SHR-9539 治疗多发性骨髓瘤的临床研究
2026年4月13日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-9539注射液治疗多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的开放标签、多中心I期临床研究
本研究是一项多中心、开放标签、剂量递增/剂量扩展临床 I 期试验，旨在评估 SHR-9539 注射液治疗多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Wu
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：yang.wu.yw96@hengrui.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- Ting Niu, Doctor
- 电话号码：+86-18980601242
- 邮箱：Tingniu@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日起年龄≥18岁；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态量表的体能状态为0或1；
- 根据IMWG诊断标准记录多发性骨髓瘤的初步诊断；
- 预期寿命至少3个月；
- 具有生育能力的男性和女性受试者必须同意自签署知情同意书之日起最后一次给予受试药物后3个月内与其伴侣使用有效的避孕措施，并且无生育计划并避免捐献精子/卵子。 筛查期间的妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
- MM的中枢神经系统（CNS）受累；
- 淀粉样变性、浆细胞白血病、瓦尔巨球蛋白血症或 POEMS 综合征的诊断；
- 既往 3 级或更高级别的 CRS（根据 ASTCT 标准）与任何 T 细胞重定向（例如 CD-3 重定向技术或 CAR-T 细胞疗法）相关。
- 存在其他可能迫使研究终止的因素，例如不遵守方案、其他需要合并症治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室异常、相关的家庭或社会因素，这些都会影响研究的安全性由研究者确定的受试者或数据和样本的收集。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：注射用SHR-9539
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SHR-9539 用于剂量递增/剂量延长
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SHR-9539注射液的RP2D
大体时间：约24个月
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确定多发性骨髓瘤患者注射 SHR-9539 的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
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约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE 的发生率和严重程度
大体时间：至随访期，约24个月
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主要使用不良事件通用术语标准（CTCAE第5版）评估不良事件（AE）的发生率，并根据ASTCT标准对CRS和ICANS进行分级。
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至随访期，约24个月
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最大峰浓度
大体时间：至随访期，约24个月
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最大血清浓度
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至随访期，约24个月
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最高温度
大体时间：至随访期，约24个月
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达到最大血浆浓度的时间。
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至随访期，约24个月
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：至随访期，约24个月
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ORR 根据 IMWG 响应标准进行评估。
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至随访期，约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月7日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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