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuuden arvioinnissa käytetään pääasiassa haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE versio 5), ja CRS ja ICANS luokiteltiin ASTCT-standardien mukaisesti.
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Cmax
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Suurin seerumipitoisuus
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Tmax
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus.
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
ORR arvioitu IMWG:n vastekriteerien mukaan.
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-9539-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa