Een klinische studie van SHR-9539 bij patiënten met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
2. Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale;
3. Gedocumenteerde initiële diagnose van multipel myeloom volgens de diagnostische criteria van IMWG;
4. Een levensverwachting hebben van minimaal 3 maanden;
5. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid moeten overeenkomen om efficiënte anticonceptiemaatregelen te gebruiken met hun partners binnen 3 maanden na de laatste toediening van het testgeneesmiddel vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, en geen vruchtbaarheidsplan hebben en het doneren van sperma/eieren vermijden. De zwangerschapstest tijdens de screeningsperiode moet negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) van MM;
2. Diagnose van amyloïdose, plasmacelleukemie, Wahl-macroglobulinemie of POEMS-syndroom;
3. Eerdere graad 3 of hogere CRS (volgens ASTCT-normen) gerelateerd aan elke T-cel-redirection (bijv. CD-3-redirection-technologie of CAR-T-celtherapie).
4. Als u andere factoren heeft die de beëindiging van het onderzoek kunnen forceren, bijvoorbeeld niet-naleving van het protocol, andere ernstige ziekten (waaronder psychiatrische ziekten) die een comorbide behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen, geassocieerde familiale of sociale factoren, die de veiligheid van de proefpersonen of het verzamelen van gegevens en monsters, zoals bepaald door de onderzoeker.