Neoadjuvant Adebrelimab vid resektabel SCLC: En randomiserad studie

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18 och 75 år, inklusive, utan begränsning av kön.
2. ECOG-prestandastatus på 0-1.
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av småcellig lungcancer (SCLC).
4. Enligt den 8:e upplagan av AJCC-staging måste deltagarna ha SCLC i steg I-IIIB (T1-4N0-2M0).
5. Mätbara lesioner (tumörlesioner med en CT-skanning lång axel ≥10 mm, lymfkörtelskador med en CT-skanning kort axel ≥10 mm).
6. Initial diagnos av småcellig lungcancer utan föregående behandling med strålning, kemoterapi, traditionell kinesisk medicin, kirurgi eller riktad terapi.
7. Olika bildundersökningar inklusive PET-CT, förstärkt CT eller ultraljud av bröstet och buken, MRT av huvudet och benskanning bekräftar inga metastaserande lesioner.
8. Deltagarna måste ha tillräcklig hjärt-lungfunktion för att tåla planerad lungresektion.
9. Inga kontraindikationer för användning av immunkontrollpunktshämmare (ICI) baserat på laboratorietester.
10. Normal organfunktion, enligt definitionen av följande kriterier:

(1) Hematologiska kriterier (inom 14 dagar utan blodtransfusion, hematopoetiska faktorer eller korrigerande mediciner):

1. ANC ≥ 1,5 × 10^9/L;
2. PLT ≥ 100 × 10^9/L;
3. Hb > 90 g/L; (2) Biokemiska kriterier:

a. TBIL ≤ 1,5 x ULN; b. ALAT, ASAT ≤ 2,5 × ULN (om onormal leverfunktion på grund av levermetastaser, ≤ 5 × ULN); c. Serumkreatinin (sCr) ≤ 1,5 × ULN, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault-formel); (3) Koagulationsfunktion: INR ≤ 1,5 × ULN och APTT ≤ 1,5 × ULN. 11. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 3 dagar innan studiemedicinering påbörjas och samtycka till att använda en medicinskt accepterad metod för mycket effektiv preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (t.ex. intrauterin enhet). , p-piller eller kondomer). Manliga deltagare med kvinnliga partners i fertil ålder måste ha genomgått kirurgisk sterilisering eller samtycka till att använda effektiva preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

12. Deltagare måste frivilligt samtycka till att delta i denna studie, underteckna ett informerat samtycke, visa god efterlevnad och samtycka till uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Metastaser i centrala nervsystemet.
2. Historik av någon aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till måttlig eller svår interstitiell lungsjukdom, uveit, kolit, hepatit, hypofysit, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos [patienter som kontrolleras av hormonersättningsterapi kan inkluderas] ); patienter med vitiligo eller barndomsastma som helt löst sig utan ingripande av vuxna kan inkluderas; patienter som behöver luftrörsvidgare för medicinsk intervention är uteslutna.
3. Medfödd eller förvärvad immunbrist, såsom HIV-infektion, aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 500 IE/mL), hepatit C (HCV-antikroppspositiv med HCV-RNA över den nedre gränsen för detektion med analytiska metoder) eller samtidig infektion av hepatit B och C, aktiv lungtuberkulos.
4. Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet, exklusive nasala och inhalerade kortikosteroider eller fysiologiska doser av systemiska steroidhormoner (dvs inte mer än 10 mg/dag av prednison eller motsvarande).
5. Vaccination med levande försvagade vacciner inom 4 veckor före den första administreringen eller planerad under studieperioden.
6. Alla andra maligniteter under de senaste 3 åren.
7. Bevis på tidigare eller nuvarande lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelsinducerad lunginflammation eller allvarligt nedsatt lungfunktion.
8. Okontrollerad hypertoni.
9. Myokardischemi av grad II eller högre eller myokardinfarkt, okontrollerade arytmier (inklusive QTc-intervall ≥450 ms för män och ≥470 ms för kvinnor). Enligt NYHA-standarder, klass III-IV hjärtsvikt, eller vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % av hjärtultraljud, hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, NYHA klass II eller högre hjärtsvikt, okontrollerad angina, okontrollerade svåra ventrikulära arytmier , kliniskt signifikant perikardsjukdom eller elektrokardiogram (EKG) som indikerar akut ischemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
10. Allvarlig infektion inom 4 veckor före den första administreringen (t.ex. kräver intravenösa antibiotika, antimykotika eller antivirala medel), eller oförklarlig feber > 38,5°C under screening/första administrering.
11. Historik om allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
12. Gravida eller ammande kvinnor; fertila patienter som inte vill eller kan använda effektiva preventivmedel.
13. Känd allergisk reaktion, överkänslighet eller intolerans mot SHR-1316, etoposid, cisplatin eller deras hjälpämnen.
14. Deltagande i en annan klinisk studie eller mindre än 4 veckor sedan slutet (sista dosen) av en tidigare klinisk studie, eller mindre än 5 halveringstider av studieläkemedlet.
15. Känd historia av drogmissbruk, alkoholmissbruk eller drogberoende.
16. Varje tillstånd som utredaren tror kan äventyra deltagarens säkerhet eller deltagarens förmåga att uppfylla eller följa studiekraven.