Adebrelimab néoadjuvant dans le CPPC résécable : un essai randomisé

Critère d'intégration:

1. Âge compris entre 18 et 75 ans inclus, sans restriction de sexe.
2. Statut de performance ECOG de 0-1.
3. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon à petites cellules (CPPC).
4. Selon la 8e édition de la classification de l'AJCC, les participants doivent avoir un SCLC de stade I-IIIB (T1-4N0-2M0) résécable ou potentiellement résécable.
5. Lésions mesurables (lésions tumorales avec un scanner grand axe ≥10 mm, lésions ganglionnaires avec un scanner petit axe ≥10 mm).
6. Diagnostic initial de cancer du poumon à petites cellules sans traitement préalable par radiothérapie, chimiothérapie, médecine traditionnelle chinoise, chirurgie ou thérapie ciblée.
7. Divers examens d'imagerie, notamment le TEP-TDM, le scanner amélioré ou l'échographie du thorax et de l'abdomen, l'IRM de la tête et la scintigraphie osseuse, confirment l'absence de lésions métastatiques.
8. Les participants doivent avoir une fonction cardiopulmonaire suffisante pour tolérer une chirurgie de résection pulmonaire planifiée.
9. Aucune contre-indication à l’utilisation d’un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) sur la base de tests de laboratoire.
10. Fonction normale des organes, telle que définie par les critères suivants :

(1) Critères hématologiques (dans les 14 jours sans transfusion sanguine, ni facteurs hématopoïétiques, ni médicaments correcteurs) :

1. ANC ≥ 1,5 × 10^9/L ;
2. PLT ≥ 100 × 10^9/L ;
3. Hb ≥ 90 g/L ; (2) Critères biochimiques :

un. TBIL ≤ 1,5 × LSN ; b. ALT, AST ≤ 2,5 × LSN (en cas de fonction hépatique anormale due à des métastases hépatiques, ≤ 5 × LSN) ; c. Créatinine sérique (sCr) ≤ 1,5 × LSN, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ; (3) Fonction de coagulation : INR ≤ 1,5 × LSN et APTT ≤ 1,5 × LSN. 11. Les participantes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours précédant le début du traitement à l'étude et accepter d'utiliser une méthode médicalement acceptée de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (par exemple, dispositif intra-utérin). , pilules contraceptives ou préservatifs). Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent avoir subi une stérilisation chirurgicale ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

12. Les participants doivent consentir volontairement à participer à cette étude, signer un formulaire de consentement éclairé, démontrer une bonne conformité et accepter des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Métastase du système nerveux central.
2. Antécédents de maladie auto-immune active ou de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie pulmonaire interstitielle modérée ou sévère, une uvéite, une colite, une hépatite, une hypophysite, une vascularite, une myocardite, une néphrite, une hyperthyroïdie, une hypothyroïdie [les patients contrôlés par un traitement hormonal substitutif peuvent être inclus] ); les patients atteints de vitiligo ou d'asthme infantile complètement résolus sans l'intervention d'un adulte peuvent être inclus ; les patients nécessitant des bronchodilatateurs pour une intervention médicale sont exclus.
3. Immunodéficience congénitale ou acquise, telle qu'une infection par le VIH, une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 500 UI/mL), une hépatite C (anticorps anti-VHC positifs avec un ARN-VHC supérieur à la limite inférieure de détection par les méthodes analytiques) ou une co-infection d'une hépatite. B et C, tuberculose pulmonaire active.
4. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, à l'exclusion des corticostéroïdes nasaux et inhalés ou des doses physiologiques d'hormones stéroïdes systémiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent).
5. Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première administration ou prévue pendant la période d'étude.
6. Toute autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années.
7. Preuve de fibrose pulmonaire passée ou présente, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radique, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de fonction pulmonaire gravement altérée.
8. Hypertension incontrôlée.
9. Ischémie myocardique de grade II ou supérieur ou infarctus du myocarde, arythmies incontrôlées (y compris intervalle QTc ≥ 450 ms pour les hommes et ≥ 470 ms pour les femmes). Selon les normes de la NYHA, insuffisance cardiaque de classe III-IV ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % par échographie cardiaque, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la NYHA, angine de poitrine incontrôlée, arythmies ventriculaires sévères incontrôlées. , une maladie péricardique cliniquement significative ou un électrocardiogramme (ECG) indiquant une ischémie aiguë ou des anomalies du système de conduction active.
10. Infection grave dans les 4 semaines précédant la première administration (par exemple, nécessitant des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux intraveineux) ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C lors du dépistage/de la première administration.
11. Antécédents de transplantation allogénique d'organes ou de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
12. Femmes enceintes ou allaitantes ; les patientes en âge de procréer ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception efficace.
13. Réaction allergique connue, hypersensibilité ou intolérance au SHR-1316, à l'étoposide, au cisplatine ou à leurs excipients.
14. Participation à une autre étude clinique ou moins de 4 semaines depuis la fin (dernière dose) d'une étude clinique précédente, ou moins de 5 demi-vies du médicament à l'étude.
15. Antécédents connus de toxicomanie, d’abus d’alcool ou de toxicomanie.
16. Toute condition qui, selon l'enquêteur, peut compromettre la sécurité du participant ou la capacité du participant à satisfaire ou suivre les exigences de l'étude.