절제 가능한 SCLC의 신보조제 Adebrelimab: 무작위 시험

포함 기준:

1. 나이는 18세부터 75세까지이며 성별에 제한은 없습니다.
2. ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC) 진단.
4. 제8차 AJCC 병기 결정에 따르면 참가자는 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 I-IIIB기(T1-4N0-2M0) SCLC를 가지고 있어야 합니다.
5. 측정 가능한 병변(CT 스캔 장축이 ≥10mm인 종양 병변, CT 스캔 단축이 ≥10mm인 림프절 병변).
6. 방사선, 화학요법, 한의학, 수술 또는 표적 치료를 통한 사전 치료 없이 소세포폐암을 초기 진단합니다.
7. PET-CT, 흉부 및 복부의 강화 CT 또는 초음파 검사, 머리 MRI, 뼈 스캔 등 다양한 영상 검사를 통해 전이성 병변이 없음을 확인합니다.
8. 참가자는 계획된 폐 절제 수술을 견딜 수 있을 만큼 충분한 심폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
9. 실험실 테스트에 따르면 면역관문억제제(ICI) 사용에 대한 금기 사항은 없습니다.
10. 다음 기준에 따라 정의된 정상적인 기관 기능:

(1) 혈액학적 기준(수혈, 조혈인자, 교정약물 투여 없이 14일 이내)

1. ANC ≥ 1.5 × 10^9/L;
2. PLT ≥ 100 × 10^9/L;
3. Hb ≥ 90g/L; (2) 생화학적 기준:

ㅏ. TBIL ≤ 1.5 × ULN; 비. ALT, AST ≤ 2.5 × ULN(간 전이로 인해 간 기능이 비정상적인 경우, ≤ 5 × ULN); 씨. 혈청 크레아티닌(sCr) ≤ 1.5 × ULN, 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식); (3) 응고 기능: INR 1.5 × ULN 및 APTT 1.5 × ULN. 11. 가임기 여성 참가자는 연구 약물을 시작하기 전 3일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 피임 방법(예: 자궁내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 피임약 또는 콘돔). 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 수술적 불임 수술을 받았거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

12. 참가자는 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명하며 양호한 규정 준수를 입증하고 후속 방문에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 중추신경계 전이.
2. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환(중등도 또는 중증 간질성 폐질환, 포도막염, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력[호르몬 대체 요법으로 조절되는 환자도 포함될 수 있음] ); 백반증이나 소아 천식이 성인의 개입 없이 완전히 해결된 환자도 포함될 수 있습니다. 의학적 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 환자는 제외됩니다.
3. HIV 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/mL), C형 간염(분석 방법에 의한 검출 하한치 이상의 HCV-RNA로 HCV 항체 양성) 또는 간염 동시 감염과 같은 선천적 또는 후천적 면역결핍 B와 C, 활동성 폐결핵.
4. 비강 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 스테로이드 호르몬(예: 프레드니손 1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량)을 제외하고, 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제제 사용.
5. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신으로 예방접종을 실시합니다.
6. 지난 3년 이내에 발생한 기타 악성 종양.
7. 과거 또는 현재의 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 심각하게 손상된 폐 기능의 증거.
8. 조절되지 않는 고혈압.
9. 등급 II 이상 심근 허혈 또는 심근경색, 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥450ms(남성의 경우), ≥470ms(여성의 경우) 포함). NYHA 기준에 따르면 Class III-IV 심부전 또는 심장 초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 등록 전 6개월 이내의 심근경색, NYHA Class II 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 , 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상을 나타내는 심전도(ECG).
10. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염(예: 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 필요) 또는 스크리닝/첫 번째 투여 중 설명할 수 없는 발열 > 38.5°C.
11. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력.
12. 임신 또는 수유 중인 여성; 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 가임기 환자.
13. SHR-1316, 에토포사이드, 시스플라틴 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응, 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
14. 다른 임상 연구에 참여하거나 이전 임상 연구 종료(마지막 투여) 이후 4주 미만, 또는 연구 약물의 반감기가 5분 미만입니다.
15. 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 중독의 알려진 병력.
16. 연구자가 믿는 모든 조건은 참가자의 안전이나 연구 요구 사항을 충족하거나 따르는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.